インスリン未投与の T2DM 患者における新しい U300 ペン型注射器の使いやすさと安全性

包含基準:

• 非インスリン非注射型血糖降下薬によるコントロールが不十分であり、治験責任医師/治療医師が基礎インスリンが適切であると判断したT2DM患者。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• スクリーニング時における糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) <7.0% (<53 mmol/mol) または >11% (97 mmol/mol)。
• 上映時の年齢は18歳未満。
• 体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
• T2DM 以外の糖尿病。
• -スクリーニング前1年未満のT2DMの病歴。
• スクリーニング前の抗高血糖治療が 6 か月未満。
• スクリーニング来院前の過去3か月以内に新しい血糖降下薬および/または減量薬の投与を開始した。
• グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) アゴニストによる以前の治療。
• 地域の表示/地域の治療ガイドラインに従ってインスリンとの併用が承認されていない非インスリン抗高血糖薬および/またはスルホニル尿素またはグリニドのみを投与されている患者。
• -スクリーニング前の過去1年間に、連続最大8日間、合計14日間（例、急性疾患、手術）を除く、現在または過去のインスリン使用。
• 国内製品のラベルに基づくインスリングラルギン（ランタス）または賦形剤に対する禁忌。
• それぞれの国内製品のラベルに従って、必須のバックグラウンド非インスリン血糖降下薬に対する禁忌。
• 参加の 12 か月以上前に眼科医による最新の眼科検査。
• 過去 6 か月間に、発作、昏睡を伴う重度の低血糖症、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖症状が 1 回以上発生した。
• -治験期間中に治療（例、レーザー、外科的治療または注射薬）を必要とする可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速進行性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。