Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne voor de behandeling van postoperatieve pijn van donorplaatsen na brandwonden. (LidocaineBurn)

8 juni 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Lidocaïne bij de behandeling van postoperatieve pijnbehandeling vanaf een donorplaats na het oogsten van huidtransplantaten met een gesplitste dikte na thermisch letsel

Het is bekend dat brandende pijn een van de ernstigste vormen van acute pijn is, waarvoor naast andere hulpstoffen vaak grote hoeveelheden verdovende middelen nodig zijn. Topische lidocaïne is effectief voor het beheersen van pijn in verschillende omgevingen, waaronder verbandwissels van brandwonden. Het doel van deze studie is om de doeltreffendheid aan te tonen van topische lidocaïne bij het verminderen van pijnscores en narcotische vereisten bij toepassing op donortransplantaatplaatsen, terwijl het tegelijkertijd de standaardbehandeling van TheraBond-verband niet verstoort. Tijdens dit onderzoek zullen de onderzoekers controleren op tekenen van vertraagde wondgenezing en postoperatieve wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pijn door brandwonden is een ernstige vorm van acute pijn die agressief gebruik van opioïden vereist. Zelfs met de implementatie van meerdere modaliteiten voor analgesie, blijft pijn door huiddebridementen en transplantatieprocedures een uitdaging om onder controle te krijgen. Lokale anesthetica zijn eerder gebruikt voor pijnverlichting bij brandwondenpatiënten als een plaatselijke gel of IV-infusie en bleken het medicijngebruik aanzienlijk te verminderen, zonder duidelijke nadelige effecten op de wondgenezing. Lidocaïne heeft eigenlijk krachtige ontstekingsremmende effecten die gunstig kunnen zijn voor wonden. Bovendien resulteert topische toepassing van lidocaïne op wonden in verschillende graden van systemische absorptie. Hoge concentraties lidocaïne hebben potentieel voor het centrale zenuwstelsel (toevallen (>5mg/L)) en cardiovasculaire toxiciteit (aritmieën (>9mg/L)). De plasmaconcentratie van lidocaïne is afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel, de absorptiesnelheid, het gewicht van de patiënt, de fysieke toestand en de dikte van de geoogste huid. Een eerdere studie waarbij tot 6,7 mg/kg 2% lidocaïne met epinefrine werd gesproeid op donortransplantaatlocaties, toonde aan dat de systemische lidocaïnespiegels op hun hoogtepunt ver onder de toxische niveaus lagen (gemiddeld niveau van 1,4, met een maximumniveau van 2,2). In deze studie bereikten de spiegels een piek tussen 30 en 60 minuten en de systemische lidocaïnespiegels waren detecteerbaar 6 uur na het aanbrengen van de oplossing. Studies hebben de gunstige effecten aangetoond van systemische lidocaïne toegediend via intraveneuze infusies bij het verminderen van peri-operatieve pijnscores. Topische lidocaïne is effectief als topisch anestheticum in meerdere klinische onderzoeken, maar tot nu toe hebben slechts twee studies aangetoond dat topische lidocaïne aangebracht op huidoogstplaatsen een pijnstillend effect, vermindert de behoefte aan verdovende middelen zonder de wondgenezing te beïnvloeden of toxische bloedconcentraties te veroorzaken. In beide onderzoeken werden systemische intraveneuze lidocaïnespiegels gecontroleerd en deze bleken significant onder de toxische limieten te liggen. Het gebruik van topische lidocaïne op donorplaatsen wordt nog steeds niet veel gebruikt, deels uit angst dat lidocaïne de wondgenezing en/of hechting van het verband zal verstoren. Geen enkele studie heeft tot nu toe aangetoond dat de lidocaïne-oplossing effectief is op brandwonden wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met TheraBond zilverschuimverband. TheraBond is een absorberend, atraumatisch verband gecoat met ionisch zilver dat routinematig wordt gebruikt op donorlocaties aan de Universiteit van Florida. Deze studie zal ook aanvullend ondersteunend bewijs leveren dat lokale lidocaïne effectief is bij postoperatieve pijnbeheersing van donorhuidplaatsen en op grotere schaal zou moeten worden gebruikt. Bovendien zal deze studie dienen als opstap voor het analyseren van verschillende lokale anesthesieoplossingen in de toekomst en het potentieel voor hertoepassing op chirurgische locaties.

Het doel van deze studie is om de medische gemeenschap gegevens aan te bieden over een eenvoudig en relatief goedkoop adjuvans dat kan worden gebruikt om de hoeveelheid postoperatieve pijn en de behoefte aan narcotica te verminderen bij patiënten met brandwonden die huidtransplantaties nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32601
        • Shands Hospital, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • Shands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt krijgt toegang tot brandwondenbehandelingsdiensten in een gebiedsziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die tweede- tot derdegraads brandwonden hebben opgelopen en een huidtransplantaat met een enkele dikte nodig hebben.
  • Donorsites zullen tussen 3-15% TBSA zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn,
  • geschiedenis van opioïdenmisbruik,
  • ernstige nier- en/of leverdisfunctie,
  • voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of ernstige neurologische tekortkomingen,
  • allergie voor lokale anesthetica,
  • gemelde allergie voor hydromorfon,
  • zwangerschap, of
  • momenteel andere verwondingen hebt die aanzienlijk bijdragen aan pijn (d.w.z. multitraumapatiënten) worden uitgesloten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lidocaïne behandelgroep
Onderwerpen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van lidocaïne 2% in isotone zoutoplossing (oplossing A) gesproeid op de donorplaats van de getransplanteerde huid voordat ze uit de algemene anesthesie komen. Er zal in totaal maximaal 7 mg/kg lidocaïne-oplossing beschikbaar zijn voor toediening. Voorafgaand aan het besproeien van oplossing A, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden. De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
Onderwerpen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van lidocaïne 2% in isotone zoutoplossing (oplossing A) gesproeid op de donorplaats van de getransplanteerde huid voordat ze uit de algemene anesthesie komen. Er zal in totaal maximaal 7 mg/kg lidocaïne-oplossing beschikbaar zijn voor toediening. Voorafgaand aan het besproeien van oplossing A, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden. De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
Placebo-behandelingsgroep
Proefpersonen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van isotone zoutoplossing (oplossing B) die over de donorplaats wordt gesproeid. Voorafgaand aan het besproeien van oplossing B, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden. De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
Proefpersonen in deze groep krijgen een niet-pyrogene oplossing van isotone zoutoplossing (oplossing B) die over de donorplaats wordt gesproeid. Voorafgaand aan het besproeien van oplossing B, wordt de donorplaats doordrenkt met met epinefrine doordrenkte handdoeken volgens de routinematige zorg voor brandwonden. De plaats wordt dan bedekt met TheraBond-verband volgens de standaard brandwondenzorg.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn verbetering
Tijdsspanne: 24 uur
Verbetering van pijnperceptie voor degenen die lidocaïne krijgen versus degenen die geen gerapporteerde pijnschaal gebruiken (nul tot tien). De hoeveelheid gebruikte verdovende middelen zal ook worden gedocumenteerd en tussen groepen worden vergeleken.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brenda Fahy, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

1 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne

3
Abonneren