Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain Égési sérülést követő, donor helyeken fellépő posztoperatív fájdalom kezelésére. (LidocaineBurn)

2023. június 8. frissítette: University of Florida

Lidokain a posztoperatív fájdalom kezelésében donor helyről, hősérülést követő, megosztott vastagságú bőrgraft begyűjtése után

Az égési fájdalom az akut fájdalom egyik legsúlyosabb formája, amely gyakran nagy mennyiségű kábítószert igényel más adjuvánsok mellett. A helyi lidokain hatékonyan csökkenti a fájdalmat különféle körülmények között, beleértve az égési sérülések kötéscseréjét. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a helyileg alkalmazott lidokain hatékonyságát a fájdalompontszámok és a kábítószer-szükséglet csökkentésében, amikor a donor graft helyére alkalmazzák, ugyanakkor nem befolyásolja a TheraBond kötszer kezelésének színvonalát. A vizsgálat során a vizsgálók figyelemmel kísérik a késleltetett sebgyógyulás és a műtéti hely fertőzésének bizonyítékait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az égési sérülésekből származó fájdalom az akut fájdalom súlyos formája, amely az opioidok agresszív használatát igényli. Még a fájdalomcsillapítás többféle módozatának alkalmazása mellett is kihívást jelent a bőrkivágásokból és az átültetési eljárásokból származó fájdalom ellenőrzése. A helyi érzéstelenítőket égési sérülések fájdalomcsillapítására korábban helyi gélként vagy intravénás infúzióként alkalmazták, és azt találták, hogy jelentősen csökkentik a gyógyszerfogyasztást, anélkül, hogy a sebgyógyulást nyilvánvalóan károsan befolyásolnák. A lidokain valóban erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, ami előnyös lehet a sebeknél. Ezenkívül a lidokain sebekre történő helyi alkalmazása különböző fokú szisztémás felszívódást eredményez. A lidokain magas koncentrációja központi idegrendszeri (rohamok (>5 mg/l)) és szív- és érrendszeri toxicitás (aritmiák (>9 mg/l)) kialakulását okozhatja. A lidokain plazmakoncentrációja függ a gyógyszer dózisától, a felszívódás sebességétől, a beteg testtömegétől, fizikai állapotától és a betakarított bőr vastagságától. Egy korábbi vizsgálat, amelyben legfeljebb 6,7 mg/kg 2%-os lidokaint epinefrinnel permeteztek a donor graft helyére, azt találta, hogy a szisztémás lidokain szintje messze a toxikus szint alatt volt a csúcson (az átlagos szint 1,4, a maximális szint 2,2). Ebben a vizsgálatban a szintek 30 és 60 perc között értek el csúcsot, a lidokain szisztémás szintjei pedig 6 órával az oldat alkalmazása után voltak kimutathatók. Tanulmányok kimutatták az intravénás infúzióval beadott szisztémás lidokain jótékony hatását a perioperatív fájdalompontszámok csökkentésében. A helyi lidokain több klinikai vizsgálatban is hatásos helyi érzéstelenítőként, azonban ez idáig csak két tanulmány mutatta ki, hogy a bőr betakarítási helyére alkalmazott, helyileg alkalmazott lidokain fájdalomcsillapító hatás, csökkenti a kábítószer-szükségletet, miközben nem befolyásolja a sebgyógyulást és nem okoz mérgező vérkoncentrációt. Mindkét vizsgálatban a szisztémás intravénás lidokainszintet figyelték, és azt találták, hogy jelentősen a toxikus határértékek alatt van. A helyi lidokain donor helyeken történő alkalmazása még mindig nem terjedt el, részben attól tartva, hogy a lidokain megzavarja a sebgyógyulást és/vagy a kötszer tapadását. Eddig egyetlen tanulmány sem igazolta, hogy a lidokainoldat hatásos lenne az égési helyeken, ha a TheraBond ezüsthab kötszerrel együtt használják. A TheraBond egy nedvszívó, atraumatikus, ionos ezüsttel bevont kötszer, amelyet rutinszerűen használnak donorhelyeken a Floridai Egyetemen. Ez a tanulmány további alátámasztó bizonyítékot is kínál majd arra vonatkozóan, hogy a helyi lidokain hatékony a donor bőrfelületeinek műtét utáni fájdalomcsillapításában, és szélesebb körben kellene alkalmazni. Ezen túlmenően, ez a tanulmány lépcsőfokként szolgál majd a különböző helyi érzéstelenítő megoldások jövőbeli elemzéséhez, valamint a műtéti helyeken történő újraalkalmazás lehetőségeinek elemzéséhez.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az orvosi közösség számára adatokat kínáljon egy egyszerű és viszonylag olcsó adjuvánsról, amely felhasználható a műtét utáni fájdalom és a kábítószer-szükséglet csökkentésére bőrátültetést igénylő égési betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

32

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32603
        • Shands Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A beteg égési sérüléseket kezelő szolgáltatásokat vesz igénybe egy körzeti kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik másod-harmadik fokú égési sérüléseket szenvedtek, és egyszeri vastagságú bőrátültetést igényeltek.
  • A donor helyek 3-15% TBSA között lesznek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus fájdalom szerepel,
  • opioid visszaélés története,
  • súlyos vese- és/vagy májműködési zavar,
  • görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenességek anamnézisében,
  • allergia helyi érzéstelenítőkre,
  • bejelentett allergia hidromorfonra,
  • terhesség, ill
  • jelenleg más sérülései vannak, amelyek jelentősen hozzájárulnak a fájdalomhoz (pl. több traumás betegek) kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lidokain kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2%-os izotóniás sóoldattal készült, nem pirogén lidokain oldatot kapnak (A oldat), amelyet az átültetett bőr donor helyére permeteznek, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnének. Összesen legfeljebb 7 mg/ttkg lidokain oldat áll rendelkezésre beadásra. Az A oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel áztatják be, a rutin égési sérülések ápolásának megfelelően. A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2%-os izotóniás sóoldattal készült, nem pirogén lidokain oldatot kapnak (A oldat), amelyet az átültetett bőr donor helyére permeteznek, mielőtt az általános érzéstelenítésből kilépnének. Összesen legfeljebb 7 mg/ttkg lidokain oldat áll rendelkezésre beadásra. Az A oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel áztatják be, a rutin égési sérülések ápolásának megfelelően. A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
Placebo kezelési csoport
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok izotóniás sóoldat (B oldat) nem pirogén oldatát kapják a donor helyre permetezve. A B oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel kell átitatni, a rutin égési sérülések gondozása szerint. A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok izotóniás sóoldat (B oldat) nem pirogén oldatát kapják a donor helyre permetezve. A B oldat permetezése előtt a donor helyet adrenalinnal átitatott törülközővel kell átitatni, a rutin égési sérülések gondozása szerint. A területet ezután TheraBond kötéssel fedjük be a szokásos égésvédelmi előírásoknak megfelelően.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom javulás
Időkeret: 24 óra
A fájdalomérzékelés javulása a lidokaint kapó betegeknél, szemben azokkal, akik nem használnak jelentett fájdalomskálát (nullától tízig). A felhasznált kábítószerek mennyiségét is dokumentálni kell, és a csoportok között összehasonlítják.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Lidokain

3
Iratkozz fel