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Facilité d'utilisation et sécurité du nouveau stylo injecteur U300 chez les patients naïfs à l'insuline atteints de DT2

2 décembre 2014 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et à doses multiples avec HOE901-U300 pour évaluer la facilité d'utilisation et la sécurité d'un nouveau stylo injecteur U300 chez des patients naïfs d'insuline atteints de DT2

Objectif principal:

Démontrer la facilité d'utilisation du stylo injecteur U300 chez les patients diabétiques de type 2 (T2DM) naïfs de stylo et naïfs d'insuline dans un schéma posologique une fois par jour de 4 semaines avec HOE901-U300.

Objectifs secondaires :

Évaluer dans un schéma posologique uniquotidien de 4 semaines avec HOE901-U300 chez des patients DT2 naïfs de stylo et naïfs d'insuline.

La sécurité et la convivialité du stylo injecteur U300. Le contrôle glycémique avec le stylo injecteur U300. La sécurité de HOE901-U300.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude pour un participant peut être d'environ 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par des antihyperglycémiants non injectables et non injectables et pour lesquels l'investigateur/médecin traitant a décidé que l'insuline basale est appropriée.
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) < 7,0 % (< 53 mmol/mol) ou > 11 % (97 mmol/mol) lors du dépistage.
  • Âge <18 ans au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  • Diabète autre que DT2.
  • Antécédents de DT2 depuis moins d'un an avant le dépistage.
  • Moins de 6 mois de traitement anti-hyperglycémique avant le dépistage.
  • Initiation de nouveaux médicaments hypoglycémiants et / ou médicaments amaigrissants au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Traitement antérieur avec un agoniste du Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1).
  • Patients recevant uniquement des médicaments antihyperglycémiants non insuliniques non approuvés pour une association avec de l'insuline selon l'étiquetage local/les directives de traitement locales et/ou une sulfonylurée ou des glinides.
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'insuline, à l'exception d'un maximum de 8 jours consécutifs et d'un total de 14 jours (par exemple, maladie aiguë, chirurgie) au cours de la dernière année précédant le dépistage.
  • Toute contre-indication à l'insuline glargine (Lantus) selon l'étiquetage national du produit ou des excipients.
  • Toute contre-indication au médicament anti-hyperglycémiant de fond non-insuline obligatoire selon l'étiquetage du produit national respectif.
  • Dernier examen de la vue par un ophtalmologiste > 12 mois avant l'inclusion.
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère avec convulsions, coma ou nécessitant l'aide d'une autre personne au cours des 6 derniers mois.
  • Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à évolution rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline glargine U300
Une injection sous-cutanée quotidienne pendant 4 semaines
Médicament: Insuline glargine U300 (nouvelle formulation de l'insuline glargine) HOE901
Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la facilité d'utilisation / la facilité d'apprentissage
Délai: Jour 1, Jour 7, 4 semaines
Jour 1, Jour 7, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de satisfaction du traitement (somme des éléments 1, 4, 5, 6, 7 et 8 du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète [statut]) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Modification de la perception du score d'hyperglycémie et d'hypoglycémie (éléments 2 et 3 du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète [état]) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Modification de la glycémie à jeun (FPG) (mmol/L) entre le départ et la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Nombre de participants ayant des réclamations techniques sur les produits (PTC)
Délai: De base à la semaine 4
De base à la semaine 4
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements hypoglycémiques liés au CTP
Délai: De base à la semaine 4
De base à la semaine 4
Modification de la dose quotidienne d'insuline (U et U/kg) du jour 1 à la semaine 4 (journal du patient)
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dépistage à la semaine 6
dépistage à la semaine 6
Incidence et fréquence des épisodes d'hypoglycémie. L'hypoglycémie sera analysée par catégories d'hypoglycémie telles que définies par l'American Diabetes Association
Délai: dépistage à la semaine 6
dépistage à la semaine 6
Changements potentiellement significatifs sur le plan clinique dans les évaluations de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: dépistage, ligne de base, semaine 4
dépistage, ligne de base, semaine 4
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection / des réactions d'hypersensibilité
Délai: de base à la semaine 6
de base à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

28 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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