熱傷後のドナー部位からの術後疼痛の治療のためのリドカイン。 (LidocaineBurn)
熱傷後の分割厚植皮採取後のドナー部位からの術後疼痛管理の治療におけるリドカイン
調査の概要
詳細な説明
火傷による痛みは、オピオイドの積極的な使用を必要とする重度の急性痛です。 鎮痛のための複数の手段が導入されても、皮膚のデブリードマンや移植手術による痛みは依然としてコントロールが困難です。 局所麻酔薬は、これまで局所ジェルまたは点滴静注として火傷患者の鎮痛に使用されてきましたが、創傷治癒に明らかな悪影響を与えることなく、薬剤消費量を大幅に削減できることがわかっています。 リドカインには実際に強力な抗炎症作用があり、傷に効果がある可能性があります。 さらに、リドカインを創傷に局所塗布すると、全身吸収の程度が異なります。 高濃度のリドカインは、中枢神経系(発作(>5mg/L))および心血管毒性(不整脈(>9mg/L))を引き起こす可能性があります。 リドカインの血漿濃度は、薬剤の用量、吸収速度、患者の体重、身体状態、採取された皮膚の厚さに依存します。 エピネフリンを含む2%リドカイン最大6.7mg/kgをドナー移植部位に噴霧した以前の研究では、全身リドカインレベルがピーク時の毒性レベル(平均レベル1.4、最大レベル2.2)をはるかに下回ることが判明した。 この研究では、レベルは 30 ~ 60 分でピークに達し、溶液の適用後 6 時間でリドカインの全身レベルが検出可能になりました。 研究では、周術期の疼痛スコアを軽減する点滴による全身リドカインの有益な効果が実証されています。局所リドカインは複数の臨床試験で局所麻酔薬として有効ですが、皮膚採取部位に適用された局所リドカインが痛みを引き起こすことを示した研究はこれまでに 2 件のみです。鎮痛効果があり、創傷治癒に影響を与えたり、有毒な血中濃度を引き起こしたりせずに、麻薬の必要量を減らします。 これらの両方の研究で、全身の静脈内リドカイン レベルがモニタリングされ、毒性限界値を大幅に下回っていることが判明しました。 ドナー部位への局所リドカインの使用は、リドカインが創傷治癒や包帯の密着を妨げるのではないかという懸念もあって、まだ広く使用されていません。 これまでの研究では、TheraBond シルバーフォームドレッシングと併用した場合にリドカイン溶液が火傷部位に効果的であることを実証したものはありません。 TheraBond は、イオン性銀でコーティングされた吸収性の非外傷性包帯で、フロリダ大学のドナーサイトで日常的に使用されています。 この研究はまた、局所リドカインがドナー皮膚部位の術後疼痛管理に効果的であり、より広く利用されるべきであるという追加の裏付けとなる証拠を提供することになる。 さらに、この研究は、将来のさまざまな局所麻酔薬の分析や手術部位への再適用の可能性を分析するための足掛かりとなるでしょう。
この研究の目的は、皮膚移植を必要とする熱傷患者の術後の痛みと麻薬必要量を軽減するために利用できる、シンプルで比較的安価なアジュバントに関するデータを医学界に提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32601
- Shands Hospital, University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32603
- Shands Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2度から3度の熱傷を負い、単層の厚さ分割植皮手術が必要な成人患者。
- ドナーサイトの TBSA は 3 ~ 15% になります。
除外基準:
- 慢性的な痛みの既往歴のある患者さん、
- オピオイド乱用歴、
- 重大な腎機能障害および/または肝機能障害、
- 発作または重大な神経学的欠陥の病歴、
- 局所麻酔薬に対するアレルギー、
- ヒドロモルホンに対するアレルギーが報告されており、
- 妊娠、または
- 現在、痛みに大きく寄与する他の怪我を負っている(つまり、 多重外傷患者)は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リドカイン治療グループ
このグループの被験者は、全身麻酔から覚醒する前に、等張食塩水中のリドカイン 2% の非発熱性溶液 (溶液 A) を移植皮膚のドナー部位に噴霧されます。
合計最大 7mg/kg のリドカイン溶液が投与可能になります。
溶液 A を噴霧する前に、日常的な火傷のケアと同様に、ドナー部位をエピネフリンを浸したタオルで浸します。
その後、標準的な熱傷ケアに従って、その部位を TheraBond 包帯で覆います。
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このグループの被験者は、全身麻酔から覚醒する前に、等張食塩水中のリドカイン 2% の非発熱性溶液 (溶液 A) を移植皮膚のドナー部位に噴霧されます。
合計最大 7mg/kg のリドカイン溶液が投与可能になります。
溶液 A を噴霧する前に、日常的な火傷のケアと同様に、ドナー部位をエピネフリンを浸したタオルで浸します。
その後、標準的な熱傷ケアに従って、その部位を TheraBond 包帯で覆います。
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プラセボ治療グループ
このグループの被験者は、ドナー部位に噴霧される等張食塩水の非発熱性溶液 (溶液 B) を受け取ります。
溶液 B を噴霧する前に、通常の火傷のケアと同様に、ドナー部位をエピネフリンを浸したタオルで浸します。
その後、標準的な熱傷ケアに従って、その部位を TheraBond 包帯で覆います。
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このグループの被験者は、ドナー部位に噴霧される等張食塩水の非発熱性溶液 (溶液 B) を受け取ります。
溶液 B を噴霧する前に、通常の火傷のケアと同様に、ドナー部位をエピネフリンを浸したタオルで浸します。
その後、標準的な熱傷ケアに従って、その部位を TheraBond 包帯で覆います。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善
時間枠:24時間
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リドカインを投与されている患者と、報告されている疼痛スケール (0 ~ 10) を使用していない患者の痛みの知覚が改善されました。
使用された麻薬の量も記録され、グループ間で比較されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Brenda Fahy, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録