- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02229578
Лидокаин для лечения послеоперационной боли от донорских участков после ожоговой травмы. (LidocaineBurn)
Лидокаин в лечении послеоперационной боли из донорского участка после забора кожного трансплантата расщепленной толщины после термической травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль от ожогов — это тяжелая форма острой боли, которая требует агрессивного применения опиоидов. Даже при использовании нескольких способов обезболивания боль от кожных санаций и процедур трансплантации остается сложной задачей для контроля. Местные анестетики ранее использовались для облегчения боли у ожоговых больных в виде местного геля или внутривенной инфузии, и было обнаружено, что они значительно снижают потребление лекарств без явных побочных эффектов на заживление ран. Лидокаин на самом деле обладает сильным противовоспалительным действием, что может быть полезным при лечении ран. Кроме того, местное нанесение лидокаина на раны приводит к разной степени системной абсорбции. Высокие концентрации лидокаина потенциально опасны для центральной нервной системы (судороги (> 5 мг/л)) и сердечно-сосудистой токсичности (аритмии (> 9 мг/л)). Концентрация лидокаина в плазме зависит от дозы препарата, скорости всасывания, массы тела пациента, физического состояния и толщины взятой кожи. Предыдущее исследование, в котором до 6,7 мг/кг 2% лидокаина с адреналином распылялось на участки донорского трансплантата, показало, что системные уровни лидокаина были намного ниже токсических уровней на пике (средний уровень 1,4, максимальный уровень 2,2). В этом исследовании уровни достигали максимума между 30 и 60 минутами, а системные уровни лидокаина определялись через 6 часов после нанесения раствора. Исследования продемонстрировали благотворное влияние системного лидокаина, вводимого посредством внутривенных вливаний, на снижение показателей периоперационной боли. Лидокаин для местного применения эффективен в качестве местного анестетика в многочисленных клинических испытаниях, однако только два исследования на сегодняшний день показали, что лидокаин для местного применения, наносимый на участки забора кожи, оказывает обезболивающее действие. обезболивающее действие, снижает потребность в наркотиках, не влияя на заживление ран и не вызывая токсических концентраций в крови. В обоих этих исследованиях отслеживались системные внутривенные уровни лидокаина, и было обнаружено, что они значительно ниже пределов токсичности. Использование местного лидокаина на донорских участках до сих пор не получило широкого распространения, отчасти из-за опасений, что лидокаин будет мешать заживлению ран и/или прилипанию повязки. На сегодняшний день ни одно исследование не показало, что раствор лидокаина эффективен на ожоговых участках при использовании в сочетании с повязкой из серебряной пены TheraBond. TheraBond представляет собой абсорбирующую атравматичную повязку, покрытую ионным серебром, которая обычно используется на донорских участках в Университете Флориды. Это исследование также предложит дополнительные подтверждающие доказательства того, что лидокаин для местного применения эффективен при послеоперационном обезболивании донорских участков кожи и должен использоваться более широко. Кроме того, это исследование послужит отправной точкой для анализа различных растворов местных анестетиков в будущем и возможности повторного применения в хирургических областях.
Целью данного исследования является предоставление медицинскому сообществу данных о простом и относительно дешевом адъюванте, который можно использовать для уменьшения послеоперационной боли и потребности в наркотических средствах у ожоговых больных, нуждающихся в кожных трансплантатах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
- Shands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие ожоги второй-третьей степени, нуждающиеся в операции по пересадке одной кожи расщепленной толщины.
- Донорские сайты будут составлять от 3 до 15% TBSA.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической болью в анамнезе,
- злоупотребление опиоидами в анамнезе,
- выраженная дисфункция почек и/или печени,
- судороги или серьезные неврологические нарушения в анамнезе,
- аллергия на местные анестетики,
- сообщили об аллергии на гидроморфон,
- беременность или
- в настоящее время имеют другие травмы, которые значительно усиливают боль (т. пациенты с множественной травмой) будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа лечения лидокаином
Субъекты этой группы будут получать апирогенный раствор 2% лидокаина в изотоническом солевом растворе (раствор А), распыляемый на донорский участок пересаженной кожи до выхода из состояния общей анестезии.
Всего для введения будет доступно максимум 7 мг/кг раствора лидокаина.
Перед распылением раствора А донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами.
Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
|
Субъекты этой группы будут получать апирогенный раствор 2% лидокаина в изотоническом солевом растворе (раствор А), распыляемый на донорский участок пересаженной кожи до выхода из состояния общей анестезии.
Всего для введения будет доступно максимум 7 мг/кг раствора лидокаина.
Перед распылением раствора А донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами.
Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
|
Группа лечения плацебо
Субъекты этой группы получат апирогенный раствор изотонического солевого раствора (раствор B), распыленный на донорский участок.
Перед распылением раствора B донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами.
Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
|
Субъекты этой группы получат апирогенный раствор изотонического солевого раствора (раствор B), распыленный на донорский участок.
Перед распылением раствора B донорское место будет пропитано салфетками, пропитанными адреналином, в соответствии с обычным уходом за ожогами.
Затем это место будет покрыто повязкой TheraBond в соответствии со стандартной процедурой ухода за ожогами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Улучшение восприятия боли у тех, кто получал лидокаин, по сравнению с теми, кто не использовал зарегистрированную шкалу боли (от нуля до десяти).
Количество использованных наркотиков также будет задокументировано и сравнено между группами.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400019
- OCR18920 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лидокаин
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University HospitalЗапись по приглашениюНосовая хирургия | Носовые заболеванияКорея, Республика
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
Galderma R&DЗавершенный