Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain pro léčbu pooperační bolesti z dárcovských míst po popáleninovém poranění. (LidocaineBurn)

27. června 2024 aktualizováno: University of Florida

Lidokain v léčbě pooperační bolesti z dárcovského místa po rozdělení tloušťky kožního štěpu Odběr kožního štěpu po tepelném poranění

Je známo, že bolest z popálení je jednou z nejzávažnějších forem akutní bolesti, která často vyžaduje kromě jiných adjuvans velké množství narkotik. Lokální lidokain je účinný pro kontrolu bolesti v různých situacích, včetně převazů popálenin. Cílem této studie je prokázat účinnost topického lidokainu při snižování skóre bolesti a požadavků na narkotika při aplikaci na místa dárcovského štěpu a zároveň nenarušovat standardní péči krytí TheraBond. Během této studie budou vyšetřovatelé monitorovat známky opožděného hojení ran a infekce v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bolest z popálenin je závažná forma akutní bolesti, která vyžaduje agresivní užívání opioidů. Dokonce i při implementaci různých způsobů analgezie zůstává bolest způsobená kožními debridementy a transplantačními postupy výzvou ke kontrole. Lokální anestetika byla dříve používána pro úlevu od bolesti u pacientů s popáleninami jako topický gel nebo IV infuze a bylo zjištěno, že významně snižují spotřebu léků bez zjevných nepříznivých účinků na hojení ran. Lidokain má ve skutečnosti silné protizánětlivé účinky, které by mohly být výhodné na rány. Kromě toho má lokální aplikace lidokainu na rány za následek různé stupně systémové absorpce. Vysoké koncentrace lidokainu mají potenciál pro centrální nervový systém (záchvaty (>5 mg/l)) a kardiovaskulární toxicitu (arytmie (>9 mg/l)). Plazmatická koncentrace lidokainu závisí na dávce léku, rychlosti absorpce, hmotnosti pacienta, fyzickém stavu a tloušťce odebrané kůže. Předchozí studie, kde bylo na místa dárcovského štěpu nastříkáno až 6,7 mg/kg 2% lidokainu s adrenalinem, zjistila, že systémové hladiny lidokainu byly daleko pod toxickými hladinami na svém vrcholu (průměrná hladina 1,4 s maximální hladinou 2,2). V této studii hladiny dosáhly vrcholu mezi 30 a 60 minutami a systémové hladiny lidokainu byly detekovatelné 6 hodin po aplikaci roztoku. Studie prokázaly příznivé účinky systémového lidokainu podávaného prostřednictvím IV infuzí při snižování skóre perioperační bolesti. Topický lidokain je účinný jako topické anestetikum v mnoha klinických studiích, avšak pouze dvě dosavadní studie ukázaly, že topický lidokain aplikovaný na místa odběru kůže produkuje analgetický účinek, snižuje požadavky na narkotika a přitom neovlivňuje hojení ran ani nezpůsobuje toxické koncentrace v krvi. V obou těchto studiích byly monitorovány systémové intravenózní hladiny lidokainu a bylo zjištěno, že jsou významně pod toxickými limity. Použití topického lidokainu na dárcovských místech není stále široce používáno, částečně ze strachu, že lidokain bude narušovat hojení ran a/nebo přilnavost obvazu. Žádná studie dosud neprokázala, že by roztok lidokainu byl účinný na popálená místa, když se používal ve spojení se stříbrným pěnovým obvazem TheraBond. TheraBond je absorpční, atraumatický obvaz potažený iontovým stříbrem, který se běžně používá na dárcovských místech na Floridské univerzitě. Tato studie také nabídne další podpůrné důkazy, že topický lidokain je účinný při zvládání pooperační bolesti v místech dárcovské kůže a měl by být více využíván. Kromě toho bude tato studie sloužit jako odrazový můstek pro analýzu různých řešení lokálních anestetik v budoucnu a potenciálu pro opětovné použití na chirurgických místech.

Účelem této studie je nabídnout lékařské komunitě údaje o jednoduchém a relativně levném adjuvans, které lze využít ke snížení množství pooperační bolesti a potřeby narkotik u pacientů s popáleninami vyžadujících kožní štěpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • Shands Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Pacient využívající služby léčby popálenin v místní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří utrpěli popáleniny druhého až třetího stupně vyžadující operaci kožního štěpu v jedné tloušťce.
  • Dárcovská místa se budou pohybovat mezi 3–15 % TBSA.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze chronickou bolest,
  • historie zneužívání opiátů,
  • závažná renální a/nebo jaterní dysfunkce,
  • anamnéza záchvatů nebo závažných neurologických nedostatků,
  • alergie na lokální anestetika,
  • hlášená alergie na hydromorfon,
  • těhotenství, popř
  • v současné době mají jiná zranění, která významně přispívají k bolesti (tj. multitraumatičtí pacienti) budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro léčbu lidokainem
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok lidokainu 2% v izotonickém fyziologickém roztoku (roztok A) nastříkaný na místo dárce transplantované kůže před prostupem z celkové anestezie. Pro podání bude k dispozici celkem maximálně 7 mg/kg roztoku lidokainu. Před nástřikem roztoku A se místo dárce namočí ručníky namočenými v epinefrinu jako při běžné péči o popáleniny. Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok lidokainu 2% v izotonickém fyziologickém roztoku (roztok A) nastříkaný na donorové místo transplantované kůže před prostupem z celkové anestezie. Pro podání bude k dispozici celkem maximálně 7 mg/kg roztoku lidokainu. Před nástřikem roztoku A se místo dárce namočí ručníky namočenými v epinefrinu jako při běžné péči o popáleniny. Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
Komparátor placeba: Skupina pro léčbu placebem
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok izotonického fyziologického roztoku (roztok B) nastříkaný na místo dárce. Před nástřikem roztoku B se dárcovské místo namočí ručníky namočenými v adrenalinu jako při běžné péči o popáleniny. Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
Subjekty v této skupině obdrží nepyrogenní roztok izotonického fyziologického roztoku (roztok B) nastříkaný na místo dárce. Před nástřikem roztoku B se dárcovské místo namočí ručníky namočenými v adrenalinu jako při běžné péči o popáleniny. Místo se poté překryje obvazem TheraBond jako při standardní péči o popáleniny.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení vnímání bolesti u těch, kteří dostávají lidokain vs. Bolest bude měřena Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
24 hodin
Změna bolesti za 24 hodin (sama hlášená bolest z elektronických zdravotních záznamů)
Časové okno: Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
Bolest bude měřena Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydromorfonu za 24 hodin
Časové okno: Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci
To byl záměr ošetřit analýzu. záznamů a zlepšení byla změna z bezprostřední po operaci na 24 hodin po operaci (bolest 24 hodin minus bolest bezprostředně po operaci) Hodnocení. Hydromorfon byl kvantifikován jako miligramové ekvivalenty morfinu (MME).
Okamžité po operaci do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit