Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksgemak en veiligheid van de nieuwe U300-peninjector bij insuline-naïeve patiënten met T2DM

2 december 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een multicenter, open-label, eenarmige, meervoudige dosisstudie met HOE901-U300 om het gebruiksgemak en de veiligheid van een nieuwe U300-peninjector te beoordelen bij insuline-naïeve patiënten met T2DM

Hoofddoel:

Om het gebruiksgemak van de U300-peninjector aan te tonen bij pen-naïeve en insuline-naïeve type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten in een 4 weken durend eenmaal daags doseringsregime met HOE901-U300.

Secundaire doelstellingen:

Om te beoordelen in een 4 weken durend eenmaal daags doseringsregime met HOE901-U300 bij pen-naïeve en insuline-naïeve T2DM-patiënten.

De veiligheid en bruikbaarheid van de U300-peninjector. De glykemische controle met de U300-peninjector. De veiligheid van HOE901-U300.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale studieduur voor een deelnemer kan ongeveer 10 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Investigational Site Number 276008
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Investigational Site Number 276009
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Duitsland, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Investigational Site Number 276004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle zijn met niet-insuline, niet-injecteerbare antihyperglykemische geneesmiddelen en voor wie de onderzoeker/behandelende artsen hebben besloten dat basale insuline geschikt is.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) <7,0% (<53 mmol/mol) of >11% (97 mmol/mol) bij screening.
  • Leeftijd <18 jaar op het moment van screening.
  • Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
  • Diabetes anders dan T2DM.
  • Geschiedenis van T2DM gedurende minder dan 1 jaar vóór screening.
  • Minder dan 6 maanden anti-hyperglykemische behandeling vóór screening.
  • Start van nieuwe glucoseverlagende medicijnen en/of afslankmedicijnen in de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek.
  • Eerdere behandeling met Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)-agonist.
  • Patiënten die alleen anti-hyperglykemische niet-insulinegeneesmiddelen krijgen die niet zijn goedgekeurd voor combinatie met insuline volgens de lokale etikettering/lokale behandelingsrichtlijnen en/of sulfonylureum of glinides.
  • Huidig ​​of eerder gebruik van insuline behalve maximaal 8 opeenvolgende dagen en in totaal 14 dagen (bijv. acute ziekte, operatie) gedurende het laatste jaar voorafgaand aan de screening.
  • Elke contra-indicatie voor insuline glargine (Lantus) volgens de nationale productetikettering of eventuele hulpstoffen.
  • Elke contra-indicatie voor de verplichte niet-insuline anti-hyperglykemische achtergrondmedicatie volgens de respectieve nationale productetikettering.
  • Laatste oogonderzoek door een oogarts >12 maanden voor opname.
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie met epileptische aanvallen, coma of hulp van iemand anders nodig gedurende de afgelopen 6 maanden.
  • Onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie of enige andere snel progressieve diabetische retinopathie of macula-oedeem die waarschijnlijk behandeling vereisen (bijv. laser, chirurgische behandeling of injecteerbare medicijnen) tijdens de onderzoeksperiode.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline glargine U300
Eenmaal daags subcutane injectie gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Insuline glargine U300 (nieuwe formulering van insuline glargine) HOE901
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over gebruiksgemak / leergemak
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, 4 weken
Dag 1, Dag 7, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in behandelingstevredenheidsscore (som van items 1, 4, 5, 6, 7 en 8 van Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [status]) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering in perceptie van hyper- en hypoglykemiescore (items 2 en 3 van Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire [status]) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/L) vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met producttechnische klachten (PTC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen en hypoglykemische gebeurtenissen gerelateerd aan PTC
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijn tot week 4
Verandering in dagelijkse insulinedosis (E en E/kg) van dag 1 tot week 4 (patiëntendagboek)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Basislijn, week 4
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: screening tot week 6
screening tot week 6
Incidentie en frequentie van episodes van hypoglykemie. Hypoglykemie zal worden geanalyseerd aan de hand van hypoglykemiecategorieën zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
Tijdsspanne: screening tot week 6
screening tot week 6
Potentieel klinisch significante veranderingen in laboratoriumevaluaties, vitale functies, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: screening, basislijn, week 4
screening, basislijn, week 4
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats / overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: basislijn tot week 6
basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDY14065
  • 2014-001253-16
  • U1111-1155-7309 (Andere identificatie: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren