- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02229578
Lidokain Égési sérülést követő, donor helyeken fellépő posztoperatív fájdalom kezelésére. (LidocaineBurn)
Lidokain a posztoperatív fájdalom kezelésében donor helyről, hősérülést követő, megosztott vastagságú bőrgraft begyűjtése után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az égési sérülésekből származó fájdalom az akut fájdalom súlyos formája, amely az opioidok agresszív használatát igényli. Még a fájdalomcsillapítás többféle módozatának alkalmazása mellett is kihívást jelent a bőrkivágásokból és az átültetési eljárásokból származó fájdalom ellenőrzése. A helyi érzéstelenítőket égési sérülések fájdalomcsillapítására korábban helyi gélként vagy intravénás infúzióként alkalmazták, és azt találták, hogy jelentősen csökkentik a gyógyszerfogyasztást, anélkül, hogy a sebgyógyulást nyilvánvalóan károsan befolyásolnák. A lidokain valóban erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, ami előnyös lehet a sebeknél. Ezenkívül a lidokain sebekre történő helyi alkalmazása különböző fokú szisztémás felszívódást eredményez. A lidokain magas koncentrációja központi idegrendszeri (rohamok (>5 mg/l)) és szív- és érrendszeri toxicitás (aritmiák (>9 mg/l)) kialakulását okozhatja. A lidokain plazmakoncentrációja függ a gyógyszer dózisától, a felszívódás sebességétől, a beteg testtömegétől, fizikai állapotától és a betakarított bőr vastagságától. Egy korábbi vizsgálat, amelyben legfeljebb 6,7 mg/kg 2%-os lidokaint epinefrinnel permeteztek a donor graft helyére, azt találta, hogy a szisztémás lidokain szintje messze a toxikus szint alatt volt a csúcson (az átlagos szint 1,4, a maximális szint 2,2). Ebben a vizsgálatban a szintek 30 és 60 perc között értek el csúcsot, a lidokain szisztémás szintjei pedig 6 órával az oldat alkalmazása után voltak kimutathatók. Tanulmányok kimutatták az intravénás infúzióval beadott szisztémás lidokain jótékony hatását a perioperatív fájdalompontszámok csökkentésében. A helyi lidokain több klinikai vizsgálatban is hatásos helyi érzéstelenítőként, azonban ez idáig csak két tanulmány mutatta ki, hogy a bőr betakarítási helyére alkalmazott, helyileg alkalmazott lidokain fájdalomcsillapító hatás, csökkenti a kábítószer-szükségletet, miközben nem befolyásolja a sebgyógyulást és nem okoz mérgező vérkoncentrációt. Mindkét vizsgálatban a szisztémás intravénás lidokainszintet figyelték, és azt találták, hogy jelentősen a toxikus határértékek alatt van. A helyi lidokain donor helyeken történő alkalmazása még mindig nem terjedt el, részben attól tartva, hogy a lidokain megzavarja a sebgyógyulást és/vagy a kötszer tapadását. Eddig egyetlen tanulmány sem igazolta, hogy a lidokainoldat hatásos lenne az égési helyeken, ha a TheraBond ezüsthab kötszerrel együtt használják. A TheraBond egy nedvszívó, atraumatikus, ionos ezüsttel bevont kötszer, amelyet rutinszerűen használnak donorhelyeken a Floridai Egyetemen. Ez a tanulmány további alátámasztó bizonyítékot is kínál majd arra vonatkozóan, hogy a helyi lidokain hatékony a donor bőrfelületeinek műtét utáni fájdalomcsillapításában, és szélesebb körben kellene alkalmazni. Ezen túlmenően, ez a tanulmány lépcsőfokként szolgál majd a különböző helyi érzéstelenítő megoldások jövőbeli elemzéséhez, valamint a műtéti helyeken történő újraalkalmazás lehetőségeinek elemzéséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az orvosi közösség számára adatokat kínáljon egy egyszerű és viszonylag olcsó adjuvánsról, amely felhasználható a műtét utáni fájdalom és a kábítószer-szükséglet csökkentésére bőrátültetést igénylő égési betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
- Shands Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik másod-harmadik fokú égési sérüléseket szenvedtek, és egyszeri vastagságú bőrátültetést igényeltek.
- A donor helyek 3-15% TBSA között lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel,
- opioid visszaélés története,
- súlyos vese- és/vagy májműködési zavar,
- görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében,
- allergia helyi érzéstelenítőkre,
- bejelentett allergia hidromorfonra,
- terhesség, ill
- jelenleg más sérülései vannak, amelyek jelentősen hozzájárulnak a fájdalomhoz (pl. több traumás betegek) kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Lidokain kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2%-os izotóniás sóoldattal készült, nem pirogén lidokain oldatot kapnak (A oldat), amelyet az átültetett bőr donor helyére permeteznek, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnének.
Összesen legfeljebb 7 mg/ttkg lidokain oldat áll rendelkezésre beadásra.
Az A oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel áztatják be, a rutin égési sérülések ápolásának megfelelően.
A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2%-os izotóniás sóoldattal készült, nem pirogén lidokain oldatot kapnak (A oldat), amelyet az átültetett bőr donor helyére permeteznek, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnének.
Összesen legfeljebb 7 mg/ttkg lidokain oldat áll rendelkezésre beadásra.
Az A oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel áztatják be, a rutin égési sérülések ápolásának megfelelően.
A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
|
Placebo kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok izotóniás sóoldat (B oldat) nem pirogén oldatát kapják a donor helyre permetezve.
A B oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel kell átitatni, a rutin égési sérülések gondozása szerint.
A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok izotóniás sóoldat (B oldat) nem pirogén oldatát kapják a donor helyre permetezve.
A B oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel kell átitatni, a rutin égési sérülések gondozása szerint.
A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom javulás
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomérzékelés javulása a lidokaint kapó betegeknél, szemben azokkal, akik nem használnak jelentett fájdalomskálát (nullától tízig).
A felhasznált kábítószerek mennyiségét is dokumentálni kell, és a csoportok között összehasonlítják.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201400019
- OCR18920 (Egyéb azonosító: UF OnCore)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország