- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02233738
Skupinový motivační rozhovor (GMI) pro veterány bez domova ve službách VA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů:
VA si stanovila ambiciózní cíl skoncovat s bezdomovectvím mezi veterány do roku 2015. Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] a Grant and per Diem [GPD] jsou dva primární programy VA bydlení, které pomáhají veteránům vyjít z bezdomovectví. Zneužívání návykových látek mezi veterány v bydlení VA je hlavním rizikovým faktorem pro zhoršení psychopatologie a nestability bydlení. Navzdory nedávnému přijetí přístupu Housing First mnoho programů bydlení VA postrádá personální infrastrukturu pro zvládání poruch užívání látek (SUD). To je významný problém, protože 60 % (konzervativní odhad) veteránů ve VA bydlení má SUD a tito veteráni vykazují větší psychopatologii ve srovnání s jejich protějšky bez SUD. Tyto problémy vyžadují značnou potřebu programů SUD v pouzdrech VA, které lze efektivně nasadit, snadno je navrstvit na stávající služby a jejich provoz vyžaduje minimální personál. Současná studie se zabývá touto současnou prázdnotou ve službách léčby VA tím, že zkoumá efektivitu, proces implementace a odhad nákladů na léčbu adaptace motivačního rozhovoru, empiricky podporované intervence se silným dopadem na snížení užívání návykových látek a posílení zapojení do léčby. skupinový formát, označovaný jako skupinový motivační rozhovor (GMI) pro veterány s SUD v VA bydlení. Údaje z tohoto projektu, pokud se prokážou jako slibné, vytvoří základ pro šíření a implementaci GMI pro vysoce zranitelné veterány bez domova v bydlení VA pro dosažení jejich největšího úspěchu při dosahování stability bydlení.
Pozadí:
Existuje značná potřeba „obalových“ léčebných služeb ve VA bydlení pro řešení SUD. Bezdomovci veteráni s SUD jsou náchylní k předčasnému ukončení léčby, což je činí náchylnými k relapsu, zatímco jejich pokračování v ambulantní péči během jejich účasti v VA bydlení vede ke zlepšení klinických výsledků. Podle systematických přehledů individuální motivační rozhovory snižují výskyt poruch spojených s užíváním návykových látek ve srovnání s žádnou léčbou, ale jsou náročné na práci. Vzhledem k tomu, že se VA posouvá směrem k paradigmatu „Housing First“, kde větší počet veteránů bez domova bude i nadále používat látky, zatímco budou v ustájení VA, bude dodání GMI (které může být méně náročné na práci) těmto pacientům důležité pro zahájení a udržení jejich zotavení. stejně jako zlepšení jejich psychosociální integrace a kvality života. V předchozí kontrolované studii, kterou provedl hlavní řešitel, vedl GMI k významně vyššímu zapojení do ambulantní léčby a nižšímu užívání látek ve srovnání s běžnou léčbou u veteránů s duální diagnózou.
Cíle:
Cíle studie jsou v souladu s doporučeními VA bydlení se zaměřením na zotavení pacienta, podporu zdravotnických služeb a vyhodnocení implementace léčby. GMI bude porovnán s kontrolním léčebným stavem (CT) na (specifický cíl I; pět výsledků: (primární hypotéza 1): zapojení do léčby; (primární hypotéza 1): užívání návykových látek; (sekundární H2): psychosociální integrace (např. podpora, účast komunity, (sekundární H3) kvalita života/psychiatrické indexy a (sekundární H4): počet dní zapojení do strukturovaných/produktivních pracovních činností v 6měsíčním sledování. Specifický cíl II zahrnuje hodnocení procesu pro dokumentování (A) formativních (např. vývojových), (B) procesu a (C) souhrnných výsledků; a Specifický cíl III zahrnuje odhad nákladů na intervenci z hlediska přímých nákladů, nepřímých nákladů na zaměstnance, nákladů na kapitál a opatření na pracovní zátěž pro budoucí implementaci a šíření výzkumu.
Metody:
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající GMI s kontrolní léčbou (CT) napříč pěti kritickými výsledky. 186 veteránů v ubytovacích službách VA (93 na léčebnou skupinu) bude zapsáno s diagnózou zneužívání alkoholu nebo drog/závislost. Nábor bude probíhat v Charleston VA Medical Center HUD-VASH & GPD. Účastníci budou náhodně rozděleni do (1) GMI nebo (2) CT, každé sestává ze 4 sezení, a budou hodnoceni po 1, 3 a 6 měsících. Účastníci s poruchou DSM-V nesouvisející s látkou (např. velká depresivní porucha, PTSD) budou způsobilí pro studii. Analýzy budou prováděny pomocí přístupu zobecněných lineárních smíšených modelů (GLMM).
Význam pro veterány:
Veteráni bez domova s SUD představují jednu z největších a nejchroničtějších skupin psychiatrických pacientů léčených ve VA Healthcare System. S probíhajícím prováděním plánu VA „Plan to End Veteran Homelessness“, veteráni vstupující do bydlení vyžadují zásahy, které lze realizovat s minimální reorganizací stávajících služeb. GMI je založeno na motivačních rozhovorech, empiricky platné léčbě, která je v souladu s modely zotavení zaměřenými na veterány, včetně Harm Reduction a tradičnějších filozofií léčby. Investice do GMI pro VA bydlení může být minimální, protože vyžaduje pouze několik zaměstnanců, aby operovali v relativně krátkém čase (např. 4 sezení, každé 90 minut) se skromným (20 hodinovým) školením personálu. Může být navrstvena na stávající služby s malým přerušením nebo reorganizací personálu a má potenciál být nabídnuta většímu počtu veteránů s SUD v bydlení VA, kteří by jinak tento zásah nedostali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy veteráni v současné době v Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] a Grant and per Diem [GPD]), nově vstupující do programu, ale ještě nejsou ubytováni, nebo veteráni na seznamu zájmů HUD-VASH (čekací).
- Umět porozumět angličtině.
- Splňuje kritéria DSM-V pro současnou poruchu užívání návykových látek a užívali látky během 30 dnů před zahájením léčby. Účastníci, kteří užívají léky zaměřené na jejich užívání, musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením terapie.
- Může splňovat kritéria nálady, úzkosti nebo jiné psychiatrické poruchy. Účastníci, kteří užívají udržovací léky na poruchu nálady nebo úzkosti, musí být stabilizováni na lécích alespoň 2 týdny před zahájením terapie.
- Schopnost adekvátně poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
- Ochota se zavázat ke 4 sezením skupinové terapie, základnímu, 1, 3 a 6měsíčnímu následnému hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem, protože to pravděpodobně bude vyžadovat hospitalizaci nebo jiné intervence, které by mohly narušit účast ve studii.
- Nestabilní psychiatrický stav, který bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci nebo jiné intervence, které by narušovaly účast ve studii.
- Nestabilní zdravotní stav nebo stav, který může vyžadovat hospitalizaci v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový motivační pohovor (GMI)
Účastníci skupinového motivačního pohovoru (GMI) absolvují čtyři strukturované, na sebe navazující, 90minutové sezení v souladu s ústředními principy a duchem motivačního pohovoru (MI).
GMI, který je založen na manuálním protokolu, je speciálně navržen pro veterány s dvojitou diagnózou.
Zaměření intervence vytváří povědomí o vztahu mezi užíváním návykových látek a koexistující psychiatrickou poruchou ao důležitosti léčby obojího.
|
Účastníci náhodně zvolení do skupinového motivačního pohovoru (GMI) obdrží čtyři strukturované, na sebe navazující, 90minutové sezení v souladu s ústředními principy a duchem motivačního pohovoru (MI).
GMI, který je založen na manuálním protokolu, je speciálně navržen pro veterány s dvojitou diagnózou.
Zaměření intervence vytváří povědomí o vztahu mezi užíváním návykových látek a koexistující psychiatrickou poruchou ao důležitosti léčby obojího.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav léčby (CT)
Kontrolní stav léčby (CT): Účastníci CT se zúčastní čtyř sezení, která se časově a časově rovnají skupinovému motivačnímu rozhovoru (GMI) (tj. 90 minut) a budou zahrnovat následující témata: Oblíbená „boxová aktivita“: účastníci budou anonymně psát evokující otázky na útržcích papíru zahrnující jejich osobní obavy, které jsou umístěny v krabici, a když jsou náhodně vybrány, otevřeny pro skupinovou diskuzi (např. „Jak mohu mluvit s rodinou o svém problému s alkoholem?“), hospodaření s penězi se zpětnou vazbou ( 2 sezení) a domácí údržba.
|
Kontrolní stav léčby (CT): Účastníci CT se zúčastní čtyř sezení v délce a délce odpovídající GMI (tj. 90 minut) a budou zahrnovat následující témata: Oblíbená „boxová aktivita“: účastníci budou anonymně psát evokující otázky na lístečky. papír s jejich osobními obavami, který je umístěn v krabici, a když je náhodně vybrán, otevřen pro skupinovou diskusi (např. „Jak mohu mluvit s rodinou o svém problému s alkoholem?“), hospodaření s penězi se zpětnou vazbou (2 sezení) a údržba domu na vaření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní základní jednotky obsahu ethanolu (SEC).
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit pro hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje VŠECHNY standardní nápoje spotřebované v uvedeném časovém období.
|
30 dní před základní linií
|
|
Standardní jednotky obsahu ethanolu (SEC) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Jednoměsíční sledování bylo prováděno 30 dní po dni 1 léčebné skupiny.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje VŠECHNY standardní nápoje spotřebované v uvedeném časovém období.
|
1 měsíc
|
|
Standardní jednotky obsahu ethanolu (SEC) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční sledování bylo provedeno 60 dní po 1měsíčním sledování.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje VŠECHNY standardní nápoje spotřebované v uvedeném časovém období.
|
3 měsíce
|
|
Standardní jednotky obsahu etanolu (SEC) za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční sledování bylo provedeno 90 dní po 3měsíčním sledování.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje VŠECHNY standardní nápoje spotřebované v uvedeném časovém období.
|
6 měsíců
|
|
Vrchol SEC na základní linii
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit pro hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před výchozí hodnotou.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje nejvíce standardních nápojů zkonzumovaných za jeden den v uvedeném časovém období.
|
30 dní před základní linií
|
|
Vrchol SEC za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Jednoměsíční sledování bylo prováděno 30 dní po dni 1 léčebné skupiny.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje nejstandardnější nápoje zkonzumované v jeden den za uvedené časové období.
|
1 měsíc
|
|
Vrchol SEC za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
3měsíční sledování bylo provedeno 60 dní po 1měsíčním sledování.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje nejstandardnější nápoje zkonzumované v jeden den za uvedené časové období.
|
3 měsíce
|
|
Vrchol SEC za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční sledování bylo provedeno 90 dní po 3měsíčním sledování.
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Množství spotřebovaného alkoholu bylo převedeno na standardní jednotky obsahu etanolu (SEC; nebo standardní nápoje) ekvivalentní 0,5 oz. ethanolu.
Tato míra představuje nejstandardnější nápoje zkonzumované v jeden den za uvedené časové období.
|
6 měsíců
|
|
Dny pití alkoholu na začátku
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k vyhodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před výchozím stavem.
Tato míra představuje počet dní, kdy byl alkohol požíván v daném časovém období.
|
30 dní před základní linií
|
|
Dny pití alkoholu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu 30 dní po dni 1 léčebné skupiny.
Tato míra představuje počet dní, kdy byl alkohol požíván v daném časovém období.
|
1 měsíc
|
|
Dny pití alkoholu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dní, kdy byl alkohol požíván v daném časovém období.
|
3 měsíce
|
|
Dny pití alkoholu v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dní, kdy byl alkohol požíván v daném časovém období.
|
6 měsíců
|
|
Dny s nadměrným pitím na základní linii
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k vyhodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před výchozím stavem.
Tato míra představuje počet dní, kdy účastníci flámově pili (5 nebo více standardních nápojů v jeden den pro muže; 4 nebo více standardních nápojů v jeden den pro ženy).
|
30 dní před základní linií
|
|
Dny nadměrného pití za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dní, kdy účastníci flámově pili (5 nebo více standardních nápojů v jeden den pro muže; 4 nebo více standardních nápojů v jeden den pro ženy) během uvedeného časového období.
|
1 měsíc
|
|
Dny nadměrného pití ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dní, kdy účastníci flámově pili (5 nebo více standardních nápojů v jeden den pro muže; 4 nebo více standardních nápojů v jeden den pro ženy) během uvedeného časového období.
|
3 měsíce
|
|
Dny nadměrného pití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dní, kdy účastníci flámově pili (5 nebo více standardních nápojů v jeden den pro muže; 4 nebo více standardních nápojů v jeden den pro ženy) během uvedeného časového období.
|
6 měsíců
|
|
Dny užívání nelegálních drog na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k vyhodnocení retrospektivního self-reportu o užívání drog během 30 dnů před výchozím stavem.
Tato míra představuje počet dnů užívání nelegálních drog ve stanoveném časovém období.
|
30 dní před základní linií
|
|
Dny užívání nelegálních drog za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dnů užívání nelegálních drog ve stanoveném časovém období.
|
1 měsíc
|
|
Dny užívání nelegálních drog po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dnů užívání nelegálních drog ve stanoveném časovém období.
|
3 měsíce
|
|
Dny užívání nelegálních drog po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář Timeline Follow-Back (TLFB) byl použit k hodnocení retrospektivního sebehodnocení alkoholu v období 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Tato míra představuje počet dnů užívání nelegálních drog ve stanoveném časovém období.
|
6 měsíců
|
|
Sezení léčby poruch užívání látek na začátku
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných v systému počítačového záznamu pacientů VA každého účastníka za 30 dní před základní linií.
Léčebná sezení zahrnovala ambulantní skupinová sezení pro léčbu poruch užívání návykových látek a individuální sezení.
|
30 dní před základní linií
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných v systému počítačového záznamu pacientů VA každého účastníka po dobu 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala ambulantní skupinová sezení pro léčbu poruch užívání návykových látek a individuální sezení.
|
1 měsíc
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných u každého účastníka v počítačovém systému evidence pacientů VA po dobu 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala ambulantní skupinová sezení pro léčbu poruch užívání návykových látek a individuální sezení.
|
3 měsíce
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných u každého účastníka v počítačovém systému evidence pacientů VA po dobu 60 dnů před 6měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala ambulantní skupinová sezení pro léčbu poruch užívání návykových látek a individuální sezení.
|
6 měsíců
|
|
Dvanáctikroková zasedání na základní linii
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu 12krokových sezení, která se sami nahlásili a zúčastnili se 30 dní před výchozím stavem.
|
30 dní před základní linií
|
|
Dvanáctikrokové sezení navštěvované po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu 12krokových sezení, která si sami uvedli, navštěvovaných 30 dní před 1měsíčním sledováním.
|
1 měsíc
|
|
Dvanáctikrokové sezení navštěvované po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu 12krokových sezení, která se sami nahlásili a zúčastnili se 60 dní před 3měsíčním sledováním.
|
3 měsíce
|
|
Dvanáctikrokové sezení navštěvované po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu 12krokových sezení, která si sami uvedli, navštěvovaných během 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Times zapojený do komunitních aktivit na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář se používal k zaznamenání toho, kolikrát se účastník účastnil nějaké aktivity v komunitě (např.
muzeum, knihovna, baseballový zápas) během 30 dnů před Baseline.
|
30 dní před základní linií
|
|
Časy zapojené do komunitních aktivit za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář se používal k zaznamenání toho, kolikrát se účastník účastnil nějaké aktivity v komunitě (např.
muzeum, knihovna, baseballový zápas) během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
|
1 měsíc
|
|
Časy zapojené do komunitních aktivit za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář se používal k zaznamenání toho, kolikrát se účastník účastnil nějaké aktivity v komunitě (např.
muzeum, knihovna, baseballový zápas) během 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
|
3 měsíce
|
|
Časy zapojené do komunitních aktivit za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář se používal k zaznamenání toho, kolikrát se účastník účastnil nějaké aktivity v komunitě (např.
muzeum, knihovna, baseballový zápas) během 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Dny zapojené do produktivních pracovních činností na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář se používal k zaznamenávání, kolikrát se účastník účastnil produktivní pracovní činnosti (např.
dobrovolně nebo pracoval v zaměstnání) během 30 dnů před základní linií.
|
30 dní před základní linií
|
|
Dny zapojené do produktivních pracovních činností za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář se používal k zaznamenávání, kolikrát se účastník účastnil produktivní pracovní činnosti (např.
dobrovolně nebo pracoval v zaměstnání) během 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
|
1 měsíc
|
|
Dny zapojené do produktivních pracovních činností po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář se používal k zaznamenávání, kolikrát se účastník účastnil produktivní pracovní činnosti (např.
dobrovolně nebo pracoval v zaměstnání) během 60 dnů před 3měsíčním sledováním
|
3 měsíce
|
|
Dny zapojené do produktivních pracovních činností po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář se používal k zaznamenávání, kolikrát se účastník účastnil produktivní pracovní činnosti (např.
dobrovolně nebo pracoval v zaměstnání) během 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sezení léčby duševního zdraví na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných v systému počítačového záznamu pacientů VA každého účastníka za 30 dní před základní linií.
Léčebná sezení zahrnovala individuální sezení s ambulantním personálem pro duševní zdraví.
|
30 dní před základní linií
|
|
Léčba duševního zdraví za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenávání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných v systému počítačového záznamu pacientů VA každého účastníka po dobu 30 dnů před 1měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala individuální sezení s ambulantním personálem pro duševní zdraví.
|
1 měsíc
|
|
Léčba duševního zdraví ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných u každého účastníka v počítačovém systému evidence pacientů VA po dobu 60 dnů před 3měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala individuální sezení s ambulantním personálem pro duševní zdraví.
|
3 měsíce
|
|
Léčba duševního zdraví v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Kalendář docházky na léčbu byl použit k zaznamenání počtu objektivních léčebných sezení zdokumentovaných u každého účastníka v počítačovém systému evidence pacientů VA po dobu 90 dnů před 6měsíčním sledováním.
Léčebná sezení zahrnovala individuální sezení s ambulantním personálem pro duševní zdraví.
|
6 měsíců
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek a duševního zdraví na začátku
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Toto specifické opatření kombinovalo počet sezení pro léčbu poruch užívání návykových látek a sezení pro léčbu duševního zdraví, kterých se účastnil 30 dní před výchozím stavem.
|
30 dní před základní linií
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek a duševního zdraví po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Toto specifické opatření kombinovalo počet sezení pro léčbu poruchy užívání návykových látek a sezení pro léčbu duševního zdraví, kterých se účastnil 30 dní před 1měsíčním sledováním.
|
1 měsíc
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek a duševního zdraví po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto specifické opatření kombinovalo počet sezení pro léčbu poruchy užívání návykových látek a sezení pro léčbu duševního zdraví, kterých se účastnil 60 dní před 3měsíčním sledováním.
|
3 měsíce
|
|
Sezení léčby poruch užívání návykových látek a duševního zdraví po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto specifické opatření kombinovalo počet sezení pro léčbu poruchy užívání návykových látek a sezení pro léčbu duševního zdraví, kterých se účastnil 90 dní před 6měsíčním sledováním.
|
6 měsíců
|
|
Index závažnosti závislosti-Lite (ASI-Lite) na výchozí hodnotě pro užívání alkoholu
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
30 dní před základní linií
|
|
Index závažnosti závislosti (ASI-Lite) po 1 měsíci pro užívání alkoholu
Časové okno: 1 měsíc
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
1 měsíc
|
|
Index závažnosti závislosti (ASI-Lite) po 3 měsících pro užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
3 měsíce
|
|
Index závažnosti závislosti (ASI-Lite) po 6 měsících pro užívání alkoholu
Časové okno: 6 měsíců
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
6 měsíců
|
|
Index závažnosti závislosti-Lite (ASI-Lite) na základní linii pro psychiatrický stav
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
30 dní před základní linií
|
|
Index závažnosti závislosti-Lite (ASI-Lite) po 1 měsíci pro psychiatrický stav
Časové okno: 30 dní
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
30 dní
|
|
Index závažnosti závislosti-Lite (ASI-Lite) po 3 měsících pro psychiatrický stav
Časové okno: 3 měsíce
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
3 měsíce
|
|
Index závažnosti závislosti-Lite (ASI-Lite) po 6 měsících pro psychiatrický stav
Časové okno: 6 měsíců
|
ASI-Lite bude použit k měření závažnosti závislosti Min. hodnota: 0 Maximální hodnota: 1 Vyšší skóre znamená větší závažnost problému
|
6 měsíců
|
|
Krátký soupis problémů (SIP) na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota: 45 Vyšší skóre znamená vyšší počet následků z užívání alkoholu a drog
|
30 dní před základní linií
|
|
Krátká inventarizace problémů za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota: 45 Vyšší skóre znamená vyšší počet následků z užívání alkoholu a drog
|
1 měsíc
|
|
Krátká inventarizace problémů za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota: 45 Vyšší skóre znamená vyšší počet následků z užívání alkoholu a drog
|
3 měsíce
|
|
Krátká inventarizace problémů za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota: 45 Vyšší skóre znamená vyšší počet následků z užívání alkoholu a drog
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre průzkumu sociální podpory ve výchozím stavu
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Minimální hodnota:19 Maximální hodnota:95 Vyšší skóre znamená vyšší podporu
|
30 dní před základní linií
|
|
Celkové skóre průzkumu sociální podpory za 1 měsíc
Časové okno: 30 dní před 1měsíčním sledováním
|
Minimální hodnota:19 Maximální hodnota:95 Vyšší skóre znamená vyšší podporu
|
30 dní před 1měsíčním sledováním
|
|
Celkové skóre průzkumu sociální podpory za 3 měsíce
Časové okno: 60 dní před 3měsíčním sledováním
|
Minimální hodnota:19 Maximální hodnota:95 Vyšší skóre znamená vyšší podporu
|
60 dní před 3měsíčním sledováním
|
|
Celkové skóre průzkumu sociální podpory za 6 měsíců
Časové okno: 90 dní před 6měsíčním sledováním
|
Minimální hodnota:19 Maximální hodnota:95 Vyšší skóre znamená vyšší podporu
|
90 dní před 6měsíčním sledováním
|
|
Průzkum kvality života (QOLS) na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Minimální hodnota:16 Maximální hodnota:112 Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
30 dní před základní linií
|
|
Průzkum kvality života (QOLS) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Minimální hodnota:16 Maximální hodnota:112 Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
1 měsíc
|
|
Průzkum kvality života (QOLS) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální hodnota:16 Maximální hodnota:112 Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
3 měsíce
|
|
Průzkum kvality života (QOLS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální hodnota:16 Maximální hodnota:112 Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
|
6 měsíců
|
|
Stručný soupis příznaků (BSI-18) ve výchozím stavu
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:72 Vyšší skóre znamená vyšší psychickou zátěž
|
30 dní před základní linií
|
|
Stručná inventarizace příznaků (BSI-18) za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:72 Vyšší skóre znamená vyšší psychickou zátěž
|
1 měsíc
|
|
Stručná inventarizace příznaků (BSI-18) po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:72 Vyšší skóre znamená vyšší psychickou zátěž
|
3 měsíce
|
|
Stručná inventarizace příznaků (BSI-18) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální hodnota:0 Maximální hodnota:72 Vyšší skóre znamená vyšší psychickou zátěž
|
6 měsíců
|
|
SF-12 Health Survey Fyzické souhrnné skóre na základní linii
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Položky fyzického souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
30 dní před základní linií
|
|
SF-12 Health Survey Fyzické souhrnné skóre za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Položky fyzického souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
1 měsíc
|
|
SF-12 Health Survey Fyzické souhrnné skóre za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Položky fyzického souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
3 měsíce
|
|
SF-12 Health Survey Fyzické souhrnné skóre po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Položky fyzického souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
6 měsíců
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Skóre na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Položky duševního souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
30 dní před základní linií
|
|
Souhrnné skóre duševního zdraví SF-12 za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Položky duševního souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
1 měsíc
|
|
Souhrnné skóre duševního zdraví SF-12 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Položky duševního souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
3 měsíce
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Položky duševního souhrnu se sečtou a zváží Min. hodnota:0 Maximální hodnota:100 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví
|
6 měsíců
|
|
Dotazník motivace léčby (TMQ) na základní linii
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
TMQ se použije k měření vlastního zájmu o účast na léčbě. Skóre v každé subškále je zprůměrováno Externí: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Externí:Vyšší skóre označuje vyšší externí důvody pro účast na léčbě (např. podle právního systému se jedná o léčbu) Vnitřní: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Interní: Vyšší skóre znamená vyšší interní důvody pro návštěvu léčby (např. osobní volba návštěvy léčby) |
30 dní před základní linií
|
|
Dotazník motivace léčby (TMQ) po 1 měsíci
Časové okno: 30 dní před 1měsíčním sledováním
|
TMQ se použije k měření vlastního zájmu o účast na léčbě. Skóre v každé subškále je zprůměrováno Externí: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Externí:Vyšší skóre označuje vyšší externí důvody pro účast na léčbě (např. podle právního systému se jedná o léčbu) Vnitřní: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Interní: Vyšší skóre znamená vyšší interní důvody pro návštěvu léčby (např. osobní volba návštěvy léčby) |
30 dní před 1měsíčním sledováním
|
|
Dotazník motivace léčby (TMQ) po 3 měsících
Časové okno: 60 dní před 3měsíčním sledováním
|
TMQ se použije k měření vlastního zájmu o účast na léčbě. Skóre v každé subškále je zprůměrováno Externí: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Externí:Vyšší skóre označuje vyšší externí důvody pro účast na léčbě (např. podle právního systému se jedná o léčbu) Vnitřní: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Interní: Vyšší skóre znamená vyšší interní důvody pro návštěvu léčby (např. osobní volba návštěvy léčby) |
60 dní před 3měsíčním sledováním
|
|
Dotazník motivace léčby (TMQ) po 6 měsících
Časové okno: 90 dní před 6měsíčním sledováním
|
TMQ se použije k měření vlastního zájmu o účast na léčbě. Skóre v každé subškále je zprůměrováno Externí: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Externí:Vyšší skóre označuje vyšší externí důvody pro účast na léčbě (např. podle právního systému se jedná o léčbu) Vnitřní: Minimální hodnota:1 Maximální hodnota:7 Interní: Vyšší skóre znamená vyšší interní důvody pro návštěvu léčby (např. osobní volba návštěvy léčby) |
90 dní před 6měsíčním sledováním
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu na základní úrovni
Časové okno: 30 dní před základní linií
|
Min:0 Max:10 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň závislosti na nikotinu
|
30 dní před základní linií
|
|
Škála spokojenosti psychiatrických ambulantních pacientů – celkové skóre
Časové okno: 1 měsíc
|
Min:13 Max:65 Vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
1 měsíc
|
|
Pomocný alianční dotazník – celkové skóre
Časové okno: Dokončeno během sezení 4 léčebné skupiny (tj. závěrečného léčebného sezení)
|
Účastník dokončil hodnocení v poslední den skupiny a ohodnotil terapeuta na základě jejich interakcí během 4 dnů. Min:19 Max:114 Vyšší skóre znamená silnější spojenectví s terapeutem |
Dokončeno během sezení 4 léčebné skupiny (tj. závěrečného léčebného sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth J. Santa Ana, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaconis M, Santa Ana EJ, Killeen TK, Badour CL, Back SE. Concurrent treatment of PTSD and alcohol use disorder via telehealth in a female Iraq veteran. Am J Addict. 2017 Mar;26(2):112-114. doi: 10.1111/ajad.12481. Epub 2017 Jan 24.
- Gebregziabher M, Voronca D, Teklehaimanot A, Santa Ana EJ. Weibull mixture regression for marginal inference in zero-heavy continuous outcomes. Stat Methods Med Res. 2017 Jun;26(3):1476-1499. doi: 10.1177/0962280215583402. Epub 2015 Apr 22.
- Shorey RC, Martino S, Lamb KE, LaRowe SD, Santa Ana EJ. Change talk and relatedness in group motivational interviewing: a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:75-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Santa Ana EJ, LaRowe SD, Armeson K, Lamb KE, Hartwell K. Impact of group motivational interviewing on enhancing treatment engagement for homeless Veterans with nicotine dependence and other substance use disorders: A pilot investigation. Am J Addict. 2016 Oct;25(7):533-41. doi: 10.1111/ajad.12426. Epub 2016 Sep 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinový motivační pohovor (GMI)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy