Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új U300 toll-injektor egyszerű használata és biztonsága inzulinkezelésben nem részesült T2DM-ben szenvedő betegeknél

2014. december 2. frissítette: Sanofi

Többközpontú, nyitott címkés, egykarú, több dózisú vizsgálat a HOE901-U300-zal az új U300 toll-injektor könnyű használatának és biztonságosságának felmérésére inzulin-naiv T2DM-ben szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Az U300 injekciós toll egyszerű használatának bemutatása 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, 4 hetes, napi egyszeri adagolási rendben a HOE901-U300-zal.

Másodlagos célok:

A HOE901-U300 4 hetes napi egyszeri adagolási rendjében történő értékelése tollal és inzulinnal még nem kezelt T2DM betegeknél.

Az U300 toll-injektor biztonsága és használhatósága. A glikémiás kontroll az U300 toll injektorral. A HOE901-U300 biztonsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes tanulmányi időtartam egy résztvevő esetében körülbelül 10 hét lehet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Németország, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Németország, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Németország, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Németország, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a T2DM-ben szenvedő betegek, akiket nem inzulin, nem injekciózható antihiperglikémiás gyógyszer(ek) nem tudtak megfelelően beállítani, és akiknél a vizsgáló/kezelőorvos úgy döntött, hogy a bazális inzulin megfelelő.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Glikált hemoglobin A1c (HbA1c) <7,0% (<53 mmol/mol) vagy >11% (97 mmol/mol) a szűréskor.
  • Életkor 18 év alatti a szűrés időpontjában.
  • Testtömeg-index (BMI) >40 kg/m2.
  • A T2DM-től eltérő cukorbetegség.
  • A T2DM története kevesebb mint 1 évig a szűrés előtt.
  • Kevesebb, mint 6 hónapos antihiperglikémiás kezelés a szűrés előtt.
  • Új glükózcsökkentő és/vagy testsúlycsökkentő gyógyszer szedésének megkezdése a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Korábbi kezelés Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) agonistával.
  • Olyan betegek, akik csak nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszert kapnak, és a helyi címkézés/helyi kezelési irányelvek szerint nem engedélyezett inzulinnal és/vagy szulfonilureával vagy glinidekkel való kombináció.
  • Jelenlegi vagy korábbi inzulinhasználat, kivéve a legfeljebb 8 egymást követő napot és összesen 14 napot (pl. akut betegség, műtét) a szűrést megelőző utolsó évben.
  • A glargin inzulin (Lantus) bármely ellenjavallata a Nemzeti Termék címkéjén vagy bármely segédanyagon.
  • Bármilyen ellenjavallat a kötelező háttér nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszerhez a mindenkori Nemzeti Termék jelölése szerint.
  • Legutóbbi szemészeti vizsgálat több mint 12 hónappal a felvétel előtt.
  • Egynél több súlyos hipoglikémiás epizód rohamokkal, kómával vagy egy másik személy segítségét igénylő epizóddal az elmúlt 6 hónapban.
  • Instabil proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely más gyorsan progresszív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, amely valószínűleg kezelést (pl. lézeres, sebészeti kezelést vagy injekciós gyógyszereket) igényel a vizsgálati időszak alatt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargin inzulin U300
Napi egyszeri szubkután injekció 4 hétig
Drog: Glargin inzulin U300 (a glargin inzulin új készítménye) HOE901
Gyógyszerforma: oldatos injekció Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Könnyű használhatóság / könnyű tanulás kérdőív
Időkeret: 1. nap, 7. nap, 4 hetes
1. nap, 7. nap, 4 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel való elégedettségi pontszám változása (az 1., 4., 5., 6., 7. és 8. tételek összege a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőívből [állapot]) a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
A hiper- és hipoglikémia pontszám észlelésének változása (2. és 3. tétel a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [állapot]) a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Terméktechnikai panaszokkal (PTC) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
Alaphelyzet a 4. hétig
A PTC-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben és hipoglikémiás eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hétig
Alaphelyzet a 4. hétig
A napi inzulinadag változása (E és U/kg) az 1. napról a 4. hétre (betegnapló)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Alapállapot, 4. hét
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: szűrés a 6. hétig
szűrés a 6. hétig
A hipoglikémiás epizódok előfordulása és gyakorisága. A hipoglikémia elemzése az American Diabetes Association által meghatározott hipoglikémia-kategóriák szerint történik
Időkeret: szűrés a 6. hétig
szűrés a 6. hétig
Potenciálisan klinikailag jelentős változások a laboratóriumi értékelésekben, az életjelekben, az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: szűrés, alapállapot, 4. hét
szűrés, alapállapot, 4. hét
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókban/túlérzékenységi reakciókban szenvedők száma
Időkeret: alapérték a 6. hétig
alapérték a 6. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glargin inzulin U300 (a glargin inzulin új készítménye) HOE901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel