Facilidade de uso e segurança da nova caneta injetora U300 em pacientes virgens de insulina com DM2
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, de rótulo aberto, de braço único e dose múltipla com HOE901-U300 para avaliar a facilidade de uso e a segurança de uma nova caneta injetora U300 em pacientes virgens de insulina com DM2
Objetivo primário:
Demonstrar a facilidade de uso do injetor de caneta U300 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) virgens de caneta e virgens de insulina em um regime de dosagem de 4 semanas uma vez ao dia com HOE901-U300.
Objetivos Secundários:
Avaliar em um regime de dosagem uma vez ao dia de 4 semanas com HOE901-U300 em pacientes com DM2 virgens de caneta e virgens de insulina.
A segurança e usabilidade do injetor de caneta U300. O controle glicêmico com a caneta injetora U300. A segurança de HOE901-U300.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração total do estudo para os participantes pode ser de aproximadamente até 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Investigational Site Number 276011
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Berlin, Alemanha, 10115
- Investigational Site Number 276008
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Essen, Alemanha, 45355
- Investigational Site Number 276009
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Hamburg, Alemanha, 22607
- Investigational Site Number 276002
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Münster, Alemanha, 48145
- Investigational Site Number 276001
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Investigational Site Number 276007
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Wangen, Alemanha, 88239
- Investigational Site Number 276004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 inadequadamente controlados com medicamentos anti-hiperglicêmicos não injetáveis e não insulínicos e para os quais o investigador/médicos responsáveis pelo tratamento decidiram que a insulina basal é apropriada.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) <7,0% (<53 mmol/mol) ou >11% (97 mmol/mol) na triagem.
- Idade <18 anos no momento da triagem.
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40 kg/m2.
- Diabetes, exceto T2DM.
- História de DM2 por menos de 1 ano antes da triagem.
- Menos de 6 meses de tratamento anti-hiperglicêmico antes da triagem.
- Início de novos medicamentos hipoglicemiantes e/ou medicamentos para perda de peso nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Tratamento prévio com agonista do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1).
- Pacientes recebendo apenas medicamentos anti-hiperglicêmicos não insulínicos não aprovados para combinação com insulina de acordo com a rotulagem local/diretrizes de tratamento local e/ou sulfonilureia ou glinidas.
- Uso atual ou anterior de insulina, exceto por no máximo 8 dias consecutivos e um total de 14 dias (por exemplo, doença aguda, cirurgia) durante o último ano antes da triagem.
- Qualquer contra-indicação à insulina glargina (Lantus) de acordo com a bula do Produto Nacional ou quaisquer excipientes.
- Qualquer contra-indicação à medicação anti-hiperglicemiante não insulínica obrigatória de acordo com a respectiva bula do Produto Nacional.
- Último exame oftalmológico feito por um oftalmologista >12 meses antes da inclusão.
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave com convulsão, coma ou necessidade de assistência de outra pessoa durante os últimos 6 meses.
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina glargina U300
Injeção subcutânea uma vez ao dia por 4 semanas
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de facilidade de uso/facilidade de aprendizado
Prazo: Dia 1, Dia 7, 4 semanas
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Dia 1, Dia 7, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no escore de satisfação com o tratamento (soma dos itens 1, 4, 5, 6, 7 e 8 do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes [status]) desde o início até a Semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Mudança na percepção do escore de hiper e hipoglicemia (itens 2 e 3 do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes [status]) desde o início até a Semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) (mmol/L) desde o início até a Semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Número de participantes com Reclamações Técnicas de Produto (PTC)
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Número de participantes com eventos adversos e eventos hipoglicêmicos relacionados ao PTC
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Alteração na dose diária de insulina (U e U/kg) do Dia 1 à Semana 4 (diário do paciente)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: triagem até a semana 6
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triagem até a semana 6
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Incidência e frequência de episódios de hipoglicemia. A hipoglicemia será analisada por categorias de hipoglicemia conforme definido pela American Diabetes Association
Prazo: triagem até a semana 6
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triagem até a semana 6
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Alterações potencialmente clinicamente significativas em avaliações laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: triagem, linha de base, semana 4
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triagem, linha de base, semana 4
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Número de participantes com reações no local da injeção/reações de hipersensibilidade
Prazo: linha de base até a semana 6
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linha de base até a semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Outro identificador: UTN)
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