Простота использования и безопасность нового шприц-ручки U300 у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин
2 декабря 2014 г. обновлено: Sanofi
Многоцентровое, открытое, одногрупповое, многодозовое исследование с использованием HOE901-U300 для оценки простоты использования и безопасности нового шприц-ручки U300 у пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин
Основная цель:
Продемонстрировать простоту использования шприц-ручки U300 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM), ранее не получавших шприц-ручку и инсулин, в рамках 4-недельного режима дозирования один раз в день с HOE901-U300.
Второстепенные цели:
Оценить 4-недельный режим дозирования один раз в день с HOE901-U300 у пациентов с СД2, ранее не получавших пенициллин и инсулин.
Безопасность и удобство использования шприц-ручки U300. Контроль гликемии с помощью шприц-ручки U300. Безопасность HOE901-U300.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая продолжительность исследования для участников может составлять примерно до 10 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Investigational Site Number 276011
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276008
-
Essen, Германия, 45355
- Investigational Site Number 276009
-
Hamburg, Германия, 22607
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Германия, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Potsdam, Германия, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Wangen, Германия, 88239
- Investigational Site Number 276004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2, неадекватно контролируемые неинсулиновыми, неинъекционными сахароснижающими препаратами, для которых исследователь/лечащий врач решил, что базальный инсулин подходит.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Гликированный гемоглобин A1c (HbA1c) <7,0% (<53 ммоль/моль) или >11% (97 ммоль/моль) при скрининге.
- Возраст <18 лет на момент скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2.
- Диабет, отличный от СД2.
- История СД2 менее 1 года до скрининга.
- Антигипергликемическая терапия менее чем за 6 месяцев до скрининга.
- Начало приема новых сахароснижающих препаратов и/или препаратов для снижения веса за последние 3 месяца до визита для скрининга.
- Предшествующее лечение агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
- Пациенты, получающие только неинсулиновые сахароснижающие препараты, не одобренные для комбинации с инсулином в соответствии с местными этикетками/местными рекомендациями по лечению и/или сульфонилмочевиной или глинидами.
- Текущее или предыдущее использование инсулина, за исключением максимум 8 дней подряд и в общей сложности 14 дней (например, острое заболевание, хирургическое вмешательство) в течение последнего года перед скринингом.
- Любые противопоказания к инсулину гларгину (Лантусу) в соответствии с маркировкой Национального продукта или любым вспомогательным веществам.
- Любые противопоказания к обязательному фоновому неинсулиновому сахароснижающему препарату в соответствии с соответствующей маркировкой национального продукта.
- Последнее обследование глаз у офтальмолога >12 месяцев до включения.
- Более одного эпизода тяжелой гипогликемии с судорогами, комой или необходимостью помощи другого человека в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин U300
1 раз в сутки подкожно в течение 4 недель.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ применения: подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота использования / простота изучения анкеты
Временное ограничение: День 1, День 7, 4 недели
|
День 1, День 7, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки удовлетворенности лечением (сумма пунктов 1, 4, 5, 6, 7 и 8 из Опросника удовлетворенности лечением диабета [статус]) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение восприятия шкалы гипер- и гипогликемии (элементы 2 и 3 из опросника удовлетворенности лечением диабета [статус]) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) (ммоль/л) от исходного уровня до 4-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество участников с техническими жалобами на продукт (PTC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и гипогликемическими явлениями, связанными с ПТК
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недели
|
Исходный уровень до 4 недели
|
|
Изменение суточной дозы инсулина (ЕД и ЕД/кг) с 1-го дня по 4-ю неделю (дневник пациента)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: скрининг до 6 недели
|
скрининг до 6 недели
|
|
Возникновение и частота эпизодов гипогликемии. Гипогликемия будет анализироваться по категориям гипогликемии, как это определено Американской диабетической ассоциацией.
Временное ограничение: скрининг до 6 недели
|
скрининг до 6 недели
|
|
Потенциально клинически значимые изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: скрининг, исходный уровень, 4 неделя
|
скрининг, исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции/реакцией гиперчувствительности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недели
|
от исходного уровня до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .