- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02229578
Lidocaina per il trattamento del dolore post-operatorio da siti donatori a seguito di ustioni. (LidocaineBurn)
Lidocaina nel trattamento della gestione del dolore post-operatorio da un sito donatore dopo il prelievo di innesti cutanei a spessore parziale in seguito a lesione termica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore da ustioni è una grave forma di dolore acuto che richiede un uso aggressivo di oppioidi. Anche con l'implementazione di modalità multiple per l'analgesia, il dolore da sbrigliamento cutaneo e procedure di innesto rimane una sfida da controllare. Gli anestetici locali sono stati usati per alleviare il dolore nei pazienti ustionati in precedenza come gel topico o infusione endovenosa e si è scoperto che riducono significativamente il consumo di farmaci, senza apparenti effetti avversi sulla guarigione delle ferite. La lidocaina ha in realtà potenti effetti antinfiammatori che potrebbero essere vantaggiosi sulle ferite. Inoltre, l'applicazione topica di lidocaina alle ferite comporta diversi gradi di assorbimento sistemico. Alte concentrazioni di lidocaina possono potenzialmente causare danni al sistema nervoso centrale (convulsioni (>5 mg/L)) e tossicità cardiovascolare (aritmie (>9 mg/L)). La concentrazione plasmatica di lidocaina dipende dalla dose del farmaco, dalla velocità di assorbimento, dal peso del paziente, dallo stato fisico e dallo spessore della pelle prelevata. Uno studio precedente in cui fino a 6,7 mg/kg di lidocaina al 2% con epinefrina è stato spruzzato sui siti di innesto donatore ha rilevato che i livelli sistemici di lidocaina erano molto al di sotto dei livelli tossici al loro picco (livello medio di 1,4, con livello massimo a 2,2). In questo studio i livelli hanno raggiunto il picco tra 30 e 60 minuti ei livelli sistemici di lidocaina erano rilevabili 6 ore dopo l'applicazione della soluzione. Gli studi hanno dimostrato gli effetti benefici della lidocaina sistemica somministrata tramite infusioni endovenose nel ridurre i punteggi del dolore perioperatorio. La lidocaina topica è efficace come anestetico topico in molteplici studi clinici, tuttavia solo due studi fino ad oggi hanno dimostrato che la lidocaina topica applicata ai siti di raccolta della pelle produce un effetto analgesico, riduce il fabbisogno di narcotici senza influenzare la guarigione delle ferite o causare concentrazioni ematiche tossiche. In entrambi questi studi i livelli sistemici di lidocaina per via endovenosa sono stati monitorati e sono stati trovati significativamente al di sotto dei limiti tossici. L'uso topico della lidocaina nei siti donatori non è ancora ampiamente utilizzato, in parte per timore che la lidocaina interferisca con la guarigione della ferita e/o l'aderenza della medicazione. Nessuno studio fino ad oggi ha dimostrato che la soluzione di lidocaina è efficace sui siti di ustione se utilizzata in combinazione con la medicazione in schiuma d'argento TheraBond. TheraBond è una medicazione assorbente e atraumatica rivestita con argento ionico che viene abitualmente utilizzata nei siti donatori presso l'Università della Florida. Questo studio offrirà anche ulteriori prove a sostegno del fatto che la lidocaina topica è efficace nella gestione del dolore postoperatorio dei siti cutanei del donatore e dovrebbe essere utilizzata più ampiamente. Inoltre, questo studio servirà come trampolino di lancio per analizzare diverse soluzioni di anestetico locale in futuro e il potenziale per la riapplicazione ai siti chirurgici.
Lo scopo di questo studio è offrire alla comunità medica dati su un adiuvante semplice e relativamente economico che può essere utilizzato per aiutare a ridurre la quantità di dolore post-operatorio e il fabbisogno di narcotici nei pazienti ustionati che richiedono innesti cutanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- Shands Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che hanno subito ustioni di secondo e terzo grado che richiedono un intervento chirurgico di innesto cutaneo a spessore parziale.
- I siti donatori saranno tra il 3 e il 15% di TBSA.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di dolore cronico,
- storia di abuso di oppioidi,
- grave disfunzione renale e/o epatica,
- storia di convulsioni o gravi carenze neurologiche,
- allergia agli anestetici locali,
- allergia segnalata all'idromorfone,
- gravidanza, o
- hanno attualmente altre lesioni che contribuiscono in modo significativo al dolore (ad es. pazienti multitraumatizzati) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con lidocaina
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di lidocaina al 2% in soluzione salina isotonica (soluzione A) spruzzata sul sito donatore della pelle innestata prima del risveglio dall'anestesia generale.
Sarà disponibile per la somministrazione un massimo totale di 7 mg/kg di soluzione di lidocaina.
Prima di spruzzare la soluzione A, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come previsto per la cura di routine delle ustioni.
Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come previsto per la cura standard delle ustioni.
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I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di lidocaina al 2% in soluzione salina isotonica (Soluzione A) spruzzata sul sito donatore della pelle innestata prima dell'emergenza dall'anestesia generale.
Sarà disponibile per la somministrazione un massimo totale di 7 mg/kg di soluzione di lidocaina.
Prima di spruzzare la soluzione A, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come da routine per la cura delle ustioni.
Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come da standard per la cura delle ustioni.
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Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di soluzione salina isotonica (soluzione B) spruzzata sul sito donatore.
Prima di spruzzare la Soluzione B, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come previsto per la cura di routine delle ustioni.
Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come previsto per la cura standard delle ustioni.
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I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogenica di soluzione salina isotonica (Soluzione B) spruzzata sul sito donatore.
Prima di spruzzare la soluzione B, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come da routine per la cura delle ustioni.
Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come da standard per la cura delle ustioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Miglioramento della percezione del dolore per coloro che ricevono lidocaina rispetto a quelli che non la ricevono.
Il dolore sarà misurato mediante la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
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24 ore
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Variazione del dolore in 24 ore (dolore auto-riferito dalle cartelle cliniche elettroniche)
Lasso di tempo: Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore sarà misurato mediante la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS).
Questa scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
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Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'idromorfone in 24 ore
Lasso di tempo: Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Questa era l'intenzione di trattare l'analisi.
i record e il miglioramento sono stati il cambiamento dal post-operatorio immediato a quello post-operatorio a 24 ore (dolore a 24 ore meno dolore post-operatorio immediato).
L'idromorfone è stato quantificato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
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Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400019
- OCR18920 (Altro identificatore: UF OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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