Wieloośrodkowe badanie występowania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego na oddziale opieki po znieczuleniu (ReCuSS)
Częstość występowania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego u dorosłych pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu. Przekrojowe badanie obserwacyjne wieloośrodkowej kohorty. Badanie rezydualnej kuraryzacji w Hiszpanii (ReCuSS).
Resztkowy blok nerwowo-mięśniowy (RNMB) często występuje w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i jest źródłem powikłań, głównie ze strony układu oddechowego. Częstość występowania jest zmienna ze względu na wiele czynników. W Hiszpanii częstość występowania nie jest znana.
Badacze postawili hipotezę, że pewna liczba pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zgłasza się z RNMB po znieczuleniu ogólnym przy użyciu środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) o pośrednim działaniu.
Głównym celem jest poznanie częstości występowania RNMB w hiszpańskich szpitalach. Celem drugorzędnym jest obserwacja możliwego związku z innymi czynnikami przed- i śródoperacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Resztkowy blok nerwowo-mięśniowy (RNMB) często występuje w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i jest źródłem powikłań, głównie ze strony układu oddechowego. Obejmuje to opóźnienie rekonwalescencji lub opóźnienia wypisu ze szpitala, niewydolność oddechową lub infekcje, nieprzewidziane przyjęcia na OIOM i przedłużone pobyty na OIT.
Częstość występowania jest zmienna ze względu na wiele czynników. Wiek, płeć, operacja, rodzaj i dawki NMBA, temperatura, leki itp.
W kilku badaniach stwierdzono, że częstość występowania wynosi od 6 do 80%. Nieliczne badania koncentrowały się na ocenie częstości występowania w całym kraju, jako reprezentującej światową praktykę anestezjologiczną. W Hiszpanii częstość występowania nie jest znana.
Badacze wysuwają hipotezę, że pewna liczba pacjentów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) zgłasza się z RNMB po znieczuleniu ogólnym przy użyciu NMBA o pośrednim działaniu.
Głównym celem jest poznanie częstości występowania RNMB w hiszpańskich szpitalach za pomocą obserwacyjnego, przekrojowego, wieloośrodkowego badania.
Celem drugorzędnym jest obserwacja możliwego związku z innymi czynnikami przed- i śródoperacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
Castellón, Hiszpania, 12004
- Hospital General de Castellon
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Logroño, Hiszpania, 26006
- Hospital San Pedro
-
Lugo, Hiszpania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario Politécnico La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
- Hospital General de Elda
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Palma de Mallorca
-
Manacor, Palma de Mallorca, Hiszpania, 07500
- Hospital de Manacor
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Vizcaya
-
Basurto, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci >18 lat
- Znieczulenie ogólne niedepolaryzującą NMBA
- Przeniesiony ekstubowany na spontaniczną wentylację do PACU
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny IV-V
- kardiochirurgii i ratownictwa medycznego
- pacjenci niezdolni do właściwej reakcji w momencie oceny przed- lub pooperacyjnej (choroby psychiczne, nadmierna senność, pobudzenie itp.)
- niewyrównana cukrzyca lub neuropatia cukrzycowa
- objawowa ciężka niedoczynność tarczycy (lub nieleczona) lub zakwalifikowana do całkowitej tyreoidektomii
- przewlekła lub ostra niewydolność nerek
- ciężka hepatopatia (Child-Pugh B, C)
- śródoperacyjna transfuzja krwi > 3 jednostki krwi
- śródoperacyjne utrzymujące się niedociśnienie tętnicze
- przybycie na oddział PACU zaintubowane lub z udrożnieniem dróg oddechowych (w tym chirurgicznymi)
- przed- lub okołooperacyjne przyjmowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
- choroby nerwowo-mięśniowe wpływające na fizjologię układu nerwowo-mięśniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogólne znieczulenie
Ocena RNMB.
Zastosowanie akcelerometrii u pacjentów po znieczuleniu ogólnym otrzymujących co najmniej jedną dawkę niedepolaryzującego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe o pośrednim działaniu
|
Zastosowanie bodźca TOF (40 mA, trzy do czterech razy) i rejestracja TOFr w PACU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa częstość występowania bloku nerwowo-mięśniowego (TOFr<0,9) mierzona za pomocą akcelerometrii w PACU
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU. Pojedyncza ocena.
|
Pacjenci operowani w znieczuleniu ogólnym, w tym NMBA o średnim czasie trwania, byli oceniani za pomocą akcelerometru w PACU natychmiast po przybyciu. Oceniany jest współczynnik ciągu czterech (TOFr). Oceniający nie zna informacji dotyczących pacjenta, w tym postępowania śródoperacyjnego. |
Po przybyciu do PACU. Pojedyncza ocena.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne ze strony układu oddechowego lub dróg oddechowych w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu PACU przewidywany średnio 4 godziny
|
Ocena powikłań oddechowych lub zdarzeń w PACU (poproszenie anestezjologa prowadzącego lub dokumentacji medycznej PACU) o wypis na oddział.
|
Podczas pobytu PACU przewidywany średnio 4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek RNMB z przedoperacyjnymi czynnikami związanymi z pacjentem
Ramy czasowe: Po przybyciu pacjentów do PACU
|
Analiza zapisu wizyty przedoperacyjnej i zapisu znieczulenia: klasa ASA oraz dane demograficzne i charakterystyka pacjenta
|
Po przybyciu pacjentów do PACU
|
|
Związek RNMB z czynnikami związanymi ze znieczuleniem śródoperacyjnym
Ramy czasowe: Po przybyciu PACU
|
doświadczenie anestezjologa prowadzącego, rodzaj znieczulenia, podawane śródoperacyjnie leki i dawki, leki odwracające i dawki.
|
Po przybyciu PACU
|
|
Związek RNMB z czynnikami związanymi z operacją
Ramy czasowe: Po przybyciu PACU
|
Związek RNMB z czynnikami związanymi z operacją (specjalizacja chirurgiczna, rodzaj operacji - wysokie ryzyko vs niskie lub średnie ryzyko, laparoskopia vs brak laparoskopii -, czas trwania), utrata krwi.
|
Po przybyciu PACU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos L Errando, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
- Główny śledczy: Ignacio Garutti, MD, PhD, Servicio de Anestesiologia. Hospital Universitario Gregorio Marañon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEO-BNM-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .