인슐린 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자를 위한 새로운 U300 펜 주사기의 사용 편의성 및 안전성

포함 기준:

• 비인슐린, 비주사용 항고혈당 약물(들)로 부적절하게 조절되고 조사자/치료 의사가 기저 인슐린이 적절하다고 결정한 T2DM 환자.
• 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

• 스크리닝 시 당화혈색소 A1c(HbA1c) < 7.0%(<53mmol/mol) 또는 >11%(97mmol/mol).
• 스크리닝 시점에 18세 미만의 연령.
• 체질량 지수(BMI) >40kg/m2.
• T2DM 이외의 당뇨병.
• 스크리닝 전 1년 미만의 T2DM 병력.
• 스크리닝 전 6개월 미만의 항고혈당 치료.
• 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 새로운 혈당 강하 약물 및/또는 체중 감소 약물의 시작.
• 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제로 이전 치료.
• 현지 라벨/현지 치료 지침 및/또는 설포닐우레아 또는 글리니드에 따라 인슐린과의 병용이 승인되지 않은 비인슐린 항고혈당제만 투여받는 환자.
• 스크리닝 전 마지막 해 동안 최대 연속 8일 및 총 14일(예: 급성 질환, 수술)을 제외한 현재 또는 이전 인슐린 사용.
• National Product 라벨 또는 부형제에 따른 인슐린 글라진(Lantus)에 대한 모든 금기.
• 해당 국가 제품 라벨에 따라 필수 배경 비인슐린 항고혈당 약물에 대한 모든 금기 사항.
• 포함 전 12개월 이상 안과 의사의 최근 눈 검사.
• 지난 6개월 동안 발작, 혼수 상태 또는 다른 사람의 도움이 필요한 중증 저혈당증이 한 번 이상 발생했습니다.
• 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.