Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego z miejsc dawców po oparzeniach. (LidocaineBurn)

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego z miejsca dawczego po pobraniu przeszczepu skóry o pośredniej grubości po urazie termicznym

Wiadomo, że ból oparzeniowy jest jedną z najpoważniejszych postaci ostrego bólu, często wymagającą dużych ilości narkotyków oprócz innych środków pomocniczych. Miejscowa lidokaina jest skuteczna w kontrolowaniu bólu w różnych warunkach, w tym przy zmianie opatrunku na oparzeniach. Celem tego badania jest wykazanie skuteczności lidokainy stosowanej miejscowo w zmniejszaniu nasilenia bólu i zmniejszaniu zapotrzebowania na środki odurzające, gdy jest stosowana w miejscach przeszczepów dawców, jednocześnie nie kolidując ze standardowym opatrunkiem TheraBond. Podczas tego badania badacze będą monitorować objawy opóźnionego gojenia się rany i zakażenia miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból spowodowany oparzeniami jest ciężką postacią ostrego bólu, który wymaga agresywnego stosowania opioidów. Nawet po wdrożeniu wielu metod analgezji, ból związany z oczyszczaniem skóry i procedurami przeszczepów pozostaje wyzwaniem do opanowania. Miejscowe środki znieczulające były wcześniej stosowane do łagodzenia bólu u pacjentów z oparzeniami w postaci miejscowego żelu lub wlewu dożylnego i stwierdzono, że znacznie zmniejszają zużycie leków, bez widocznego negatywnego wpływu na gojenie się ran. Lidokaina faktycznie ma silne działanie przeciwzapalne, które może być korzystne w przypadku ran. Ponadto miejscowe stosowanie lidokainy na rany powoduje różne stopnie wchłaniania ogólnoustrojowego. Wysokie stężenia lidokainy mają potencjalny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (napady padaczkowe (>5 mg/l)) i toksyczność sercowo-naczyniową (arytmie (>9 mg/l)). Stężenie lidokainy w osoczu zależy od dawki leku, szybkości wchłaniania, masy ciała pacjenta, stanu fizycznego i grubości pobranej skóry. Wcześniejsze badanie, w którym spryskano do 6,7 mg/kg 2% lidokainy z epinefryną w miejscach pobrania przeszczepu, wykazało, że ogólnoustrojowe poziomy lidokainy były znacznie poniżej poziomów toksycznych w szczytowym momencie (średni poziom 1,4, przy maksymalnym poziomie 2,2). W tym badaniu maksymalne poziomy lidokainy występowały między 30 a 60 minutą, a poziom ogólnoustrojowy lidokainy był wykrywalny po 6 godzinach od zastosowania roztworu. W badaniach wykazano korzystny wpływ ogólnoustrojowej lidokainy podawanej we wlewie dożylnym na zmniejszanie bólu okołooperacyjnego. Miejscowa lidokaina jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w wielu badaniach klinicznych, jednak tylko dwa dotychczasowe badania wykazały, że miejscowa lidokaina stosowana w miejscach pobrań skóry powoduje działanie przeciwbólowe, zmniejsza zapotrzebowanie na środki odurzające, nie wpływając na gojenie się ran ani nie powodując toksycznych stężeń we krwi. W obu tych badaniach monitorowano ogólnoustrojowe poziomy lidokainy podawanej dożylnie i stwierdzono, że są one znacznie poniżej limitów toksyczności. Miejscowe stosowanie lidokainy w miejscach pobrania nadal nie jest powszechnie stosowane, częściowo z obawy, że lidokaina zakłóci gojenie się ran i/lub przyleganie opatrunku. Żadne z dotychczasowych badań nie wykazało skuteczności roztworu lidokainy w miejscach oparzenia, gdy jest stosowany w połączeniu z opatrunkiem piankowym TheraBond ze srebrem. TheraBond to chłonny, atraumatyczny opatrunek pokryty srebrem jonowym, który jest rutynowo stosowany w miejscach dawczych na University of Florida. Badanie to dostarczy również dodatkowych dowodów potwierdzających, że lidokaina stosowana miejscowo jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego w miejscach pobranych od dawców i powinna być szerzej stosowana. Ponadto badanie to posłuży jako odskocznia do analizy różnych roztworów do znieczulenia miejscowego w przyszłości oraz możliwości ponownego zastosowania w miejscach operacji.

Celem tego badania jest przedstawienie społeczności medycznej danych na temat prostego i stosunkowo taniego środka wspomagającego, który można wykorzystać do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki narkotyczne u pacjentów z oparzeniami wymagających przeszczepów skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • Shands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Pacjent korzystający z usług leczenia oparzeń w pobliskim szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z oparzeniami od drugiego do trzeciego stopnia wymagającymi pojedynczej operacji przeszczepu skóry pośredniej grubości.
  • Strony dawców będą miały między 3-15% TBSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie,
  • historia nadużywania opioidów,
  • poważne zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby,
  • historia napadów padaczkowych lub poważnych niedoborów neurologicznych,
  • alergia na środki miejscowo znieczulające,
  • zgłaszana alergia na hydromorfon,
  • ciąża lub
  • obecnie mają inne urazy, które znacząco przyczyniają się do bólu (tj. pacjenci po urazach wielonarządowych) zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Lidokainą
Pacjenci w tej grupie otrzymają niepirogenny roztwór lidokainy 2% w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (roztwór A) rozpylony w miejscu dawczym przeszczepionej skóry przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Do podania będzie dostępne maksymalnie 7 mg/kg roztworu lidokainy. Przed spryskaniem roztworem A miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikami nasączonymi epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń. Następnie miejsce oparzenia zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardowym postępowaniem w przypadku oparzeń.
Osobnicy z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór 2% lidokainy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (roztwór A) rozpylony na miejscu dawczym przeszczepionej skóry przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego. Do podania dostępne będzie maksymalnie 7 mg/kg roztworu lidokainy. Przed spryskaniem Roztworem A miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń. Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
Komparator placebo: Grupa leczona placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają niepirogenny roztwór izotonicznej soli fizjologicznej (roztwór B) rozpylony na miejsce pobrania. Przed spryskaniem roztworem B miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikami nasączonymi epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń. Następnie miejsce oparzenia zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardowym postępowaniem w przypadku oparzeń.
Osoby z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór izotonicznej soli fizjologicznej (roztwór B) rozpylony na miejsce pobrania. Przed spryskaniem Roztworem B miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń. Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Poprawa percepcji bólu u osób otrzymujących lidokainę w porównaniu z tymi, które jej nie otrzymują. Ból będzie mierzony za pomocą Werbalnej Skali Oceny Numerycznej (VNRS). Skala ta waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
24 godziny
Zmiana bólu w ciągu 24 godzin (samodzielnie zgłaszany ból na podstawie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji
Ból będzie mierzony za pomocą Werbalnej Skali Oceny Numerycznej (VNRS). Skala ta waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
Natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hydromorfonu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji
To była intencja leczenia analizy. zapisy i poprawa polegała na zmianie z natychmiastowego okresu pooperacyjnego na 24 godziny po operacji (ból po 24 godzinach minus ból natychmiastowy po zabiegu). Ocena. Hydromorfon oznaczano ilościowo jako miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME).
Natychmiast po operacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj