Můj tým pro mrtvici (MYST): Pilotní studie aplikace Stroke
5. března 2019 aktualizováno: Maureen Markle-Reid, McMaster University
Posílení komunitní péče o cévní mozkovou příhodu: Pilotní studie komunitní navigace a rehabilitační intervence, která zahrnuje mobilní zdravotní řešení
Většina pacientů, kteří přežili mrtvici, žije s jinými chronickými zdravotními stavy, které mohou negativně ovlivnit jejich zotavení a celkové zdraví a pohodu.
I když se péče o cévní mozkovou příhodu zlepšila, stále existuje mnoho problémů s poskytováním komunitní péče po cévní mozkové příhodě.
Mezi tyto problémy patří: špatná koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a zařízeními; omezená komunikace mezi poskytovateli zdravotní péče; omezené používání doporučení pro léčbu založených na důkazech; potíže s orientací v komunitních službách a podpoře; a omezené zapojení klientů a rodinných pečovatelů do rozhodování o zdravotní péči.
Vyšetřovatelé vyvinuli novou aplikaci pro mobilní zdraví (mHealth), My Stroke Team (MYST), aby se vypořádala s těmito výzvami a zlepšila celkovou kvalitu péče o mozkovou příhodu doma.
Tato studie rozšíří tuto práci na: 1) prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti tohoto mobilního nástroje, 2) určení jeho dopadu a použitelnosti pro poskytovatele domácí péče, pacienty po cévní mozkové příhodě a jejich rodinné pečovatele a 3) určení jeho dopadu na náklady využívání zdravotních služeb.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumné otázky:
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost aplikace MYST v rámci 6měsíčního komunitního navigačního a rehabilitačního zásahu z pohledu poskytovatelů zdravotní péče, klientů a rodinných pečovatelů?
- Jaké jsou vzorce používání aplikace MYST různými podskupinami koncových uživatelů (např. klienty, poskytovateli zdravotní péče, věkovými skupinami HCP, pacienty po cévní mozkové příhodě a rodinnými pečovateli)?
- Jaký je účinek intervence na kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě související se zdravím, reintegraci do komunity, fyzické fungování, depresi, úzkost, vlastní účinnost a náklady na využívání zdravotnických služeb ze společenského hlediska?
- Jaký je účinek intervence na kvalitu života rodinných pečovatelů, zátěž pečovatelů, deprese, úzkosti a náklady na využívání zdravotnických služeb ze společenského hlediska?
- Jaký je vliv intervence na výsledky HCP (meziprofesní spolupráce)?
Metody:
Vzhledem ke složitosti hodnocení intervencí zdravotnických služeb bude pro hodnocení vícesložkové intervence použit návrh smíšených metod. K vyhodnocení intervence bude použit pragmatický návrh studie před testem po testu na jednom místě. Pragmaticky, vyšetřovatelé znamenají, že zásah bude proveden v reálných podmínkách, včetně spoléhání se na stávající personál na zúčastněném místě. Hodnocení bude provedeno na začátku (před testem) a bezprostředně po šestiměsíčním období intervence (po testu). Ke zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti intervence budou použity deskriptivní kvalitativní metody.
Výsledky budou vyhodnoceny na začátku a po 6 měsících. Pro všechny proměnné budou uvedeny souhrnné popisné míry.
Očekávané výsledky:
Očekává se, že lidé, kteří přežili mrtvici s mnoha chronickými onemocněními, jejich rodinní pečovatelé a poskytovatelé zdravotní péče shledají aplikaci MYST přijatelnou a proveditelnou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou nově odesíláni na ambulantní rehabilitaci s potvrzenou diagnózou cévní mozkové příhody (vůbec první nebo recidivující) během posledních 12 měsíců a neplánují se v příštích 6 měsících odstěhovat z komunity. Účastníci mají alespoň 2 předem určené komorbidní stavy a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas, a to buď nezávisle, nebo prostřednictvím náhradního rozhodovatele.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni číst a rozumět anglicky a nemají přístup k překladateli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční kohorta.
Komunitní přechod a rehabilitační intervence, která zahrnuje mobilní zdravotní řešení
|
Účastníkům budou kromě běžných ambulantních rehabilitačních služeb nabídnuty pravidelné návštěvy v domácím prostředí po dobu 6 měsíců studia.
Poskytovatelé zdravotní péče budou mít přístup k mobilní zdravotnické aplikaci (MYST), aby mohli sdílet informace v reálném čase a získat přístup ke zdrojům komunity a pokynům osvědčených postupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pro pacienty po cévní mozkové příhodě i pro pečovatele měřené pomocí SF-12
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Krátký formulář 12 (SF-12) Health Survey bude poskytován pacientům, kteří přežili mrtvici, a pečovatelům za účelem měření kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Proveditelnost mobilní aplikace v rámci zásahu.
Časové okno: Na konci intervence (6 měsíců)
|
Názory účastníků na proveditelnost mobilní aplikace budou kvalitativně posouzeny prostřednictvím ohniskových skupin (HCP) a rozhovorů (pacienti po cévní mozkové příhodě a rodinní pečovatelé).
|
Na konci intervence (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stupni fyzického fungování související s mrtvicí.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Škála dopadu mrtvice (SIS)-16 bude podávána pacientům, kteří přežili mrtvici, na začátku a po 6 měsících, aby se vyhodnotila fyzická funkce související s mrtvicí.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna v prevalenci a závažnosti příznaků deprese u pacientů po cévní mozkové příhodě a u rodinných pečovatelů.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
K posouzení prevalence a závažnosti příznaků deprese bude použita škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-10).
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna stupně zátěže rodinného pečovatele.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Modified Caregiver Strain Index (CSI) bude podán každému rodinnému pečovateli, který přežil cévní mozkovou příhodu, na začátku a po 6 měsících, aby se vyhodnotila změna zátěže spojené s poskytováním péče.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna v prevalenci a závažnosti úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Škála Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7) bude použita k posouzení změn ve stupni úzkosti pacientů, kteří přežili cévní mozkovou příhodu na začátku a 6 měsíců od výchozího stavu.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna v vlastní účinnosti pacientů, kteří přežili mrtvici.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Stanfordova 6-položková škála Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SE-MCD) bude podávána pacientům, kteří přežili mrtvici, aby se vyhodnotily změny v jejich vlastní účinnosti na začátku a na konci studie.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna v komunitní integraci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI) bude podáván pacientům po cévní mozkové příhodě za účelem posouzení stupně opětovného začlenění do komunity po cévní mozkové příhodě.
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna nákladů na využívání zdravotních služeb pacienty po cévní mozkové příhodě a rodinnými pečovateli
Časové okno: Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Náklady na využívání všech typů zdravotních služeb od výchozího stavu do šesti měsíců budou stanoveny pomocí inventáře využití zdravotních a sociálních služeb (HSSUI).
|
Výchozí stav a konec intervence (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Změna ve fungování týmu.
Časové okno: Po třech měsících intervenční studie a po dokončení studie (16 měsíců)
|
Nástroj Collaborative Practice Assessment Tool bude administrován poskytovatelům domácí péče za účelem posouzení změn ve fungování týmu.
|
Po třech měsících intervenční studie a po dokončení studie (16 měsíců)
|
|
Změna úrovně integrace mezi poskytovateli domácí péče.
Časové okno: Po třech měsících intervenční studie a po dokončení studie (16 měsíců)
|
Týmový inventář klimatu bude spravován poskytovatelům domácí péče za účelem posouzení změn v úrovni jejich integrace.
|
Po třech měsících intervenční studie a po dokončení studie (16 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STPILOT-134162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .