- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02229578
Lidokain pro léčbu pooperační bolesti z dárcovských míst po popáleninovém poranění. (LidocaineBurn)
Lidokain v léčbě pooperační bolesti z dárcovského místa po rozdělení tloušťky kožního štěpu Odběr kožního štěpu po tepelném poranění
Přehled studie
Detailní popis
Bolest z popálenin je závažná forma akutní bolesti, která vyžaduje agresivní užívání opioidů. Dokonce i při implementaci různých způsobů analgezie zůstává bolest způsobená kožními debridementy a transplantačními postupy výzvou ke kontrole. Lokální anestetika byla dříve používána pro úlevu od bolesti u pacientů s popáleninami jako topický gel nebo IV infuze a bylo zjištěno, že významně snižují spotřebu léků bez zjevných nepříznivých účinků na hojení ran. Lidokain má ve skutečnosti silné protizánětlivé účinky, které by mohly být výhodné na rány. Kromě toho má lokální aplikace lidokainu na rány za následek různé stupně systémové absorpce. Vysoké koncentrace lidokainu mají potenciál pro centrální nervový systém (záchvaty (>5 mg/l)) a kardiovaskulární toxicitu (arytmie (>9 mg/l)). Plazmatická koncentrace lidokainu závisí na dávce léku, rychlosti absorpce, hmotnosti pacienta, fyzickém stavu a tloušťce odebrané kůže. Předchozí studie, kde bylo na místa dárcovského štěpu nastříkáno až 6,7 mg/kg 2% lidokainu s adrenalinem, zjistila, že systémové hladiny lidokainu byly daleko pod toxickými hladinami na svém vrcholu (průměrná hladina 1,4 s maximální hladinou 2,2). V této studii hladiny dosáhly vrcholu mezi 30 a 60 minutami a systémové hladiny lidokainu byly detekovatelné 6 hodin po aplikaci roztoku. Studie prokázaly příznivé účinky systémového lidokainu podávaného prostřednictvím IV infuzí při snižování skóre perioperační bolesti. Topický lidokain je účinný jako topické anestetikum v mnoha klinických studiích, avšak pouze dvě dosavadní studie ukázaly, že topický lidokain aplikovaný na místa odběru kůže produkuje analgetický účinek, snižuje požadavky na narkotika a přitom neovlivňuje hojení ran ani nezpůsobuje toxické koncentrace v krvi. V obou těchto studiích byly monitorovány systémové intravenózní hladiny lidokainu a bylo zjištěno, že jsou významně pod toxickými limity. Použití topického lidokainu na dárcovských místech není stále široce používáno, částečně ze strachu, že lidokain bude narušovat hojení ran a/nebo přilnavost obvazu. Žádná studie dosud neprokázala, že by roztok lidokainu byl účinný na popálená místa, když se používal ve spojení se stříbrným pěnovým obvazem TheraBond. TheraBond je absorpční, atraumatický obvaz potažený iontovým stříbrem, který se běžně používá na dárcovských místech na Floridské univerzitě. Tato studie také nabídne další podpůrné důkazy, že topický lidokain je účinný při zvládání pooperační bolesti v místech dárcovské kůže a měl by být více využíván. Kromě toho bude tato studie sloužit jako odrazový můstek pro analýzu různých řešení lokálních anestetik v budoucnu a potenciálu pro opětovné použití na chirurgických místech.
Účelem této studie je nabídnout lékařské komunitě údaje o jednoduchém a relativně levném adjuvans, které lze využít ke snížení množství pooperační bolesti a potřeby narkotik u pacientů s popáleninami vyžadujících kožní štěpy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
- Shands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří utrpěli popáleniny druhého až třetího stupně vyžadující operaci kožního štěpu v jedné tloušťce.
- Dárcovská místa se budou pohybovat mezi 3–15 % TBSA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou bolest,
- historie zneužívání opiátů,
- závažná renální a/nebo jaterní dysfunkce,
- anamnéza záchvatů nebo závažných neurologických nedostatků,
- alergie na lokální anestetika,
- hlášená alergie na hydromorfon,
- těhotenství, popř
- v současné době mají jiná zranění, která významně přispívají k bolesti (tj. multitraumatičtí pacienti) budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu lidokainem
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok lidokainu 2% v izotonickém fyziologickém roztoku (roztok A) nastříkaný na místo dárce transplantované kůže před prostupem z celkové anestezie.
Pro podání bude k dispozici celkem maximálně 7 mg/kg roztoku lidokainu.
Před nástřikem roztoku A se místo dárce namočí ručníky namočenými v epinefrinu jako při běžné péči o popáleniny.
Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
|
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok lidokainu 2% v izotonickém fyziologickém roztoku (roztok A) nastříkaný na donorové místo transplantované kůže před prostupem z celkové anestezie.
Pro podání bude k dispozici celkem maximálně 7 mg/kg roztoku lidokainu.
Před nástřikem roztoku A se místo dárce namočí ručníky namočenými v epinefrinu jako při běžné péči o popáleniny.
Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
|
|
Komparátor placeba: Skupina pro léčbu placebem
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok izotonického fyziologického roztoku (roztok B) nastříkaný na místo dárce.
Před nástřikem roztoku B se dárcovské místo namočí ručníky namočenými v adrenalinu jako při běžné péči o popáleniny.
Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
|
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok izotonického fyziologického roztoku (roztok B) nastříkaný na místo dárce.
Před nástřikem roztoku B se dárcovské místo namočí ručníky namočenými v adrenalinu jako při běžné péči o popáleniny.
Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Zlepšení vnímání bolesti u těch, kteří dostávají lidokain vs.
Bolest bude měřena Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
24 hodin
|
|
Změna bolesti za 24 hodin (sama hlášená bolest z elektronických zdravotních záznamů)
Časové okno: Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
|
Bolest bude měřena Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
|
Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydromorfonu za 24 hodin
Časové okno: Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
|
To byl záměr ošetřit analýzu.
záznamů a zlepšení byla změna z bezprostřední po operaci na 24 hodin po operaci (bolest 24 hodin minus bolest bezprostředně po operaci) Hodnocení.
Hydromorfon byl kvantifikován jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
|
Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- IRB201400019
- OCR18920 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína