- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02229578
Lidokain til behandling af postoperativ smerte fra donorsteder efter forbrændingsskade. (LidocaineBurn)
Lidokain til behandling af postoperativ smertebehandling fra et donorsted efter delt tykkelse af hudtransplantathøst efter termisk skade
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter fra forbrændinger er en alvorlig form for akut smerte, der kræver aggressiv brug af opioider. Selv med implementeringen af flere modaliteter til analgesi, er smerter fra huddebrideringer og transplantationsprocedurer stadig en udfordring at kontrollere. Lokalbedøvelsesmidler er tidligere blevet brugt til smertelindring hos brandsårpatienter som en topisk gel eller IV-infusion og har vist sig at reducere medicinforbruget betydeligt uden tilsyneladende negative virkninger på sårheling. Lidocain har faktisk potente anti-inflammatoriske virkninger, som kan være fordelagtige på sår. Derudover resulterer topisk påføring af lidocain på sår i forskellige grader af systemisk absorption. Høje koncentrationer af lidocain har potentiale for centralnervesystemet (anfald (>5mg/L)) og kardiovaskulær toksicitet (arytmier (>9mg/L)). Plasmakoncentrationen af lidocain afhænger af lægemiddeldosis, absorptionshastighed, patientvægt, fysisk status og tykkelsen af den høstede hud. En tidligere undersøgelse, hvor op til 6,7 mg/kg 2% lidocain med epinephrin blev sprøjtet på donortransplantationssteder, viste, at systemiske lidocainniveauer var langt under toksiske niveauer på deres højeste (gennemsnitligt niveau på 1,4, med maksimalt niveau på 2,2). I denne undersøgelse toppede niveauerne mellem 30 og 60 minutter, og systemiske niveauer af lidocain var påviselige 6 timer efter påføring af opløsningen. Undersøgelser har vist de gavnlige virkninger af systemisk lidokain administreret via IV-infusioner til at reducere perioperative smertescore. Topisk lidocain er effektivt som et topisk bedøvelsesmiddel i flere kliniske forsøg, men kun to undersøgelser til dato har vist, at topisk lidocain påført på hud-høststeder producerer en smertestillende effekt, reducerer behovet for narkotiske midler, mens det ikke påvirker sårheling eller forårsager toksiske blodkoncentrationer. I begge disse undersøgelser blev systemiske intravenøse lidocainniveauer overvåget og blev fundet at være væsentligt under toksiske grænser. Brugen af topisk lidocain på donorsteder er stadig ikke udbredt, delvist af frygt for, at lidocainen vil forstyrre sårheling og/eller forbindingsadhærens. Ingen undersøgelse til dato har vist, at lidocainopløsning er effektiv på forbrændingssteder, når den bruges sammen med TheraBond sølvskumbandage. TheraBond er en absorberende, atraumatisk forbinding belagt med ionisk sølv, der rutinemæssigt bruges på donorsteder ved University of Florida. Denne undersøgelse vil også tilbyde yderligere understøttende beviser for, at topisk lidocain er effektivt til postoperativ smertebehandling af donorhudsteder og bør anvendes mere bredt. Derudover vil denne undersøgelse tjene som et springbræt til at analysere forskellige lokalbedøvelsesløsninger i fremtiden og potentialet for genanvendelse på operationssteder.
Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde det medicinske samfund data om en enkel og relativt billig adjuvans, der kan bruges til at hjælpe med at reducere mængden af postoperativ smerte og narkotiske behov hos brandsårpatienter, der har behov for hudtransplantationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
- Shands Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der har lidt anden til tredje grads forbrændinger, der kræver en enkelt hudtransplantationsoperation med delt tykkelse.
- Donorsteder vil være mellem 3-15 % TBSA.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har tidligere haft kroniske smerter,
- historie med opioidmisbrug,
- alvorlig nyre- og/eller leverdysfunktion,
- historie med anfald eller større neurologiske mangler,
- allergi over for lokalbedøvelse,
- rapporteret allergi over for hydromorfon,
- graviditet, eller
- har i øjeblikket andre skader, der bidrager væsentligt til smerte (dvs. multitraumepatienter) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af lidocain 2% i isotonisk saltvand (opløsning A) sprøjtet på donorstedet på den transplanterede hud, før de kommer fra generel anæstesi.
Et samlet maksimum på 7 mg/kg lidocainopløsning vil være tilgængeligt til administration.
Inden sprøjtning af opløsning A vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje.
Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af lidocain 2 % i isotonisk saltvand (opløsning A) sprøjtet på donorstedet på den transplanterede hud, før de kommer fra generel anæstesi.
Et samlet maksimum på 7 mg/kg lidocainopløsning vil være tilgængeligt til administration.
Inden sprøjtning af opløsning A vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje.
Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af isotonisk saltvand (opløsning B) sprøjtet over donorstedet.
Inden sprøjtning af opløsning B vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje.
Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en ikke-pyrogen opløsning af isotonisk saltvand (opløsning B) sprøjtet over donorstedet.
Inden sprøjtning af opløsning B vil donorstedet blive gennemblødt med epinephrin-gennemvædet håndklæder i henhold til rutinemæssig forbrændingspleje.
Stedet vil derefter blive dækket med TheraBond-bandage i henhold til standard forbrændingspleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteændring
Tidsramme: 24 timer
|
Forbedring af smerteopfattelse for dem, der modtager lidokain, kontra dem, der ikke gør.
Smerte vil blive målt ved den Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
24 timer
|
|
Smerteændring på 24 timer (selvrapporteret smerte fra elektroniske patientjournaler)
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
|
Smerte vil blive målt ved den Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Denne skala går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte.
|
Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i hydromorfon på 24 timer
Tidsramme: Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
|
Dette var en intention om at behandle analyse.
registreringer og forbedring var ændring fra umiddelbar post-op til 24 timer post-op (smerte ved 24 timer minus smerte umiddelbart postop) Vurdering.
Hydromorfon blev kvantificeret som morfinmilligramækvivalenter (MME).
|
Umiddelbart efter operation til 24 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201400019
- OCR18920 (Anden identifikator: UF OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)