Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин для лечения послеоперационной боли от донорских участков после ожоговой травмы. (LidocaineBurn)

8 июня 2023 г. обновлено: University of Florida

Лидокаин в лечении послеоперационной боли из донорского участка после забора кожного трансплантата расщепленной толщины после термической травмы

Известно, что ожоговая боль является одной из наиболее тяжелых форм острой боли, часто требующей больших количеств наркотических средств в дополнение к другим вспомогательным средствам. Лидокаин для местного применения эффективен для купирования боли в различных условиях, включая смену повязок при ожогах. Целью данного исследования является демонстрация эффективности лидокаина для местного применения в снижении показателей боли и потребности в наркотиках при нанесении на участки донорских трансплантатов, в то же время не влияя на стандартную повязку TheraBond. Во время этого исследования исследователи будут отслеживать признаки замедленного заживления ран и инфекции области хирургического вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Боль от ожогов — это тяжелая форма острой боли, которая требует агрессивного применения опиоидов. Даже при использовании нескольких способов обезболивания боль от кожных санаций и процедур трансплантации остается сложной задачей для контроля. Местные анестетики ранее использовались для облегчения боли у ожоговых больных в виде местного геля или внутривенной инфузии, и было обнаружено, что они значительно снижают потребление лекарств без явных побочных эффектов на заживление ран. Лидокаин на самом деле обладает сильным противовоспалительным действием, что может быть полезным при лечении ран. Кроме того, местное нанесение лидокаина на раны приводит к разной степени системной абсорбции. Высокие концентрации лидокаина потенциально опасны для центральной нервной системы (судороги (> 5 мг/л)) и сердечно-сосудистой токсичности (аритмии (> 9 мг/л)). Концентрация лидокаина в плазме зависит от дозы препарата, скорости всасывания, массы тела пациента, физического состояния и толщины взятой кожи. Предыдущее исследование, в котором до 6,7 мг/кг 2% лидокаина с адреналином распылялось на участки донорского трансплантата, показало, что системные уровни лидокаина были намного ниже токсических уровней на пике (средний уровень 1,4, максимальный уровень 2,2). В этом исследовании уровни достигали максимума между 30 и 60 минутами, а системные уровни лидокаина определялись через 6 часов после нанесения раствора. Исследования продемонстрировали благотворное влияние системного лидокаина, вводимого посредством внутривенных вливаний, на снижение показателей периоперационной боли. Лидокаин для местного применения эффективен в качестве местного анестетика в многочисленных клинических испытаниях, однако только два исследования на сегодняшний день показали, что лидокаин для местного применения, наносимый на участки забора кожи, оказывает обезболивающее действие. обезболивающее действие, снижает потребность в наркотиках, не влияя на заживление ран и не вызывая токсических концентраций в крови. В обоих этих исследованиях отслеживались системные внутривенные уровни лидокаина, и было обнаружено, что они значительно ниже пределов токсичности. Использование местного лидокаина на донорских участках до сих пор не получило широкого распространения, отчасти из-за опасений, что лидокаин будет мешать заживлению ран и/или прилипанию повязки. На сегодняшний день ни одно исследование не показало, что раствор лидокаина эффективен на ожоговых участках при использовании в сочетании с повязкой из серебряной пены TheraBond. TheraBond представляет собой абсорбирующую атравматичную повязку, покрытую ионным серебром, которая обычно используется на донорских участках в Университете Флориды. Это исследование также предложит дополнительные подтверждающие доказательства того, что лидокаин для местного применения эффективен при послеоперационном обезболивании донорских участков кожи и должен использоваться более широко. Кроме того, это исследование послужит отправной точкой для анализа различных растворов местных анестетиков в будущем и возможности повторного применения в хирургических областях.

Целью данного исследования является предоставление медицинскому сообществу данных о простом и относительно дешевом адъюванте, который можно использовать для уменьшения послеоперационной боли и потребности в наркотических средствах у ожоговых больных, нуждающихся в кожных трансплантатах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Shands Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент обращается за услугами по лечению ожогов в районной больнице.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие ожоги второй-третьей степени, нуждающиеся в операции по пересадке одной кожи расщепленной толщины.
  • Донорские сайты будут составлять от 3 до 15% TBSA.

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью в анамнезе,
  • злоупотребление опиоидами в анамнезе,
  • выраженная дисфункция почек и/или печени,
  • судороги или серьезные неврологические нарушения в анамнезе,
  • аллергия на местные анестетики,
  • сообщили об аллергии на гидроморфон,
  • беременность или
  • в настоящее время имеют другие травмы, которые значительно усиливают боль (т. пациенты с множественной травмой) будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения лидокаином
Субъекты этой группы будут получать апирогенный раствор 2% лидокаина в изотоническом солевом растворе (раствор А), распыляемый на донорский участок пересаженной кожи до выхода из состояния общей анестезии. Всего для введения будет доступно максимум 7 мг/кг раствора лидокаина. Перед распылением раствора А донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами. Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
Субъекты этой группы будут получать апирогенный раствор 2% лидокаина в изотоническом солевом растворе (раствор А), распыляемый на донорский участок пересаженной кожи до выхода из состояния общей анестезии. Всего для введения будет доступно максимум 7 мг/кг раствора лидокаина. Перед распылением раствора А донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами. Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
Группа лечения плацебо
Субъекты этой группы получат апирогенный раствор изотонического солевого раствора (раствор B), распыленный на донорский участок. Перед распылением раствора B донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами. Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
Субъекты этой группы получат апирогенный раствор изотонического солевого раствора (раствор B), распыленный на донорский участок. Перед распылением раствора B донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами. Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: 24 часа
Улучшение восприятия боли у тех, кто получал лидокаин, по сравнению с теми, кто не использовал зарегистрированную шкалу боли (от нуля до десяти). Количество использованных наркотиков также будет задокументировано и сравнено между группами.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться