Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidokain til behandling af postoperativ smerte fra donorsteder efter forbrændingsskade. (LidocaineBurn)

27. juni 2024 opdateret af: University of Florida

Lidokain til behandling af postoperativ smertebehandling fra et donorsted efter delt tykkelse af hudtransplantathøst efter termisk skade

Forbrændingssmerter er kendt for at være en af ​​de mest alvorlige former for akut smerte, der ofte kræver store mængder narkotika ud over andre adjuvanser. Topisk lidokain er effektivt til at kontrollere smerter i forskellige omgivelser, herunder bandageskift af forbrændinger. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​topisk lidocain til at reducere smertescore og narkotiske krav, når det påføres på donortransplantationssteder, samtidig med at det ikke forstyrrer standardbehandlingen af ​​TheraBond-bandagen. Under denne undersøgelse vil efterforskerne overvåge for tegn på forsinket sårheling og infektion på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter fra forbrændinger er en alvorlig form for akut smerte, der kræver aggressiv brug af opioider. Selv med implementeringen af ​​flere modaliteter til analgesi, er smerter fra huddebrideringer og transplantationsprocedurer stadig en udfordring at kontrollere. Lokalbedøvelsesmidler er tidligere blevet brugt til smertelindring hos brandsårpatienter som en topisk gel eller IV-infusion og har vist sig at reducere medicinforbruget betydeligt uden tilsyneladende negative virkninger på sårheling. Lidocain har faktisk potente anti-inflammatoriske virkninger, som kan være fordelagtige på sår. Derudover resulterer topisk påføring af lidocain på sår i forskellige grader af systemisk absorption. Høje koncentrationer af lidocain har potentiale for centralnervesystemet (anfald (>5mg/L)) og kardiovaskulær toksicitet (arytmier (>9mg/L)). Plasmakoncentrationen af ​​lidocain afhænger af lægemiddeldosis, absorptionshastighed, patientvægt, fysisk status og tykkelsen af ​​den høstede hud. En tidligere undersøgelse, hvor op til 6,7 mg/kg 2% lidocain med epinephrin blev sprøjtet på donortransplantationssteder, viste, at systemiske lidocainniveauer var langt under toksiske niveauer på deres højeste (gennemsnitligt niveau på 1,4, med maksimalt niveau på 2,2). I denne undersøgelse toppede niveauerne mellem 30 og 60 minutter, og systemiske niveauer af lidocain var påviselige 6 timer efter påføring af opløsningen. Undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af systemisk lidokain administreret via IV-infusioner til at reducere perioperative smertescore. Topisk lidocain er effektivt som et topisk bedøvelsesmiddel i flere kliniske forsøg, men kun to undersøgelser til dato har vist, at topisk lidocain påført på hud-høststeder producerer en smertestillende effekt, reducerer behovet for narkotiske midler, mens det ikke påvirker sårheling eller forårsager toksiske blodkoncentrationer. I begge disse undersøgelser blev systemiske intravenøse lidocainniveauer overvåget og blev fundet at være væsentligt under toksiske grænser. Brugen af ​​topisk lidocain på donorsteder er stadig ikke udbredt, delvist af frygt for, at lidocainen vil forstyrre sårheling og/eller forbindingsadhærens. Ingen undersøgelse til dato har vist, at lidocainopløsning er effektiv på forbrændingssteder, når den bruges sammen med TheraBond sølvskumbandage. TheraBond er en absorberende, atraumatisk forbinding belagt med ionisk sølv, der rutinemæssigt bruges på donorsteder ved University of Florida. Denne undersøgelse vil også tilbyde yderligere understøttende beviser for, at topisk lidocain er effektivt til postoperativ smertebehandling af donorhudsteder og bør anvendes mere bredt. Derudover vil denne undersøgelse tjene som et springbræt til at analysere forskellige lokalbedøvelsesløsninger i fremtiden og potentialet for genanvendelse på operationssteder.

Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde det medicinske samfund data om en enkel og relativt billig adjuvans, der kan bruges til at hjælpe med at reducere mængden af ​​postoperativ smerte og narkotiske behov hos brandsårpatienter, der har behov for hudtransplantationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • Shands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Patient får adgang til behandling af brandsår på et områdeshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der har lidt anden til tredje grads forbrændinger, der kræver en enkelt hudtransplantationsoperation med delt tykkelse.
  • Donorsteder vil være mellem 3-15 % TBSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tidligere haft kroniske smerter,
  • historie med opioidmisbrug,
  • alvorlig nyre- og/eller leverdysfunktion,
  • historie med anfald eller større neurologiske mangler,
  • allergi over for lokalbedøvelse,
  • rapporteret allergi over for hydromorfon,
  • graviditet, eller
  • har i øjeblikket andre skader, der bidrager væsentligt til smerte (dvs. multitraumepatienter) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af lidocain 2% i isotonisk saltvand (opløsning A) sprøjtet på donorstedet på den transplanterede hud, før de kommer fra generel anæstesi. Et samlet maksimum på 7 mg/kg lidocainopløsning vil være tilgængeligt til administration. Inden sprøjtning af opløsning A vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje. Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af lidocain 2 % i isotonisk saltvand (opløsning A) sprøjtet på donorstedet på den transplanterede hud, før de kommer fra generel anæstesi. Et samlet maksimum på 7 mg/kg lidocainopløsning vil være tilgængeligt til administration. Inden sprøjtning af opløsning A vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje. Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
Placebo komparator: Placebo behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af isotonisk saltvand (opløsning B) sprøjtet over donorstedet. Inden sprøjtning af opløsning B vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje. Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af isotonisk saltvand (opløsning B) sprøjtet over donorstedet. Inden sprøjtning af opløsning B vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje. Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteændring
Tidsramme: 24 timer
Forbedring af smerteopfattelse for dem, der modtager lidokain, kontra dem, der ikke gør. Smerte vil blive målt ved den Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
24 timer
Smerteændring på 24 timer (selvrapporteret smerte fra elektroniske patientjournaler)
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
Smerte vil blive målt ved den Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i hydromorfon på 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
Dette var en intention om at behandle analyse. registreringer og forbedring var ændring fra umiddelbar post-op til 24 timer post-op (smerte ved 24 timer minus smerte umiddelbart postop) Vurdering. Hydromorfon blev kvantificeret som morfinmilligramækvivalenter (MME).
Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Anslået)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner