- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02229578
Lidocaïne voor de behandeling van postoperatieve pijn van donorplaatsen na brandwonden. (LidocaineBurn)
Lidocaïne bij de behandeling van postoperatieve pijnbehandeling vanaf een donorplaats na het oogsten van huidtransplantaten met een gesplitste dikte na thermisch letsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn door brandwonden is een ernstige vorm van acute pijn die agressief gebruik van opioïden vereist. Zelfs met de implementatie van meerdere modaliteiten voor analgesie, blijft pijn door huiddebridementen en transplantatieprocedures een uitdaging om onder controle te krijgen. Lokale anesthetica zijn eerder gebruikt voor pijnverlichting bij brandwondenpatiënten als een plaatselijke gel of IV-infusie en bleken het medicijngebruik aanzienlijk te verminderen, zonder duidelijke nadelige effecten op de wondgenezing. Lidocaïne heeft eigenlijk krachtige ontstekingsremmende effecten die gunstig kunnen zijn voor wonden. Bovendien resulteert topische toepassing van lidocaïne op wonden in verschillende graden van systemische absorptie. Hoge concentraties lidocaïne hebben potentieel voor het centrale zenuwstelsel (toevallen (>5mg/L)) en cardiovasculaire toxiciteit (aritmieën (>9mg/L)). De plasmaconcentratie van lidocaïne is afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel, de absorptiesnelheid, het gewicht van de patiënt, de fysieke toestand en de dikte van de geoogste huid. Een eerdere studie waarbij tot 6,7 mg/kg 2% lidocaïne met epinefrine werd gesproeid op donortransplantaatlocaties, toonde aan dat de systemische lidocaïnespiegels op hun hoogtepunt ver onder de toxische niveaus lagen (gemiddeld niveau van 1,4, met een maximumniveau van 2,2). In deze studie bereikten de spiegels een piek tussen 30 en 60 minuten en de systemische lidocaïnespiegels waren detecteerbaar 6 uur na het aanbrengen van de oplossing. Studies hebben de gunstige effecten aangetoond van systemische lidocaïne toegediend via intraveneuze infusies bij het verminderen van peri-operatieve pijnscores. Topische lidocaïne is effectief als topisch anestheticum in meerdere klinische onderzoeken, maar tot nu toe hebben slechts twee studies aangetoond dat topische lidocaïne aangebracht op huidoogstplaatsen een pijnstillend effect, vermindert de behoefte aan verdovende middelen zonder de wondgenezing te beïnvloeden of toxische bloedconcentraties te veroorzaken. In beide onderzoeken werden systemische intraveneuze lidocaïnespiegels gecontroleerd en deze bleken significant onder de toxische limieten te liggen. Het gebruik van topische lidocaïne op donorplaatsen wordt nog steeds niet veel gebruikt, deels uit angst dat lidocaïne de wondgenezing en/of hechting van het verband zal verstoren. Geen enkele studie heeft tot nu toe aangetoond dat de lidocaïne-oplossing effectief is op brandwonden wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met TheraBond zilverschuimverband. TheraBond is een absorberend, atraumatisch verband gecoat met ionisch zilver dat routinematig wordt gebruikt op donorlocaties aan de Universiteit van Florida. Deze studie zal ook aanvullend ondersteunend bewijs leveren dat lokale lidocaïne effectief is bij postoperatieve pijnbeheersing van donorhuidplaatsen en op grotere schaal zou moeten worden gebruikt. Bovendien zal deze studie dienen als opstap voor het analyseren van verschillende lokale anesthesieoplossingen in de toekomst en het potentieel voor hertoepassing op chirurgische locaties.
Het doel van deze studie is om de medische gemeenschap gegevens aan te bieden over een eenvoudig en relatief goedkoop adjuvans dat kan worden gebruikt om de hoeveelheid postoperatieve pijn en de behoefte aan narcotica te verminderen bij patiënten met brandwonden die huidtransplantaties nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
- Shands Hospital, University of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
- Shands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die tweede- tot derdegraads brandwonden hebben opgelopen en een huidtransplantaat met een enkele dikte nodig hebben.
- Donorsites zullen tussen 3-15% TBSA zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn,
- geschiedenis van opioïdenmisbruik,
- ernstige nier- en/of leverdisfunctie,
- voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of ernstige neurologische tekortkomingen,
- allergie voor lokale anesthetica,
- gemelde allergie voor hydromorfon,
- zwangerschap, of
- momenteel andere verwondingen hebt die aanzienlijk bijdragen aan pijn (d.w.z. multitraumapatiënten) worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Lidocaïne behandelgroep
Onderwerpen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van lidocaïne 2% in isotone zoutoplossing (oplossing A) gesproeid op de donorplaats van de getransplanteerde huid voordat ze uit de algemene anesthesie komen.
Er zal in totaal maximaal 7 mg/kg lidocaïne-oplossing beschikbaar zijn voor toediening.
Voorafgaand aan het besproeien van oplossing A, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden.
De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
|
Onderwerpen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van lidocaïne 2% in isotone zoutoplossing (oplossing A) gesproeid op de donorplaats van de getransplanteerde huid voordat ze uit de algemene anesthesie komen.
Er zal in totaal maximaal 7 mg/kg lidocaïne-oplossing beschikbaar zijn voor toediening.
Voorafgaand aan het besproeien van oplossing A, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden.
De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
|
Placebo-behandelingsgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van isotone zoutoplossing (oplossing B) die over de donorplaats wordt gesproeid.
Voorafgaand aan het besproeien van oplossing B, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden.
De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
|
Proefpersonen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van isotone zoutoplossing (oplossing B) die over de donorplaats wordt gesproeid.
Voorafgaand aan het besproeien van oplossing B, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden.
De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verbetering van pijnperceptie voor degenen die lidocaïne krijgen versus degenen die geen gerapporteerde pijnschaal gebruiken (nul tot tien).
De hoeveelheid gebruikte verdovende middelen zal ook worden gedocumenteerd en tussen groepen worden vergeleken.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda Fahy, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB201400019
- OCR18920 (Andere identificatie: UF OnCore)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaïne
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend