Facilità d'uso e sicurezza del nuovo iniettore a penna U300 in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2
2 dicembre 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, a dose multipla con HOE901-U300 per valutare la facilità d'uso e la sicurezza di un nuovo iniettore a penna U300 in pazienti naïve all'insulina con diabete di tipo 2
Obiettivo primario:
Per dimostrare la facilità d'uso dell'iniettore a penna U300 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) naïve alla penna e all'insulina in un regime di dosaggio una volta al giorno di 4 settimane con HOE901-U300.
Obiettivi secondari:
Valutare in un regime di dosaggio una volta al giorno di 4 settimane con HOE901-U300 in pazienti con T2DM naïve alla penna e naïve all'insulina.
La sicurezza e l'usabilità dell'iniettore a penna U300. Il controllo glicemico con la penna iniettore U300. La sicurezza di HOE901-U300.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata totale dello studio per un partecipante può essere approssimativamente fino a 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86150
- Investigational Site Number 276011
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Berlin, Germania, 10115
- Investigational Site Number 276008
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Essen, Germania, 45355
- Investigational Site Number 276009
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Hamburg, Germania, 22607
- Investigational Site Number 276002
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Münster, Germania, 48145
- Investigational Site Number 276001
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Potsdam, Germania, 14469
- Investigational Site Number 276007
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Wangen, Germania, 88239
- Investigational Site Number 276004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con T2DM non adeguatamente controllati con farmaci anti-iperglicemici non insulinici e non iniettabili e per i quali lo Sperimentatore/medici curanti ha deciso che l'insulina basale è appropriata.
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina glicata A1c (HbA1c) <7,0% (<53 mmol/mol) o >11% (97 mmol/mol) allo screening.
- Età <18 anni al momento dello screening.
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2.
- Diabete diverso dal T2DM.
- Storia di T2DM per meno di 1 anno prima dello screening.
- Meno di 6 mesi di trattamento anti-iperglicemico prima dello screening.
- Inizio di nuovi farmaci ipoglicemizzanti e/o farmaci per la perdita di peso negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
- Trattamento precedente con agonista Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1).
- Pazienti che ricevono solo farmaci anti-iperglicemici non insulinici non approvati per la combinazione con insulina secondo le linee guida locali di etichettatura/trattamento locale e/o sulfanilurea o glinidi.
- Uso attuale o precedente di insulina ad eccezione di un massimo di 8 giorni consecutivi e un totale di 14 giorni (ad esempio, malattia acuta, intervento chirurgico) durante l'ultimo anno prima dello screening.
- Qualsiasi controindicazione all'insulina glargine (Lantus) secondo l'etichettatura del prodotto nazionale o eventuali eccipienti.
- Qualsiasi controindicazione ai farmaci anti-iperglicemici non insulinici di base obbligatori secondo la rispettiva etichettatura nazionale del prodotto.
- Ultima visita oculistica da parte di un oftalmologo >12 mesi prima dell'inclusione.
- Più di un episodio di grave ipoglicemia con convulsioni, coma o che richiede l'assistenza di un'altra persona negli ultimi 6 mesi.
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (ad es. Laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulina glargine U300
Iniezione sottocutanea una volta al giorno per 4 settimane
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla facilità d'uso/facilità di apprendimento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, 4 settimane
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Giorno 1, Giorno 7, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di soddisfazione del trattamento (somma degli elementi 1, 4, 5, 6, 7 e 8 del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete [stato]) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Variazione della percezione del punteggio di iper e ipoglicemia (item 2 e 3 del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [stato]) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) (mmol/L) dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Numero di partecipanti con reclami tecnici sui prodotti (PTC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi ipoglicemici correlati a PTC
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Modifica della dose giornaliera di insulina (U e U/kg) dal giorno 1 alla settimana 4 (diario del paziente)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Basale, settimana 4
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: proiezione alla settimana 6
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proiezione alla settimana 6
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Incidenza e frequenza degli episodi di ipoglicemia. L'ipoglicemia sarà analizzata per categorie di ipoglicemia come definito dall'American Diabetes Association
Lasso di tempo: proiezione alla settimana 6
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proiezione alla settimana 6
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Cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: screening, linea di base, settimana 4
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screening, linea di base, settimana 4
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione/reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: basale alla settimana 6
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basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDY14065
- 2014-001253-16
- U1111-1155-7309 (Altro identificatore: UTN)
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