新型 U300 笔式注射器在未接受胰岛素治疗的 T2DM 患者中的易用性和安全性

纳入标准：

• T2DM 患者使用非胰岛素、非注射型抗高血糖药物控制不佳，且研究者/治疗医师已决定基础胰岛素适用于这些患者。
• 签署书面知情同意书。

排除标准：

• 筛选时糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) <7.0% (<53 mmol/mol) 或 >11% (97 mmol/mol)。
• 筛查时年龄<18岁。
• 身体质量指数 (BMI) >40 公斤/平方米。
• T2DM 以外的糖尿病。
• 筛选前不到 1 年的 T2DM 病史。
• 筛选前降糖治疗少于 6 个月。
• 在筛选访视前的最后 3 个月内开始使用新的降糖药和/或减肥药。
• 以前用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂治疗。
• 根据当地标签/当地治疗指南和/或磺酰脲类或格列奈类，仅接受非胰岛素抗高血糖药物未获准与胰岛素联合用药的患者。
• 当前或以前的胰岛素使用情况，但在筛选前的最后一年中最多连续 8 天和总共 14 天（例如，急性疾病、手术）除外。
• 根据国家产品标签或任何辅料，对甘精胰岛素（Lantus）的任何禁忌症。
• 根据相应的国家产品标签，对强制性背景非胰岛素抗高血糖药物的任何禁忌症。
• 入组前 12 个月以上由眼科医生进行的最新眼科检查。
• 在过去 6 个月内发生超过一次严重低血糖伴癫痫发作、昏迷或需要他人帮助。
• 在研究期间可能需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的不稳定增殖性糖尿病视网膜病变或任何其他快速进展的糖尿病视网膜病变或黄斑水肿。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。