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My Stroke Team (MYST): 脳卒中アプリのパイロット研究

2019年3月5日 更新者:Maureen Markle-Reid、McMaster University

地域ベースの脳卒中ケアの強化: モバイルヘルスソリューションを含む地域ナビゲーションとリハビリテーション介入のパイロット研究

脳卒中生存者のほとんどは、回復や全体的な健康状態、幸福に悪影響を与える可能性のある他の慢性的な健康状態を抱えています。 脳卒中治療は改善されてきましたが、地域ベースの脳卒中治療の提供には依然として多くの課題があります。 これらの課題には次のものが含まれます。医療提供者や医療現場全体でのケアの調整が不十分であること。医療提供者間のコミュニケーションが制限される。科学的根拠に基づいた治療ガイドラインの限定的な使用。コミュニティサービスやサポートを利用するのが難しい。そして、医療上の決定を下す際のクライアントと家族の介護者の関与は限定的です。 研究者らは、在宅脳卒中ケアの全体的な質を向上させるためにこれらの課題に対処するために、新しいモバイルヘルス (mHealth) アプリケーション My Stroke Team (MYST) を開発しました。 この研究では、この研究を次のように拡張します。1) このモバイル ツールの実現可能性と受け入れ可能性を調査し、2) 在宅医療提供者、脳卒中生存者、およびその家族の介護者に対するその影響と使いやすさを判断し、3) 医療費への影響を判断します。医療サービスの利用。

調査の概要

詳細な説明

研究の質問:

  1. 医療提供者、顧客、家族の介護者の観点から見た、6 か月間のコミュニティ ナビゲーションとリハビリテーション介入の状況における MYST アプリの実現可能性と受け入れ可能性はどのようなものですか?
  2. エンドユーザーのさまざまなサブグループ (顧客、医療提供者、医療従事者の年齢層、脳卒中生存者、家族の介護者など) による MYST アプリの使用パターンはどのようなものですか?
  3. 社会的観点から、脳卒中生存者の健康関連の生活の質、地域社会への再統合、身体機能、うつ病、不安、自己効力感、および医療サービスの利用コストに対する介入の影響は何でしょうか?
  4. 社会的観点から見ると、家族介護者の健康関連の生活の質、介護者の負担、うつ病、不安、医療サービスの利用コストに対する介入の影響は何でしょうか?
  5. HCP の成果 (専門職間の協力) に対する介入の影響は何ですか?

方法:

医療サービス介入の評価は複雑であるため、複数の要素からなる介入を評価するために混合方法設計が使用されます。 介入を評価するには、実用的な事前テスト後テストの単一施設研究デザインが使用されます。 現実的とは、研究者らは介入が参加施設の既存のスタッフへの依存を含む現実世界の状況下で実施されることを意味している。 評価はベースライン (テスト前) と 6 か月の介入期間の直後 (テスト後) に行われます。 介入の実現可能性と受け入れ可能性を調査するために、記述的定性的方法が使用されます。

結果はベースラインと 6 か月後に評価されます。 すべての変数について、要約された記述尺度がレポートされます。

期待される成果:

複数の慢性疾患を持つ脳卒中生存者、その家族の介護者、医療従事者は、MYST アプリが受け入れられ、実行可能であると考えることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、過去12か月以内に脳卒中(初発または再発)と確定診断され、新たに外来リハビリテーションを受けるよう紹介されており、今後6か月以内に地域から離れる予定はない。 参加者は、少なくとも 2 つの事前に決められた併存疾患を有しており、独立して、または代理の意思決定者によってインフォームド・コンセントを提供する能力を持っていなければなりません。

除外基準:

  • 英語を読んだり理解したりできない場合や、通訳を利用できない場合は、参加者から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入コホート。
モバイルヘルスソリューションを含む地域移行とリハビリテーション介入
参加者には、通常の外来リハビリサービスに加えて、6か月の研究期間にわたって定期的な在宅訪問が提供されます。 医療提供者は、モバイル ヘルス アプリケーション (MYST) にアクセスして、リアルタイムの情報を共有し、コミュニティのリソースやベスト プラクティス ガイドラインにアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12 によって測定された脳卒中生存者と介護者の両方の健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠:ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
短形式 12(SF-12) 健康調査は、健康関連の生活の質を測定するために、脳卒中生存者と介護者を対象に実施されます。
ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
介入の一環としてのモバイル アプリケーションの実現可能性。
時間枠:介入終了時(6か月)
モバイル アプリケーションの実現可能性に関する参加者の視点は、フォーカス グループ (医療従事者) とインタビュー (脳卒中生存者と家族の介護者) を通じて定性的に評価されます。
介入終了時(6か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中に関連する身体機能の程度の変化。
時間枠:ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
脳卒中影響スケール (SIS)-16 は、脳卒中関連の身体機能を評価するために、ベースライン時と 6 か月後に脳卒中生存者に投与されます。
ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
脳卒中生存者および家族の介護者におけるうつ病の症状の有病率と重症度の変化。
時間枠:ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D-10) は、うつ病の症状の有病率と重症度を評価するために使用されます。
ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
家族介護者の負担度の変化。
時間枠:ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
修正介護者負担指数(CSI)は、介護に伴う負担の変化を評価するために、すべての脳卒中生存者の家族介護者にベースライン時と生後6か月時に投与されます。
ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
不安の有病率と重症度の変化。
時間枠:ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
全般性不安障害スクリーナー-7 (GAD-7) スケールは、ベースラインおよびベースラインから 6 か月後の脳卒中生存者の不安の程度の変化を評価するために使用されます。
ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
脳卒中生存者の自己効力感の変化。
時間枠:ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
スタンフォード大学の慢性疾患管理のための 6 項目の自己効力感スケール (SE-MCD) が脳卒中生存者に実施され、ベースライン時と研究終了時の自己効力感の変化が評価されます。
ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
脳卒中患者の地域統合における変化。
時間枠:ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
通常の生活への社会復帰指数(RNLI)は、脳卒中後の地域社会復帰の程度を評価するために脳卒中生存者に実施されます。
ベースラインと介入の終了 (ベースラインから 6 か月)
脳卒中生存者とその家族の介護者による医療サービスの利用コストの変化
時間枠:ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
ベースラインから 6 か月までのあらゆる種類の医療サービスの利用コストは、医療社会サービス利用状況インベントリ (HSSUI) を使用して決定されます。
ベースラインと介入終了(ベースラインから6か月)
チーム機能の変化。
時間枠:介入研究開始から 3 か月後および研究終了時(16 か月)
共同実践評価ツールは、チーム機能の変化を評価するために在宅医療提供者に管理されます。
介入研究開始から 3 か月後および研究終了時(16 か月)
在宅医療提供者間の統合レベルの変化。
時間枠:介入研究開始から 3 か月後および研究終了時(16 か月)
チーム気候インベントリは在宅医療提供者に管理され、統合レベルの変化を評価します。
介入研究開始から 3 か月後および研究終了時(16 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maureen Markle-Reid, RN, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月8日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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