Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łatwość użycia i bezpieczeństwo nowego wstrzykiwacza U300 do wstrzykiwacza u pacjentów z T2DM nieleczonych wcześniej insuliną

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie wielodawkowe z użyciem HOE901-U300 w celu oceny łatwości użycia i bezpieczeństwa nowego wstrzykiwacza U300 u pacjentów z T2DM nieleczonych wcześniej insuliną

Podstawowy cel:

Zademonstrowanie łatwości użycia wstrzykiwacza U300 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy nie otrzymywali wcześniej pen i nie otrzymywali wcześniej insuliny w schemacie dawkowania HOE901-U300 raz na dobę.

Cele drugorzędne:

Ocena w 4-tygodniowym schemacie dawkowania raz na dobę za pomocą HOE901-U300 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali pene i nie otrzymywali wcześniej insuliny.

Bezpieczeństwo i użyteczność wstrzykiwacza U300. Kontrola glikemii za pomocą wstrzykiwacza U300. Bezpieczeństwo HOE901-U300.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla uczestników może wynosić około 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą leków przeciwhiperglikemicznych niebędących insuliną i niepodawanych we wstrzyknięciach, u których badacz/lekarze prowadzący zdecydowali, że odpowiednia jest insulina bazowa.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana A1c (HbA1c) <7,0% (<53 mmol/mol) lub >11% (97 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Wiek <18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2.
  • Cukrzyca inna niż T2DM.
  • Historia T2DM przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  • Mniej niż 6 miesięcy leczenia przeciwhiperglikemicznego przed badaniem przesiewowym.
  • Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków hipoglikemizujących i/lub leków odchudzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Wcześniejsze leczenie agonistą glukagonu podobnego do peptydu-1 (GLP-1).
  • Pacjenci otrzymujący wyłącznie inne niż insuliny leki przeciwhiperglikemiczne niezatwierdzone do stosowania w skojarzeniu z insuliną zgodnie z lokalnymi etykietami/lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i/lub pochodnymi sulfonylomocznika lub glinidami.
  • Obecne lub poprzednie stosowanie insuliny, z wyjątkiem maksymalnie 8 kolejnych dni i łącznie 14 dni (np. ostra choroba, operacja) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie przeciwwskazania do insuliny glargine (Lantus) zgodnie z oznakowaniem Produktu Krajowego lub jakichkolwiek substancji pomocniczych.
  • Wszelkie przeciwwskazania do obowiązkowych leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina, zgodnie z odpowiednimi etykietami Produktów Krajowych.
  • Ostatnie badanie oczu przeprowadzone przez okulistę >12 miesięcy przed włączeniem.
  • Więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii z drgawkami, śpiączką lub wymagający pomocy innej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub jakakolwiek inna szybko postępująca retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki może wymagać leczenia (np. laserem, leczeniem chirurgicznym lub lekami w zastrzykach) w okresie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine U300
Raz dziennie wstrzyknięcie podskórne przez 4 tygodnie
Lek: Insulina glargine U300 (nowy preparat insuliny glargine) HOE901
Postać farmaceutyczna:roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz łatwości użytkowania / łatwości uczenia się
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, 4 tygodnie
Dzień 1, Dzień 7, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zadowolenia z leczenia (suma pozycji 1, 4, 5, 6, 7 i 8 z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy [status]) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana postrzegania wyniku hiper- i hipoglikemii (punkty 2 i 3 z Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy [status]) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników z reklamacjami technicznymi produktu (PTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami hipoglikemii związanymi z PTC
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Linia bazowa do tygodnia 4
Zmiana dziennej dawki insuliny (j. i j./kg) od dnia 1. do tygodnia 4. (dziennik pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: badania przesiewowe do 6 tygodnia
badania przesiewowe do 6 tygodnia
Częstość występowania i częstość epizodów hipoglikemii. Hipoglikemia będzie analizowana według kategorii hipoglikemii zdefiniowanych przez American Diabetes Association
Ramy czasowe: badania przesiewowe do 6 tygodnia
badania przesiewowe do 6 tygodnia
Potencjalnie istotne klinicznie zmiany w ocenach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia/reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do tygodnia 6
poziom wyjściowy do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina glargine U300 (nowy preparat insuliny glargine) HOE901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj