My Stroke Team (MYST): badanie pilotażowe aplikacji dotyczącej udaru mózgu
5 marca 2019 zaktualizowane przez: Maureen Markle-Reid, McMaster University
Wzmocnienie środowiskowej opieki nad udarem mózgu: badanie pilotażowe interwencji w zakresie nawigacji i rehabilitacji społeczności, która obejmuje mobilne rozwiązanie zdrowotne
Większość osób, które przeżyły udar, żyje z innymi przewlekłymi schorzeniami, które mogą negatywnie wpływać na ich powrót do zdrowia oraz ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
Chociaż opieka nad udarem uległa poprawie, nadal istnieje wiele wyzwań związanych ze świadczeniem opieki w ramach społeczności.
Wyzwania te obejmują: słabą koordynację opieki między świadczeniodawcami i placówkami opieki zdrowotnej; ograniczona komunikacja między pracownikami służby zdrowia; ograniczone wykorzystanie wytycznych dotyczących leczenia opartych na dowodach; trudności w poruszaniu się po usługach społecznych i wsparciu; oraz ograniczony udział klienta i opiekuna rodziny w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
Badacze opracowali nową aplikację mobilną dotyczącą zdrowia (mHealth), My Stroke Team (MYST), aby sprostać tym wyzwaniom i poprawić ogólną jakość opieki w domu po udarze.
Niniejsze badanie rozszerzy tę pracę, aby: 1) zbadać wykonalność i akceptowalność tego narzędzia mobilnego, 2) określić jego wpływ i użyteczność dla dostawców usług opieki domowej, osób po udarze mózgu i ich opiekunów rodzinnych oraz 3) określić jego wpływ na koszty korzystanie ze służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pytania badawcze:
- Jaka jest wykonalność i akceptowalność aplikacji MYST w kontekście 6-miesięcznej interwencji społecznościowej w zakresie nawigacji i rehabilitacji z perspektywy pracowników służby zdrowia, klientów i opiekunów rodzinnych?
- Jakie są wzorce korzystania z aplikacji MYST przez różne podgrupy użytkowników końcowych (np. klientów, pracowników służby zdrowia, grupy wiekowe pracowników służby zdrowia, osoby po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych)?
- Jaki jest wpływ interwencji na związaną ze zdrowiem jakość życia osób po udarze mózgu, reintegrację społeczną, funkcjonowanie fizyczne, depresję, lęk, poczucie własnej skuteczności i koszty korzystania z usług zdrowotnych z perspektywy społecznej?
- Jaki jest wpływ interwencji na jakość życia opiekunów rodzinnych związaną ze zdrowiem, napięcie opiekuna, depresję, lęk oraz koszty korzystania ze świadczeń zdrowotnych z perspektywy społecznej?
- Jaki jest wpływ interwencji na wyniki HCP (współpraca międzyprofesjonalna)?
Metody:
Ze względu na złożoność oceny interwencji służby zdrowia, do oceny wieloskładnikowej interwencji zastosowany zostanie projekt metod mieszanych. Do oceny interwencji zostanie wykorzystany pragmatyczny projekt badania pojedynczego ośrodka przed testem po teście. Mówiąc pragmatycznie, badacze rozumieją, że interwencja zostanie wdrożona w rzeczywistych warunkach, w tym polegając na istniejącym personelu w miejscu uczestniczącym. Oceny będą dokonywane na początku (test wstępny) i bezpośrednio po sześciomiesięcznym okresie interwencji (test końcowy). Do zbadania wykonalności i akceptowalności interwencji zostaną wykorzystane opisowe metody jakościowe.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach. Zsumowane miary opisowe zostaną podane dla wszystkich zmiennych.
Oczekiwane rezultaty:
Oczekuje się, że osoby po udarze z wieloma chorobami przewlekłymi, ich opiekunowie rodzinni i pracownicy służby zdrowia uznają aplikację MYST za akceptowalną i wykonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są nowo skierowani na rehabilitację ambulatoryjną z potwierdzonym rozpoznaniem udaru mózgu (pierwszego lub nawracającego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie planują wyprowadzki ze społeczności w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Uczestnicy mają co najmniej 2 z góry określone schorzenia współistniejące i muszą mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody, niezależnie lub przez zastępcę decydenta.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego oraz nie będą mieli dostępu do tłumacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta interwencyjna.
Zmiana społeczności i interwencja rehabilitacyjna obejmująca mobilne rozwiązanie zdrowotne
|
Uczestnikom oferowane będą regularne wizyty domowe w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów, oprócz zwykłych ambulatoryjnych usług rehabilitacyjnych.
Dostawcy opieki zdrowotnej będą mieli dostęp do mobilnej aplikacji zdrowotnej (MYST), aby udostępniać informacje w czasie rzeczywistym i uzyskiwać dostęp do zasobów społeczności i wytycznych dotyczących najlepszych praktyk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zarówno osób po udarze mózgu, jak i ich opiekunów, mierzone kwestionariuszem SF-12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Krótka ankieta zdrowotna 12 (SF-12) zostanie przeprowadzona wśród osób po udarze mózgu i ich opiekunów w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Wykonalność aplikacji mobilnej w ramach interwencji.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Perspektywy uczestników dotyczące wykonalności aplikacji mobilnej zostaną ocenione jakościowo poprzez grupy fokusowe (HCP) i wywiady (osoby po udarze i opiekunowie rodzinni).
|
Pod koniec interwencji (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stopnia sprawności fizycznej związane z udarem mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Skala Wpływu Udaru (SIS)-16 zostanie zastosowana u osób, które przeżyły udar na początku badania i po 6 miesiącach, w celu oceny funkcjonowania fizycznego związanego z udarem
|
Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana częstości występowania i nasilenia objawów depresji u osób po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Do oceny rozpowszechnienia i nasilenia objawów depresji zostanie wykorzystana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10).
|
Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana stopnia obciążenia opiekuna rodziny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości początkowej)
|
Zmodyfikowany wskaźnik obciążenia opiekuna (CSI) zostanie podany każdemu opiekunowi rodziny osoby po udarze mózgu na początku badania i po 6 miesiącach w celu oceny zmiany obciążenia związanego z opieką
|
Wartość wyjściowa i koniec interwencji (6 miesięcy od wartości początkowej)
|
|
Zmiana częstości występowania i nasilenia lęku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Skala Generalized Anxiety Disorder Screener-7 (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny zmian w stopniu lęku osób po udarze mózgu na początku badania i 6 miesięcy od początku badania.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana samoskuteczności osób po udarze mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
6-punktowa skala oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych Stanforda (SE-MCD) zostanie zastosowana u osób po udarze mózgu w celu oceny zmian we własnej skuteczności na początku i na końcu badania.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana integracji społecznej pacjentów po udarze mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia (RNLI) będzie stosowany u osób po udarze w celu oceny stopnia reintegracji społeczności po udarze.
|
Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana kosztów korzystania ze świadczeń zdrowotnych przez osoby po udarze mózgu i opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
Koszty korzystania ze wszystkich rodzajów usług zdrowotnych od stanu początkowego do sześciu miesięcy zostaną określone za pomocą Inwentarza Wykorzystania Usług Zdrowotnych i Społecznych (HSSUI).
|
Wartość wyjściowa i zakończenie interwencji (6 miesięcy od wartości wyjściowej)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu zespołu.
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania interwencyjnego i po zakończeniu badania (16 miesięcy)
|
Narzędzie do oceny praktyki współpracy zostanie udostępnione świadczeniodawcom opieki domowej w celu oceny zmian w funkcjonowaniu zespołu.
|
Po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania interwencyjnego i po zakończeniu badania (16 miesięcy)
|
|
Zmiana poziomu integracji między dostawcami usług opieki domowej.
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania interwencyjnego i po zakończeniu badania (16 miesięcy)
|
Zespołowa Inwentaryzacja Klimatu będzie administrowana świadczeniodawcom opieki domowej w celu oceny zmian w ich poziomie integracji.
|
Po trzech miesiącach od rozpoczęcia badania interwencyjnego i po zakończeniu badania (16 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maureen Markle-Reid, RN, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STPILOT-134162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany