Snadné použití a bezpečnost nového injekčního pera U300 u pacientů dosud neléčených inzulínem s T2DM
2. prosince 2014 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, otevřená, jednoramenná, vícedávková studie s HOE901-U300 k posouzení snadného použití a bezpečnosti nového injekčního pera U300 u pacientů dosud neléčených inzulínem s T2DM
Primární cíl:
Demonstrovat snadnost použití injekčního pera U300 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dosud neléčených perem a u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří dosud nebyli inzulinem, ve 4týdenním dávkovacím režimu jednou denně s HOE901-U300.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit ve 4týdenním dávkovacím režimu jednou denně s HOE901-U300 u pacientů s T2DM dosud neléčených a neléčených inzulínem.
Bezpečnost a použitelnost perového injektoru U300. Kontrola glykémie pomocí injekčního pera U300. Bezpečnost HOE901-U300.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková délka studia pro účastníky může být přibližně až 10 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86150
- Investigational Site Number 276011
-
Berlin, Německo, 10115
- Investigational Site Number 276008
-
Essen, Německo, 45355
- Investigational Site Number 276009
-
Hamburg, Německo, 22607
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Německo, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Potsdam, Německo, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Německo, 88239
- Investigational Site Number 276004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s T2DM nedostatečně kontrolovaní neinzulínovým, neinjikovatelným antihyperglykemickým lékem (léky) a pro které zkoušející/ošetřující lékaři rozhodli, že je vhodný bazální inzulín.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) nebo >11 % (97 mmol/mol) při screeningu.
- Věk <18 let v době screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2.
- Diabetes jiný než T2DM.
- Historie T2DM méně než 1 rok před screeningem.
- Méně než 6 měsíců antihyperglykemická léčba před screeningem.
- Zahájení užívání nových léků na snížení hladiny glukózy a/nebo léků na hubnutí v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou.
- Předchozí léčba agonistou Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1).
- Pacienti užívající pouze neinzulínová antihyperglykemická léčiva, která nejsou schválena pro kombinaci s inzulínem podle místního značení/pokynů pro místní léčbu a/nebo sulfonylmočovinu nebo glinidy.
- Současné nebo předchozí užívání inzulínu s výjimkou maximálně 8 po sobě jdoucích dnů a celkem 14 dnů (např. akutní onemocnění, operace) během posledního roku před screeningem.
- Jakékoli kontraindikace inzulínu glargin (Lantus) podle národního označení přípravku nebo jakýchkoli pomocných látek.
- Jakékoli kontraindikace povinného základního neinzulinového antihyperglykemického léku podle příslušného národního označení produktu.
- Poslední oční vyšetření oftalmologem > 12 měsíců před zařazením.
- Více než jedna epizoda těžké hypoglykémie se záchvatem, kómatem nebo vyžadující pomoc jiné osoby během posledních 6 měsíců.
- Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laserem, chirurgickou léčbou nebo injekčními léky) během období studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulin glargin U300
Jednou denně subkutánní injekce po dobu 4 týdnů
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro snadnost použití / snadnost učení
Časové okno: Den 1, den 7, 4 týdny
|
Den 1, den 7, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre spokojenosti s léčbou (součet položek 1, 4, 5, 6, 7 a 8 z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu [stav]) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna ve vnímání skóre hyper- a hypoglykemie (položky 2 a 3 z dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu [stav]) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet účastníků s produktovými technickými stížnostmi (PTC)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hypoglykemickými příhodami souvisejícími s PTC
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
|
Změna denní dávky inzulínu (U a U/kg) ze dne 1 na týden 4 (deník pacienta)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: screening do 6. týdne
|
screening do 6. týdne
|
|
Výskyt a frekvence epizod hypoglykémie. Hypoglykémie bude analyzována podle kategorií hypoglykémie, jak je definuje American Diabetes Association
Časové okno: screening do 6. týdne
|
screening do 6. týdne
|
|
Potenciálně klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: screening, výchozí, týden 4
|
screening, výchozí, týden 4
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu / reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: základní stav do 6. týdne
|
základní stav do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .