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Lidocaina per il trattamento del dolore post-operatorio da siti donatori a seguito di ustioni. (LidocaineBurn)

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Florida

Lidocaina nel trattamento della gestione del dolore post-operatorio da un sito donatore dopo il prelievo di innesti cutanei a spessore parziale in seguito a lesione termica

Il dolore da ustione è noto per essere una delle forme più gravi di dolore acuto che spesso richiede grandi quantità di narcotici oltre ad altri adiuvanti. La lidocaina topica è efficace per controllare il dolore in vari contesti, compresi i cambi di medicazione delle ustioni. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della lidocaina topica nel ridurre i punteggi del dolore e il fabbisogno di narcotici quando applicata ai siti di innesto del donatore, senza interferire con lo standard di cura TheraBond. Durante questo studio gli investigatori monitoreranno l'evidenza di guarigione ritardata della ferita e infezione del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore da ustioni è una grave forma di dolore acuto che richiede un uso aggressivo di oppioidi. Anche con l'implementazione di modalità multiple per l'analgesia, il dolore da sbrigliamento cutaneo e procedure di innesto rimane una sfida da controllare. Gli anestetici locali sono stati usati per alleviare il dolore nei pazienti ustionati in precedenza come gel topico o infusione endovenosa e si è scoperto che riducono significativamente il consumo di farmaci, senza apparenti effetti avversi sulla guarigione delle ferite. La lidocaina ha in realtà potenti effetti antinfiammatori che potrebbero essere vantaggiosi sulle ferite. Inoltre, l'applicazione topica di lidocaina alle ferite comporta diversi gradi di assorbimento sistemico. Alte concentrazioni di lidocaina possono potenzialmente causare danni al sistema nervoso centrale (convulsioni (>5 mg/L)) e tossicità cardiovascolare (aritmie (>9 mg/L)). La concentrazione plasmatica di lidocaina dipende dalla dose del farmaco, dalla velocità di assorbimento, dal peso del paziente, dallo stato fisico e dallo spessore della pelle prelevata. Uno studio precedente in cui fino a 6,7 ​​mg/kg di lidocaina al 2% con epinefrina è stato spruzzato sui siti di innesto donatore ha rilevato che i livelli sistemici di lidocaina erano molto al di sotto dei livelli tossici al loro picco (livello medio di 1,4, con livello massimo a 2,2). In questo studio i livelli hanno raggiunto il picco tra 30 e 60 minuti ei livelli sistemici di lidocaina erano rilevabili 6 ore dopo l'applicazione della soluzione. Gli studi hanno dimostrato gli effetti benefici della lidocaina sistemica somministrata tramite infusioni endovenose nel ridurre i punteggi del dolore perioperatorio. La lidocaina topica è efficace come anestetico topico in molteplici studi clinici, tuttavia solo due studi fino ad oggi hanno dimostrato che la lidocaina topica applicata ai siti di raccolta della pelle produce un effetto analgesico, riduce il fabbisogno di narcotici senza influenzare la guarigione delle ferite o causare concentrazioni ematiche tossiche. In entrambi questi studi i livelli sistemici di lidocaina per via endovenosa sono stati monitorati e sono stati trovati significativamente al di sotto dei limiti tossici. L'uso topico della lidocaina nei siti donatori non è ancora ampiamente utilizzato, in parte per timore che la lidocaina interferisca con la guarigione della ferita e/o l'aderenza della medicazione. Nessuno studio fino ad oggi ha dimostrato che la soluzione di lidocaina è efficace sui siti di ustione se utilizzata in combinazione con la medicazione in schiuma d'argento TheraBond. TheraBond è una medicazione assorbente e atraumatica rivestita con argento ionico che viene abitualmente utilizzata nei siti donatori presso l'Università della Florida. Questo studio offrirà anche ulteriori prove a sostegno del fatto che la lidocaina topica è efficace nella gestione del dolore postoperatorio dei siti cutanei del donatore e dovrebbe essere utilizzata più ampiamente. Inoltre, questo studio servirà come trampolino di lancio per analizzare diverse soluzioni di anestetico locale in futuro e il potenziale per la riapplicazione ai siti chirurgici.

Lo scopo di questo studio è offrire alla comunità medica dati su un adiuvante semplice e relativamente economico che può essere utilizzato per aiutare a ridurre la quantità di dolore post-operatorio e il fabbisogno di narcotici nei pazienti ustionati che richiedono innesti cutanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • Shands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Popolazione di studio

Paziente che accede ai servizi di trattamento delle ustioni presso un ospedale della zona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che hanno subito ustioni di secondo e terzo grado che richiedono un intervento chirurgico di innesto cutaneo a spessore parziale.
  • I siti donatori saranno tra il 3 e il 15% di TBSA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di dolore cronico,
  • storia di abuso di oppioidi,
  • grave disfunzione renale e/o epatica,
  • storia di convulsioni o gravi carenze neurologiche,
  • allergia agli anestetici locali,
  • allergia segnalata all'idromorfone,
  • gravidanza, o
  • hanno attualmente altre lesioni che contribuiscono in modo significativo al dolore (ad es. pazienti multitraumatizzati) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con lidocaina
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di lidocaina al 2% in soluzione salina isotonica (soluzione A) spruzzata sul sito donatore della pelle innestata prima del risveglio dall'anestesia generale. Sarà disponibile per la somministrazione un massimo totale di 7 mg/kg di soluzione di lidocaina. Prima di spruzzare la soluzione A, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come previsto per la cura di routine delle ustioni. Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come previsto per la cura standard delle ustioni.
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di lidocaina al 2% in soluzione salina isotonica (Soluzione A) spruzzata sul sito donatore della pelle innestata prima dell'emergenza dall'anestesia generale. Sarà disponibile per la somministrazione un massimo totale di 7 mg/kg di soluzione di lidocaina. Prima di spruzzare la soluzione A, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come da routine per la cura delle ustioni. Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come da standard per la cura delle ustioni.
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento con placebo
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogena di soluzione salina isotonica (soluzione B) spruzzata sul sito donatore. Prima di spruzzare la Soluzione B, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come previsto per la cura di routine delle ustioni. Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come previsto per la cura standard delle ustioni.
I soggetti di questo gruppo riceveranno una soluzione apirogenica di soluzione salina isotonica (Soluzione B) spruzzata sul sito donatore. Prima di spruzzare la soluzione B, il sito donatore verrà imbevuto di asciugamani imbevuti di epinefrina come da routine per la cura delle ustioni. Il sito verrà quindi coperto con la medicazione TheraBond come da standard per la cura delle ustioni.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento della percezione del dolore per coloro che ricevono lidocaina rispetto a quelli che non la ricevono. Il dolore sarà misurato mediante la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Questa scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
24 ore
Variazione del dolore in 24 ore (dolore auto-riferito dalle cartelle cliniche elettroniche)
Lasso di tempo: Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato mediante la Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). Questa scala va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all’assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'idromorfone in 24 ore
Lasso di tempo: Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento
Questa era l'intenzione di trattare l'analisi. i record e il miglioramento sono stati il ​​cambiamento dal post-operatorio immediato a quello post-operatorio a 24 ore (dolore a 24 ore meno dolore post-operatorio immediato). L'idromorfone è stato quantificato come equivalenti in milligrammi di morfina (MME).
Dal post-operatorio immediato fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Lidocaina

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