Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed og sikkerhed for den nye U300-peninjektor hos insulin-naive patienter med T2DM

2. december 2014 opdateret af: Sanofi

Et multicenter, åbent-label, enkelt-arm, multipeldosis-undersøgelse med HOE901-U300 for at vurdere brugervenligheden og sikkerheden ved en ny U300-peninjektor hos insulin-naive patienter med T2DM

Primært mål:

For at demonstrere brugervenligheden af ​​U300-peninjektoren til pen-naive og insulin-naive type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter i et 4-ugers doseringsregime én gang dagligt med HOE901-U300.

Sekundære mål:

At vurdere i et 4-ugers doseringsregime én gang dagligt med HOE901-U300 hos pen-naive og insulin-naive T2DM-patienter.

U300-peninjektorens sikkerhed og anvendelighed. Den glykæmiske kontrol med U300-peninjektoren. Sikkerheden ved HOE901-U300.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager kan være cirka op til 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM, der er utilstrækkeligt kontrolleret med ikke-insulin, ikke-injicerbare antihyperglykæmiske lægemidler, og for hvem investigator/behandlende læger har besluttet, at basal insulin er passende.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) eller >11 % (97 mmol/mol) ved screening.
  • Alder <18 år på screeningstidspunktet.
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
  • Anden diabetes end T2DM.
  • Anamnese med T2DM i mindre end 1 år før screening.
  • Mindre end 6 måneders antihyperglykæmisk behandling før screening.
  • Påbegyndelse af ny glukosesænkende medicin og/eller vægttabsmedicin inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Tidligere behandling med Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonist.
  • Patienter, der kun får ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler, der ikke er godkendt til kombination med insulin i henhold til lokal mærkning/lokale behandlingsretningslinjer og/eller sulfonylurinstof eller glinider.
  • Nuværende eller tidligere insulinbrug med undtagelse af maksimalt 8 på hinanden følgende dage og i alt 14 dage (f.eks. akut sygdom, operation) i løbet af det sidste år forud for screening.
  • Enhver kontraindikation for insulin glargin (Lantus) ifølge den nationale produktmærkning eller eventuelle hjælpestoffer.
  • Enhver kontraindikation til den obligatoriske ikke-insulin antihyperglykæmiske baggrundsmedicin i henhold til den respektive nationale produktmærkning.
  • Seneste øjenundersøgelse hos øjenlæge >12 måneder før inklusion.
  • Mere end én episode af alvorlig hypoglykæmi med anfald, koma eller behov for assistance fra en anden person i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin glargin U300
En gang daglig subkutan injektion i 4 uger
Medicin: Insulin glargin U300 (ny formulering af insulin glargin) HOE901
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema til brugervenlighed / nem læring
Tidsramme: Dag 1, dag 7, 4 uger
Dag 1, dag 7, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i behandlingstilfredshedsscore (summen af ​​punkterne 1, 4, 5, 6, 7 og 8 fra spørgeskemaet om tilfredshed med diabetesbehandling [status]) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring i opfattelsen af ​​hyper- og hypoglykæmi-score (punkt 2 og 3 fra spørgeskema til tilfredshed med diabetesbehandling [status]) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) (mmol/L) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med produkttekniske klager (PTC)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Antal deltagere med bivirkninger og hypoglykæmiske hændelser relateret til PTC
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4
Ændring i daglig insulindosis (U og U/kg) fra dag 1 til uge 4 (patientdagbog)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: screening til uge 6
screening til uge 6
Hyppighed og hyppighed af episoder med hypoglykæmi. Hypoglykæmi vil blive analyseret efter hypoglykæmikategorier som defineret af American Diabetes Association
Tidsramme: screening til uge 6
screening til uge 6
Potentielt klinisk signifikante ændringer i laboratorieevalueringer, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​4
screening, baseline, uge ​​4
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet / overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: baseline til uge 6
baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Insulin glargin U300 (ny formulering af insulin glargin) HOE901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner