- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02229578
Lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego z miejsc dawców po oparzeniach. (LidocaineBurn)
Lidokaina w leczeniu bólu pooperacyjnego z miejsca dawczego po pobraniu przeszczepu skóry o pośredniej grubości po urazie termicznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból spowodowany oparzeniami jest ciężką postacią ostrego bólu, który wymaga agresywnego stosowania opioidów. Nawet po wdrożeniu wielu metod analgezji, ból związany z oczyszczaniem skóry i procedurami przeszczepów pozostaje wyzwaniem do opanowania. Miejscowe środki znieczulające były wcześniej stosowane do łagodzenia bólu u pacjentów z oparzeniami w postaci miejscowego żelu lub wlewu dożylnego i stwierdzono, że znacznie zmniejszają zużycie leków, bez widocznego negatywnego wpływu na gojenie się ran. Lidokaina faktycznie ma silne działanie przeciwzapalne, które może być korzystne w przypadku ran. Ponadto miejscowe stosowanie lidokainy na rany powoduje różne stopnie wchłaniania ogólnoustrojowego. Wysokie stężenia lidokainy mają potencjalny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (napady padaczkowe (>5 mg/l)) i toksyczność sercowo-naczyniową (arytmie (>9 mg/l)). Stężenie lidokainy w osoczu zależy od dawki leku, szybkości wchłaniania, masy ciała pacjenta, stanu fizycznego i grubości pobranej skóry. Wcześniejsze badanie, w którym spryskano do 6,7 mg/kg 2% lidokainy z epinefryną w miejscach pobrania przeszczepu, wykazało, że ogólnoustrojowe poziomy lidokainy były znacznie poniżej poziomów toksycznych w szczytowym momencie (średni poziom 1,4, przy maksymalnym poziomie 2,2). W tym badaniu maksymalne poziomy lidokainy występowały między 30 a 60 minutą, a poziom ogólnoustrojowy lidokainy był wykrywalny po 6 godzinach od zastosowania roztworu. W badaniach wykazano korzystny wpływ ogólnoustrojowej lidokainy podawanej we wlewie dożylnym na zmniejszanie bólu okołooperacyjnego. Miejscowa lidokaina jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w wielu badaniach klinicznych, jednak tylko dwa dotychczasowe badania wykazały, że miejscowa lidokaina stosowana w miejscach pobrań skóry powoduje działanie przeciwbólowe, zmniejsza zapotrzebowanie na środki odurzające, nie wpływając na gojenie się ran ani nie powodując toksycznych stężeń we krwi. W obu tych badaniach monitorowano ogólnoustrojowe poziomy lidokainy podawanej dożylnie i stwierdzono, że są one znacznie poniżej limitów toksyczności. Miejscowe stosowanie lidokainy w miejscach pobrania nadal nie jest powszechnie stosowane, częściowo z obawy, że lidokaina zakłóci gojenie się ran i/lub przyleganie opatrunku. Żadne z dotychczasowych badań nie wykazało skuteczności roztworu lidokainy w miejscach oparzenia, gdy jest stosowany w połączeniu z opatrunkiem piankowym TheraBond ze srebrem. TheraBond to chłonny, atraumatyczny opatrunek pokryty srebrem jonowym, który jest rutynowo stosowany w miejscach dawczych na University of Florida. Badanie to dostarczy również dodatkowych dowodów potwierdzających, że lidokaina stosowana miejscowo jest skuteczna w leczeniu bólu pooperacyjnego w miejscach pobranych od dawców i powinna być szerzej stosowana. Ponadto badanie to posłuży jako odskocznia do analizy różnych roztworów do znieczulenia miejscowego w przyszłości oraz możliwości ponownego zastosowania w miejscach operacji.
Celem tego badania jest przedstawienie społeczności medycznej danych na temat prostego i stosunkowo taniego środka wspomagającego, który można wykorzystać do zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na środki narkotyczne u pacjentów z oparzeniami wymagających przeszczepów skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
- Shands Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z oparzeniami od drugiego do trzeciego stopnia wymagającymi pojedynczej operacji przeszczepu skóry pośredniej grubości.
- Strony dawców będą miały między 3-15% TBSA.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem w wywiadzie,
- historia nadużywania opioidów,
- poważne zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby,
- historia napadów padaczkowych lub poważnych niedoborów neurologicznych,
- alergia na środki miejscowo znieczulające,
- zgłaszana alergia na hydromorfon,
- ciąża lub
- obecnie mają inne urazy, które znacząco przyczyniają się do bólu (tj. pacjenci po urazach wielonarządowych) zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa Leczenia Lidokainą
Osobnicy z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór 2% lidokainy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (roztwór A) rozpylony na miejscu dawczym przeszczepionej skóry przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Do podania dostępne będzie maksymalnie 7 mg/kg roztworu lidokainy.
Przed spryskaniem Roztworem A miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń.
Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
|
Osobnicy z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór 2% lidokainy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej (roztwór A) rozpylony na miejscu dawczym przeszczepionej skóry przed wybudzeniem ze znieczulenia ogólnego.
Do podania dostępne będzie maksymalnie 7 mg/kg roztworu lidokainy.
Przed spryskaniem Roztworem A miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń.
Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
|
Grupa leczenia placebo
Osoby z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór izotonicznej soli fizjologicznej (roztwór B) rozpylony na miejsce pobrania.
Przed spryskaniem Roztworem B miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń.
Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
|
Osoby z tej grupy otrzymają niepirogenny roztwór izotonicznej soli fizjologicznej (roztwór B) rozpylony na miejsce pobrania.
Przed spryskaniem Roztworem B miejsce pobrania zostanie nasączone ręcznikiem nasączonym epinefryną, zgodnie z rutynową pielęgnacją oparzeń.
Następnie miejsce to zostanie pokryte opatrunkiem TheraBond zgodnie ze standardową pielęgnacją oparzeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poprawa odczuwania bólu przez osoby otrzymujące lidokainę w porównaniu z tymi, które nie stosują zgłaszanej skali bólu (od zera do dziesięciu).
Ilość użytych narkotyków zostanie również udokumentowana i porównana między grupami.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400019
- OCR18920 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Advocate Health CareZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia