- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02229578
화상 부상 후 기증 부위의 수술 후 통증 치료를 위한 리도카인. (LidocaineBurn)
열 손상 후 분할 두께 피부 이식 수확 후 공여 부위의 수술 후 통증 관리 치료에서 리도카인
연구 개요
상세 설명
화상으로 인한 통증은 아편유사제를 적극적으로 사용해야 하는 심각한 형태의 급성 통증입니다. 진통을 위한 여러 방식을 구현하더라도 피부 괴사 조직 제거 및 이식 절차로 인한 통증은 여전히 통제해야 할 과제입니다. 국소 마취제는 이전에 국소 젤 또는 IV 주입으로 화상 환자의 통증 완화에 사용되었으며 상처 치유에 명백한 부작용 없이 약물 소비를 크게 줄이는 것으로 밝혀졌습니다. 리도카인은 실제로 상처에 유리할 수 있는 강력한 항염증 효과를 가지고 있습니다. 또한 상처에 리도카인을 국소 적용하면 전신 흡수 정도가 달라집니다. 고농도의 리도카인은 중추 신경계(발작(>5mg/L)) 및 심혈관 독성(부정맥(>9mg/L))의 가능성이 있습니다. 리도카인의 혈장 농도는 약물 용량, 흡수 속도, 환자 체중, 신체 상태 및 수확한 피부 두께에 따라 다릅니다. 최대 6.7mg/kg의 에피네프린이 함유된 2% 리도카인을 기증자 이식 부위에 뿌린 이전 연구에서는 전신 리도카인 수치가 최고치(평균 수치 1.4, 최대 수치 2.2)에서 독성 수치보다 훨씬 낮은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 수치는 30분에서 60분 사이에 정점에 이르렀고 리도카인의 전신 수치는 용액 적용 후 6시간 후에 감지할 수 있었습니다. 연구에 따르면 수술 전후 통증 점수를 낮추는 데 있어 IV 주입을 통해 투여되는 전신 리도카인의 유익한 효과가 입증되었습니다. 진통 효과, 상처 치유에 영향을 미치거나 독성 혈중 농도를 유발하지 않으면서 마약 요구량을 줄입니다. 이 두 연구에서 전신 정맥 내 리도카인 수치를 모니터링했으며 독성 한계보다 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 공여 부위에 국소 리도카인을 사용하는 것은 부분적으로는 리도카인이 상처 치유 및/또는 드레싱 부착을 방해할 것이라는 두려움 때문에 아직 널리 사용되지 않습니다. 현재까지 리도카인 용액을 TheraBond 실버 폼 드레싱과 함께 사용할 때 화상 부위에 효과적인 것으로 입증된 연구는 없습니다. TheraBond는 이온성 은으로 코팅된 흡수성 비외상성 드레싱으로 플로리다 대학의 기증 부위에 일상적으로 사용됩니다. 이 연구는 또한 국소 리도카인이 기증자 피부 부위의 수술 후 통증 관리에 효과적이며 더 널리 활용되어야 한다는 추가적인 증거를 제공할 것입니다. 또한 본 연구는 향후 다양한 국소마취제를 분석하고 수술 부위에 대한 재적용 가능성을 분석하는 발판이 될 것이다.
이 연구의 목적은 피부 이식이 필요한 화상 환자의 수술 후 통증과 마약 요구량을 줄이는 데 사용할 수 있는 간단하고 비교적 저렴한 보조제에 대한 의료계 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32603
- Shands Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단일 피부 이식 수술이 필요한 2~3도 화상을 입은 성인 환자.
- 기부자 사이트는 3-15% TBSA 사이입니다.
제외 기준:
- 만성통증의 병력이 있는 환자,
- 오피오이드 남용 역사,
- 주요 신장 및/또는 간 기능 장애,
- 발작 또는 주요 신경학적 결함의 병력,
- 국소 마취제에 대한 알레르기,
- 히드로모르폰에 대한 알레르기 보고,
- 임신, 또는
- 현재 통증에 크게 기여하는 다른 부상(예: 다중 외상 환자)는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리도카인 치료 그룹
이 그룹의 피험자는 전신 마취에서 벗어나기 전에 이식된 피부의 공여 부위에 분무되는 등장 식염수 중 리도카인 2%의 비발열성 용액(용액 A)을 받게 됩니다.
총 최대 7mg/kg의 리도카인 용액을 투여할 수 있습니다.
용액 A를 분무하기 전에 일상적인 화상 치료에 따라 기증 부위를 에피네프린에 적신 수건으로 적십니다.
그런 다음 해당 부위를 표준 화상 치료에 따라 TheraBond 드레싱으로 덮을 것입니다.
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이 그룹의 피험자는 전신 마취에서 벗어나기 전에 이식된 피부의 공여 부위에 분무되는 등장 식염수 중 리도카인 2%의 비발열성 용액(용액 A)을 받게 됩니다.
총 최대 7mg/kg의 리도카인 용액을 투여할 수 있습니다.
용액 A를 분무하기 전에 일상적인 화상 치료에 따라 기증 부위를 에피네프린에 적신 수건으로 적십니다.
그런 다음 해당 부위를 표준 화상 치료에 따라 TheraBond 드레싱으로 덮을 것입니다.
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위약 치료 그룹
이 그룹의 피험자는 공여 부위에 뿌려지는 등장성 식염수(용액 B)의 비발열성 용액을 받게 됩니다.
용액 B를 분무하기 전에 일상적인 화상 치료에 따라 기증 부위를 에피네프린에 적신 수건으로 적십니다.
그런 다음 해당 부위를 표준 화상 치료에 따라 TheraBond 드레싱으로 덮을 것입니다.
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이 그룹의 피험자는 공여 부위에 뿌려지는 등장성 식염수(용액 B)의 비발열성 용액을 받게 됩니다.
용액 B를 분무하기 전에 일상적인 화상 치료에 따라 기증 부위를 에피네프린에 적신 수건으로 적십니다.
그런 다음 해당 부위를 표준 화상 치료에 따라 TheraBond 드레싱으로 덮을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 개선
기간: 24 시간
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보고된 통증 척도(0에서 10까지)를 사용하지 않는 사람들에 비해 리도카인을 받는 사람들의 통증 인식 개선.
사용된 마약의 양 또한 문서화되고 그룹 간에 비교됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brenda Fahy, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201400019
- OCR18920 (기타 식별자: UF OnCore)
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