Brukervennlighet og sikkerhet for den nye U300 penninjektoren hos insulinnaive pasienter med T2DM
2. desember 2014 oppdatert av: Sanofi
En multisenter, åpen etikett, enarms, flerdosestudie med HOE901-U300 for å vurdere brukervennligheten og sikkerheten til en ny U300 penninjektor hos insulinnaive pasienter med T2DM
Hovedmål:
For å demonstrere brukervennligheten til U300 penninjektoren hos penn-naive og insulinnaive type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter i et 4-ukers doseringsregime én gang daglig med HOE901-U300.
Sekundære mål:
For å vurdere i et 4-ukers doseringsregime én gang daglig med HOE901-U300 hos penn-naive og insulin-naive T2DM-pasienter.
Sikkerheten og brukervennligheten til U300 penninjektoren. Den glykemiske kontrollen med U300 penninjektor. Sikkerheten til HOE901-U300.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten for en deltaker kan være ca. opptil 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Investigational Site Number 276011
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Investigational Site Number 276008
-
Essen, Tyskland, 45355
- Investigational Site Number 276009
-
Hamburg, Tyskland, 22607
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Tyskland, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Investigational Site Number 276004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert med ikke-insulin, ikke-injiserbare antihyperglykemiske legemidler og for hvem etterforskeren/behandlende leger har bestemt at basal insulin er passende.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Glykert hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (97 mmol/mol) ved screening.
- Alder <18 år på tidspunktet for screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
- Andre diabetes enn T2DM.
- Historie med T2DM i mindre enn 1 år før screening.
- Mindre enn 6 måneder antihyperglykemisk behandling før screening.
- Oppstart av nye glukosesenkende medisiner og/eller vekttapsmedisin de siste 3 månedene før screeningbesøk.
- Tidligere behandling med Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonist.
- Pasienter som kun får ikke-insulin antihyperglykemiske legemidler som ikke er godkjent for kombinasjon med insulin i henhold til lokal merking/lokale behandlingsretningslinjer og/eller sulfonylurea eller glinider.
- Nåværende eller tidligere insulinbruk med unntak av maksimalt 8 dager på rad og totalt 14 dager (f.eks. akutt sykdom, kirurgi) i løpet av det siste året før screening.
- Enhver kontraindikasjon for insulin glargin (Lantus) i henhold til den nasjonale produktmerkingen eller hjelpestoffer.
- Enhver kontraindikasjon til den obligatoriske ikke-insulin antihyperglykemiske bakgrunnsmedisinen i henhold til de respektive nasjonale produktmerkingene.
- Siste øyeundersøkelse hos øyelege >12 måneder før inkludering.
- Mer enn én episode med alvorlig hypoglykemi med anfall, koma eller behov for assistanse fra en annen person i løpet av de siste 6 månedene.
- Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glargin U300
En gang daglig subkutan injeksjon i 4 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for brukervennlighet / enkel læring
Tidsramme: Dag 1, dag 7, 4 uker
|
Dag 1, dag 7, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i behandlingstilfredshetsscore (summen av punktene 1, 4, 5, 6, 7 og 8 fra Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [status]) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i oppfatning av hyper- og hypoglykemi-score (punkt 2 og 3 fra spørreskjema om tilfredshet med diabetesbehandling [status]) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L) fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Antall deltakere med produkttekniske klager (PTC)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og hypoglykemiske hendelser relatert til PTC
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
|
Utgangspunkt til uke 4
|
|
Endring i daglig insulindose (U og U/kg) fra dag 1 til uke 4 (pasientdagbok)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: visning til uke 6
|
visning til uke 6
|
|
Forekomst og hyppighet av episoder med hypoglykemi. Hypoglykemi vil bli analysert etter hypoglykemikategorier som definert av American Diabetes Association
Tidsramme: visning til uke 6
|
visning til uke 6
|
|
Potensielt klinisk signifikante endringer i laboratorieevalueringer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: screening, baseline, uke 4
|
screening, baseline, uke 4
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet / overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: baseline til uke 6
|
baseline til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .