Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden U300-kynäinjektorin helppokäyttöisyys ja turvallisuus T2DM-potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, avoin, yksihaarainen, moniannostutkimus HOE901-U300:lla uuden U300-kynäinjektorin käytön helppouden ja turvallisuuden arvioimiseksi aiemmin insuliinia käyttämättömillä T2DM-potilailla

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa U300-kynäinjektorin helppokäyttöisyyden tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet kynää tai insuliinia, 4 viikon kerran vuorokaudessa HOE901-U300-annosteluohjelmassa.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioidaan 4 viikon kerran vuorokaudessa annettavalla HOE901-U300-annosteluohjelmalla T2DM-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kynää tai insuliinia.

U300-kynäinjektorin turvallisuus ja käytettävyys. Glykeeminen säätö U300-kynäinjektorilla. HOE901-U300:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan opiskelun kokonaiskesto voi olla noin 10 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Saksa, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Saksa, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T2DM-potilaat, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla kuin insuliinilla, ei-injektoivilla antihyperglykeemisillä lääkkeillä ja joille tutkija/hoitavat lääkärit ovat päättäneet, että perusinsuliini on sopiva.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) <7,0 % (<53 mmol/mol) tai >11 % (97 mmol/mol) seulonnassa.
  • Ikä <18 vuotta seulontahetkellä.
  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2.
  • Muu diabetes kuin T2DM.
  • T2DM:n historia alle 1 vuoden ennen seulontaa.
  • Alle 6 kuukauden antihyperglykeeminen hoito ennen seulontaa.
  • Uusien glukoosia alentavien lääkkeiden ja/tai painonpudotuslääkkeiden aloitus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Aikaisempi hoito Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) -agonistilla.
  • Potilaat, jotka saavat vain muita kuin insuliinia sisältäviä hyperglykeemisiä lääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi yhdessä insuliinin kanssa paikallisten merkintöjen/paikallisten hoito-ohjeiden ja/tai sulfonyyliurean tai glinidien kanssa.
  • Nykyinen tai aikaisempi insuliinin käyttö, paitsi enintään 8 peräkkäistä päivää ja yhteensä 14 päivää (esim. akuutti sairaus, leikkaus) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Mahdolliset vasta-aiheet glargininsuliinille (Lantus) kansallisen tuotteen pakkausmerkintöjen mukaan tai mahdollisille apuaineille.
  • Kaikki vasta-aiheet pakolliselle ei-insuliinin antihyperglykeemiselle taustalääkitykselle kunkin kansallisen tuotteen merkinnän mukaisesti.
  • Viimeisin silmälääkärin tekemä näöntarkastus > 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Useampi kuin yksi vakava hypoglykemiakohtaus, johon liittyy kohtauksia, kooma tai toisen henkilön apua vaativa jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glargiiniinsuliini U300
Kerran päivässä ihon alle 4 viikon ajan
Lääke: Insuliiniglargiini U300 (uusi formulaatio glargininsuliinista) HOE901
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys / oppimisen helppous -kysely
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, 4 viikkoa
Päivä 1, päivä 7, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hoitotyytyväisyyspisteissä (kohteiden 1, 4, 5, 6, 7 ja 8 summa Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselystä [status]) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos hyper- ja hypoglykemiapisteiden käsityksessä (kohdat 2 ja 3 Diabetes Hoitotyytyväisyyskyselystä [tila]) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) (mmol/l) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Tuoteteknisiä valituksia (PTC) tehneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Lähtötilanne viikolle 4
Niiden osallistujien määrä, joilla oli PTC:hen liittyviä haittatapahtumia ja hypoglykeemisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Lähtötilanne viikolle 4
Muutos päivittäisessä insuliiniannoksessa (U ja U/kg) päivästä 1 viikkoon 4 (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: seulonta viikolle 6
seulonta viikolle 6
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys ja esiintymistiheys. Hypoglykemia analysoidaan American Diabetes Associationin määrittelemien hypoglykemialuokkien mukaan
Aikaikkuna: seulonta viikolle 6
seulonta viikolle 6
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvosteluissa, elintoiminnoissa, EKG:ssä
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikko 4
seulonta, lähtötilanne, viikko 4
Osallistujien määrä, joilla oli pistoskohdan reaktioita / yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 6
lähtötaso viikolle 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa