Användarvänlighet och säkerhet för den nya U300 penninjektorn hos insulinnaiva patienter med T2DM

Inklusionskriterier:

• Patienter med T2DM som är otillräckligt kontrollerade med icke-insulin, icke-injicerbara antihyperglykemiska läkemedel och för vilka utredaren/behandlande läkare har beslutat att basalinsulin är lämpligt.
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (97 mmol/mol) vid screening.
• Ålder <18 år vid tidpunkten för screening.
• Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
• Andra diabetes än T2DM.
• Historik av T2DM i mindre än 1 år före screening.
• Mindre än 6 månaders antihyperglykemisk behandling före screening.
• Initiering av nya glukossänkande mediciner och/eller viktminskningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före screeningbesök.
• Tidigare behandling med Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonist.
• Patienter som endast får icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel som inte är godkända för kombination med insulin enligt lokal märkning/lokala behandlingsriktlinjer och/eller sulfonylurea eller glinider.
• Pågående eller tidigare insulinanvändning med undantag för maximalt 8 dagar i följd och totalt 14 dagar (t.ex. akut sjukdom, operation) under det senaste året före screening.
• Eventuella kontraindikationer mot insulin glargin (Lantus) enligt den nationella produktmärkningen eller något hjälpämne.
• Eventuella kontraindikationer till den obligatoriska icke-insulinbaserade antihyperglykemiska medicinen enligt respektive nationell produktmärkning.
• Senaste ögonundersökning av ögonläkare >12 månader före inkludering.
• Mer än en episod av allvarlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov av hjälp av en annan person under de senaste 6 månaderna.
• Instabil proliferativ diabetisk retinopati eller någon annan snabbt progressiv diabetisk retinopati eller makulaödem som sannolikt kräver behandling (t.ex. laser, kirurgisk behandling eller injicerbara läkemedel) under studieperioden.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.