- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02233738
Motiverende gruppesamtaler (GMI) for hjemløse veteraner i VA Services
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventet indvirkning på veteraners sundhedspleje:
VA satte et ambitiøst mål for at stoppe hjemløshed blandt veteraner inden 2015. Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] og Grant and Per Diem [GPD] er to primære VA boligprogrammer til at hjælpe veteraner med at komme ud af hjemløshed. Stofmisbrug blandt veteraner i VA-boliger er en væsentlig risikofaktor for forværring af psykopatologi og boligustabilitet. På trods af den nylige vedtagelse af en Housing First-tilgang mangler mange VA-boligprogrammer personaleinfrastrukturen til at håndtere stofbrugsforstyrrelser (SUD'er). Dette er et betydeligt problem, da 60% (konservativt skøn) af veteraner i VA-boliger har SUD'er, og disse veteraner viser større psykopatologi sammenlignet med deres kolleger uden SUD'er. Disse problemer berettiger et betydeligt behov for SUD-programmer i VA-boliger, som er effektive at implementere, nemt kan placeres på eksisterende tjenester og kræver minimalt personale til at betjene. Den nuværende undersøgelse adresserer dette nuværende tomrum i VA-behandlingstjenester ved, at det undersøger effektiviteten, implementeringsprocessen og omkostningsestimatet for behandling af en tilpasning af motiverende samtale, en empirisk understøttet intervention med stærk indvirkning på at reducere stofbrug og øge behandlingsengagement, i et gruppeformat, omtalt som Group Motivational Interviewing (GMI) for veteraner med SUD'er i VA-boliger. Data fra dette projekt, hvis det viser sig at være lovende, vil etablere grundlaget for en GMI-formidling og -implementeringsforløb for meget sårbare hjemløse veteraner i VA-boliger for at opnå deres største succes med at opnå boligstabilitet.
Baggrund:
Der er et betydeligt behov for 'omsluttende' behandlingstilbud i VA-boliger for at imødegå SUD'er. Hjemløse veteraner med SUD er sårbare over for behandlingsfrafald, hvilket gør dem modtagelige for tilbagefald, mens deres fortsættelse i ambulant behandling under deres deltagelse i VA-boliger fører til forbedrede kliniske resultater. Ifølge systematiske reviews reducerer individuel motiverende samtale forekomsten af stofmisbrugsforstyrrelser sammenlignet med ingen behandling, men er arbejdskrævende. Efterhånden som VA bevæger sig mod et 'Housing First'-paradigme, hvor et større antal hjemløse veteraner vil fortsætte med at bruge stoffer, mens de er i VA-boliger, vil levering af GMI (som kan være mindre arbejdskrævende) til disse patienter være vigtig for at igangsætte og opretholde deres helbredelse som samt at forbedre deres psykosociale integration og livskvalitet. I et tidligere kontrolleret forsøg udført af Principal Investigator resulterede GMI i signifikant højere ambulant behandlingsengagement og lavere stofforbrug sammenlignet med behandling som sædvanlig blandt dobbeltdiagnosticerede veteraner.
Mål:
Undersøgelsens mål er i overensstemmelse med VA boliganbefalinger med fokus på patientopsving, sundhedsfremme og evaluering af behandlingsimplementering. GMI vil blive sammenlignet med en kontrolbehandlingstilstand (CT) på (Specific Mål I; Fem udfald: (Primær Hypotese 1): Behandlingsengagement; (Primær Hypotese 1): stofbrug; (Sekundær H2): psykosocial integration (f.eks. social støtte, samfundsdeltagelse), (Sekundær H3) livskvalitet/psykiatriske indekser, og (Sekundær H4): antal dage med strukturerede/produktive arbejdsaktiviteter i den 6-måneders opfølgning. Specifikt mål II involverer en procesevaluering for at dokumentere (A) formative (f.eks. udviklingsmæssige), (B) proces og (C) summative resultater; og Specifikt mål III involverer estimering af omkostningerne ved intervention i form af direkte omkostninger, indirekte personaleomkostninger, kapitalomkostninger og arbejdsbyrdeforanstaltninger til fremtidig implementerings- og formidlingsforskning.
Metoder:
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner GMI med kontrolbehandling (CT) på tværs af fem kritiske resultater. 186 veteraner i VA boligtjenester (93 pr. behandlingsarm) vil blive tilmeldt med en diagnose af alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed. Rekruttering vil finde sted i Charleston VA Medical Center HUD-VASH & GPD. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til (1) GMI eller (2) CT, hver bestående af 4 sessioner, og vil blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder. Deltagere med en ikke-stofrelateret DSM-V lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, PTSD) vil være berettiget til undersøgelsen. Analyser vil blive udført ved hjælp af generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) tilgang.
Betydning for veteraner:
Hjemløse veteraner med SUD repræsenterer en af de største og mest kroniske grupper af psykiatriske patienter, der behandles i VA Healthcare System. Med den igangværende udførelse af VA's "Plan for at afslutte veteranhjemløshed" kræver veteraner, der kommer ind i boliger, indgreb, der gennemførligt kan implementeres med minimal omorganisering af eksisterende tjenester. GMI er baseret på motiverende interviews, en empirisk valid behandling, der stemmer overens med veterancentrerede recovery-modeller, herunder Harm Reduction og mere traditionelle behandlingsfilosofier. Investeringen i GMI til VA-boliger kan være minimal, da det kun kræver et par ansatte til at fungere på relativt kort tid (f.eks. 4 sessioner, 90-min hver) med beskeden (20 timer) personaleuddannelse. Det kan lægges på eksisterende tjenester med lidt afbrydelse eller omorganisering af personalet, og det har potentiale til at blive tilbudt til et større antal veteraner med SUD'er i VA-boliger, som ellers ikke ville modtage denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvindelige veteraner i øjeblikket i Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] og Grant and per Diem [GPD]), som for nylig er kommet ind i programmet, men endnu ikke er anbragt, eller veteraner på HUD-VASH-interesselisten (ventelisten).
- Kunne forstå engelsk.
- Opfylder DSM-V-kriterierne for en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse og har brugt stoffer i de 30 dage forud for behandlingsstart. Deltagere på medicin rettet mod deres stofbrug skal være stabiliseret på medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart.
- Kan opfylde kriterier som humør, angst eller anden psykiatrisk lidelse. Deltagere på vedligeholdelsesmedicin mod en stemnings- eller angstlidelse skal stabiliseres på medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart.
- Kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Villig til at forpligte sig til 4 gruppeterapisessioner, baseline, 1, 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller mordtanker med en plan, da dette sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse eller andre indgreb, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
- Ustabil psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse eller andre indgreb, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
- Ustabil medicinsk tilstand eller en, der kan kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende gruppesamtaler (GMI)
Gruppe Motivational Interviewing (GMI) deltagere vil modtage fire strukturerede, back-to-back, 90-minutters sessioner i overensstemmelse med de centrale principper og ånden i Motivational Interviewing (MI).
GMI, som er baseret på en manuel protokol, er specielt designet til dobbeltdiagnosticerede veteraner.
Et fokus på interventionen skaber bevidsthed om sammenhængen mellem stofbrug og sameksisterende psykiatrisk lidelse og vigtigheden af at behandle begge.
|
Deltagere randomiseret til Group Motivational Interviewing (GMI) vil modtage fire strukturerede, back-to-back, 90-minutters sessioner i overensstemmelse med de centrale principper og ånden i Motivational Interviewing (MI).
GMI, som er baseret på en manuel protokol, er specielt designet til dobbeltdiagnosticerede veteraner.
Et fokus på interventionen skaber bevidsthed om sammenhængen mellem stofbrug og sameksisterende psykiatrisk lidelse og vigtigheden af at behandle begge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolbehandlingstilstand (CT)
Kontrolbehandlingstilstand (CT): Deltagere i CT vil deltage i fire sessioner, der i tid og længde svarer til Group Motivational Interviewing (GMI) (dvs. 90 minutter) og vil involvere følgende emner: En populær 'boksaktivitet': Deltagerne vil anonymt skrive stemningsfulde spørgsmål på papirlapper, der involverer deres personlige bekymringer, som lægges i en kasse og, når de er tilfældigt udvalgt, åbnes for gruppediskussion (f.eks. "Hvordan taler jeg med min familie om mit alkoholproblem?"), pengehåndtering med feedback ( 2 sessioner), og madlavning-hjem vedligeholdelse.
|
Kontrolbehandlingstilstand (CT): Deltagere i CT vil deltage i fire sessioner, der i tid og længde svarer til GMI (dvs. 90 minutter) og vil involvere følgende emner: En populær 'boksaktivitet': Deltagerne vil anonymt skrive stemningsfulde spørgsmål på lapper af papir, der involverer deres personlige bekymringer, som lægges i en boks og, når de er tilfældigt udvalgt, åbnes for gruppediskussion (f.eks. "Hvordan taler jeg med min familie om mit alkoholproblem?"), pengehåndtering med feedback (2 sessioner) og madlavning-hjem vedligeholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard Ethanol Content Units (SECs) Baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage før baseline.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer ALLE standarddrikke, der indtages inden for den angivne tidsperiode.
|
30 dage før baseline
|
|
Standard Ethanol Content Units (SEC'er) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders opfølgningen blev udført 30 dage efter dag 1 i behandlingsgruppen.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer ALLE standarddrikke, der indtages inden for den angivne tidsperiode.
|
1 måned
|
|
Standard Ethanol Content Units (SEC'er) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders opfølgningen blev udført 60 dage efter 1-måneders opfølgningen.
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer ALLE standarddrikke, der indtages inden for den angivne tidsperiode.
|
3 måneder
|
|
Standard Ethanol Content Units (SEC'er) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders opfølgningen blev udført 90 dage efter 3-måneders opfølgningen.
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer ALLE standarddrikke, der indtages inden for den angivne tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Peak SEC ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage før baseline.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer de mest standarddrikke, der indtages på en enkelt dag inden for det angivne tidsrum.
|
30 dage før baseline
|
|
Højeste SEC efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders opfølgningen blev udført 30 dage efter dag 1 i behandlingsgruppen.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer de mest standarddrikke, der indtages på en enkelt dag inden for det angivne tidsrum.
|
1 måned
|
|
Højeste SEC efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders opfølgningen blev udført 60 dage efter 1-måneders opfølgningen.
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer de mest standarddrikke, der indtages på en enkelt dag inden for det angivne tidsrum.
|
3 måneder
|
|
Peak SEC ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders opfølgningen blev udført 90 dage efter 3-måneders opfølgningen.
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Mængden af alkoholforbrug blev omregnet til standardenheder for ethanolindhold (SECs; eller standarddrikke) svarende til 0,5 oz. af ethanol.
Dette mål repræsenterer de mest standarddrikke, der indtages på en enkelt dag inden for det angivne tidsrum.
|
6 måneder
|
|
Alkoholdrikkedage ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage før baseline.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor alkohol blev indtaget inden for det angivne tidsrum.
|
30 dage før baseline
|
|
Alkoholdrikkedage efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage efter dag 1 i behandlingsgruppen.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor alkohol blev indtaget inden for det angivne tidsrum.
|
1 måned
|
|
Alkoholdrikkedage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor alkohol blev indtaget inden for det angivne tidsrum.
|
3 måneder
|
|
Alkoholdrikkedage ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor alkohol blev indtaget inden for det angivne tidsrum.
|
6 måneder
|
|
Binge Drink Days ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage før baseline.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor deltageren drikker binge (5 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for mænd; 4 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for kvinder).
|
30 dage før baseline
|
|
Binge Drink Days ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor deltageren drikker binge (5 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for mænd; 4 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for kvinder) inden for den angivne tidsperiode.
|
1 måned
|
|
Binge Drink Days på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor deltageren drikker binge (5 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for mænd; 4 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for kvinder) inden for den angivne tidsperiode.
|
3 måneder
|
|
Binge Drink Days ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage, hvor deltageren drikker binge (5 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for mænd; 4 eller flere standarddrinks på en enkelt dag for kvinder) inden for den angivne tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
Ulovligt stofbrugsdage ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af stofbrug i de 30 dage før baseline.
Dette mål repræsenterer antallet af dage med ulovligt stofbrug inden for det angivne tidsrum.
|
30 dage før baseline
|
|
Ulovligt stofbrugsdage efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage med ulovligt stofbrug inden for det angivne tidsrum.
|
1 måned
|
|
Ulovligt stofbrugsdage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage med ulovligt stofbrug inden for det angivne tidsrum.
|
3 måneder
|
|
Ulovligt stofbrugsdage efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) kalenderen blev brugt til at vurdere retrospektiv selvrapportering af alkohol i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Dette mål repræsenterer antallet af dage med ulovligt stofbrug inden for det angivne tidsrum.
|
6 måneder
|
|
Stofbrugsbehandlingssessioner ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 30 dage før baseline.
Behandlingssessioner omfattede ambulante behandlingsgrupper for stofbrugsforstyrrelser og individuelle sessioner.
|
30 dage før baseline
|
|
Stofbrugsbehandlingssessioner efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede ambulante behandlingsgrupper for stofbrugsforstyrrelser og individuelle sessioner.
|
1 måned
|
|
Stofbrugsbehandlingssessioner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede ambulante behandlingsgrupper for stofbrugsforstyrrelser og individuelle sessioner.
|
3 måneder
|
|
Stofbrugsbehandlingssessioner efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 60 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede ambulante behandlingsgrupper for stofbrugsforstyrrelser og individuelle sessioner.
|
6 måneder
|
|
Tolv-trins sessioner deltog ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af selvrapporterede 12-trins sessioner, der blev overværet 30 dage før baseline.
|
30 dage før baseline
|
|
Tolv-trins sessioner overværet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af selvrapporterede 12-trins sessioner, der blev overværet 30 dage før 1-måneders opfølgning.
|
1 måned
|
|
Tolv-trins sessioner overværet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af selvrapporterede 12-trins sessioner, der blev overværet 60 dage før 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Tolv-trins sessioner overværet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingsdeltagelseskalender blev brugt til at registrere antallet af selvrapporterede 12-trins sessioner, der blev overværet i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Tider involveret i samfundsdeltagelsesaktiviteter ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en aktivitet i fællesskabet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i de 30 dage før baseline.
|
30 dage før baseline
|
|
Tider involveret i samfundsdeltagelsesaktiviteter efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en aktivitet i fællesskabet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) inden for 30 dage før 1-måneds opfølgning.
|
1 måned
|
|
Tider involveret i samfundsdeltagelsesaktiviteter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en aktivitet i fællesskabet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Tider involveret i samfundsdeltagelsesaktiviteter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en aktivitet i fællesskabet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i de 90 dage før 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Dage involveret i produktive arbejdsaktiviteter ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en produktiv arbejdsaktivitet (f.
frivilligt eller arbejdet på et job) i de 30 dage før baseline.
|
30 dage før baseline
|
|
Dage involveret i produktive arbejdsaktiviteter på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en produktiv arbejdsaktivitet (f.
frivilligt eller arbejdet på et job) i de 30 dage forud for 1-måneds opfølgning.
|
1 måned
|
|
Dage involveret i produktive arbejdsaktiviteter på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en produktiv arbejdsaktivitet (f.
frivilligt eller arbejdet på et job) i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning
|
3 måneder
|
|
Dage involveret i produktive arbejdsaktiviteter på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalender blev brugt til at registrere antallet af gange, en deltager deltog i en produktiv arbejdsaktivitet (f.
frivilligt eller arbejdet på et job) i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssessioner for mental sundhed ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 30 dage før baseline.
Behandlingssessioner omfattede individuelle sessioner med ambulant psykiatrisk personale.
|
30 dage før baseline
|
|
Psykisk behandlingssessioner på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 30 dage forud for 1-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede individuelle sessioner med ambulant psykiatrisk personale.
|
1 måned
|
|
Psykisk behandlingssessioner på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede individuelle sessioner med ambulant psykiatrisk personale.
|
3 måneder
|
|
Psykisk behandlingssessioner på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingskalender blev brugt til at registrere antallet af objektive behandlingssessioner dokumenteret i hver deltagers VA Computerized Patient Record System i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
Behandlingssessioner omfattede individuelle sessioner med ambulant psykiatrisk personale.
|
6 måneder
|
|
Stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Denne specifikke foranstaltning kombinerede antallet af behandlingssessioner med stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed, der blev overværet i de 30 dage forud for baseline.
|
30 dage før baseline
|
|
Stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Denne specifikke foranstaltning kombinerede antallet af behandlingssessioner med stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed, der blev deltaget i de 30 dage forud for 1-måneds opfølgning.
|
1 måned
|
|
Stofbrugsforstyrrelser og mental sundhed behandlingssessioner efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne specifikke foranstaltning kombinerede antallet af behandlingssessioner for stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed, der blev deltaget i de 60 dage forud for 3-måneders opfølgning.
|
3 måneder
|
|
Stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne specifikke foranstaltning kombinerede antallet af behandlingssessioner med stofbrugsforstyrrelser og behandlingssessioner for mental sundhed, der blev overværet i de 90 dage forud for 6-måneders opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved baseline for alkoholbrug
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
30 dage før baseline
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 1 måned for alkoholbrug
Tidsramme: 1 måned
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
1 måned
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 3 måneder for alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
3 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 6 måneder for alkoholbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
6 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved baseline for psykiatrisk status
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
30 dage før baseline
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 1 måned for psykiatrisk status
Tidsramme: 30 dage
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
30 dage
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 3 måneder for psykiatrisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
3 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) efter 6 måneder for psykiatrisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
ASI-Lite vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af afhængigheden Min værdi:0 Maks. værdi: 1 Højere score indikerer større problemalvor
|
6 måneder
|
|
Kort opgørelse af problemer (SIP) ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Min værdi:0 Maks. værdi: 45 Højere score indikerer højere antal konsekvenser fra alkohol- og stofbrug
|
30 dage før baseline
|
|
Kort opgørelse af problemer efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min værdi:0 Maks. værdi: 45 Højere score indikerer højere antal konsekvenser fra alkohol- og stofbrug
|
1 måned
|
|
Kort opgørelse af problemer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min værdi:0 Maks. værdi: 45 Højere score indikerer højere antal konsekvenser fra alkohol- og stofbrug
|
3 måneder
|
|
Kort opgørelse af problemer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min værdi:0 Maks. værdi: 45 Højere score indikerer højere antal konsekvenser fra alkohol- og stofbrug
|
6 måneder
|
|
Social Support Survey Totalscore ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Min værdi:19 Maks. værdi:95 Højere score indikerer højere støtte
|
30 dage før baseline
|
|
Social Support Survey Samlet score efter 1 måned
Tidsramme: 30 dage før 1-måneders opfølgning
|
Min værdi:19 Maks. værdi:95 Højere score indikerer højere støtte
|
30 dage før 1-måneders opfølgning
|
|
Social Support Survey Samlet score efter 3 måneder
Tidsramme: 60 dage før 3-måneders opfølgning
|
Min værdi:19 Maks. værdi:95 Højere score indikerer højere støtte
|
60 dage før 3-måneders opfølgning
|
|
Social Support Survey Samlet score efter 6 måneder
Tidsramme: 90 dage før 6-måneders opfølgning
|
Min værdi:19 Maks. værdi:95 Højere score indikerer højere støtte
|
90 dage før 6-måneders opfølgning
|
|
Quality of Life Survey (QOLS) ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Min værdi:16 Maks. værdi:112 Højere score indikerer højere livskvalitet
|
30 dage før baseline
|
|
Livskvalitetsundersøgelse (QOLS) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min værdi:16 Maks. værdi:112 Højere score indikerer højere livskvalitet
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsundersøgelse (QOLS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min værdi:16 Maks. værdi:112 Højere score indikerer højere livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøgelse (QOLS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min værdi:16 Maks. værdi:112 Højere score indikerer højere livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI-18) ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Min værdi:0 Maks. værdi:72 Højere score indikerer højere psykiske lidelser
|
30 dage før baseline
|
|
Kort symptomoversigt (BSI-18) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min værdi:0 Maks. værdi:72 Højere score indikerer højere psykiske lidelser
|
1 måned
|
|
Kort symptomoversigt (BSI-18) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min værdi:0 Maks. værdi:72 Højere score indikerer højere psykiske lidelser
|
3 måneder
|
|
Kort symptomoversigt (BSI-18) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min værdi:0 Maks. værdi:72 Højere score indikerer højere psykiske lidelser
|
6 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragsscore ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Fysiske oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score angiver højere sundhedsniveau
|
30 dage før baseline
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragsscore ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Fysiske oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score angiver højere sundhedsniveau
|
1 måned
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragsscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiske oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score angiver højere sundhedsniveau
|
3 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragsscore efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiske oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score angiver højere sundhedsniveau
|
6 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Mentale oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score indikerer højere sundhedsniveau
|
30 dage før baseline
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Mentale oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score indikerer højere sundhedsniveau
|
1 måned
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mentale oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score indikerer højere sundhedsniveau
|
3 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mentale oversigtselementer summeres og vejes Min værdi:0 Maks. værdi:100 Højere score indikerer højere sundhedsniveau
|
6 måneder
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
TMQ'en vil blive brugt til at måle selvrapporteret interesse for at deltage i behandling. Der beregnes gennemsnit af score inden for hver underskala Eksternt: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Ekstern: Højere score indikerer højere eksterne grunde til at deltage i behandling (f.eks. henvist til behandling af juridisk system) Indre: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Internt: Højere score indikerer højere interne årsager til at deltage i behandling (f.eks. personligt valg om at deltage i behandling) |
30 dage før baseline
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) på 1 måned
Tidsramme: 30 dage før 1-måneders opfølgning
|
TMQ'en vil blive brugt til at måle selvrapporteret interesse for at deltage i behandling. Der beregnes gennemsnit af score inden for hver underskala Eksternt: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Ekstern: Højere score indikerer højere eksterne grunde til at deltage i behandling (f.eks. henvist til behandling af juridisk system) Indre: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Internt: Højere score indikerer højere interne årsager til at deltage i behandling (f.eks. personligt valg om at deltage i behandling) |
30 dage før 1-måneders opfølgning
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) på 3 måneder
Tidsramme: 60 dage før 3-måneders opfølgning
|
TMQ'en vil blive brugt til at måle selvrapporteret interesse for at deltage i behandling. Der beregnes gennemsnit af score inden for hver underskala Eksternt: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Ekstern: Højere score indikerer højere eksterne grunde til at deltage i behandling (f.eks. henvist til behandling af juridisk system) Indre: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Internt: Højere score indikerer højere interne årsager til at deltage i behandling (f.eks. personligt valg om at deltage i behandling) |
60 dage før 3-måneders opfølgning
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) på 6 måneder
Tidsramme: 90 dage før 6-måneders opfølgning
|
TMQ'en vil blive brugt til at måle selvrapporteret interesse for at deltage i behandling. Der beregnes gennemsnit af score inden for hver underskala Eksternt: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Ekstern: Højere score indikerer højere eksterne grunde til at deltage i behandling (f.eks. henvist til behandling af juridisk system) Indre: Min værdi:1 Maks. værdi:7 Internt: Højere score indikerer højere interne årsager til at deltage i behandling (f.eks. personligt valg om at deltage i behandling) |
90 dage før 6-måneders opfølgning
|
|
Fagerstrom-test for nikotinafhængighed ved baseline
Tidsramme: 30 dage før baseline
|
Min:0 Max:10 Højere score indikerer højere niveau af nikotinafhængighed
|
30 dage før baseline
|
|
Psykiatrisk ambulant tilfredshedsskala - samlet score
Tidsramme: 1 måned
|
Min:13 Max:65 Højere score indikerer bedre tilfredshed
|
1 måned
|
|
Helping Alliance Spørgeskema - Samlet score
Tidsramme: Udført under session 4 i behandlingsgruppen (dvs. den sidste behandlingssession)
|
Deltageren gennemførte vurderingen på gruppens sidste dag og vurderede terapeut baseret på deres interaktioner over de 4 dage. Min:19 Max:114 Højere score indikerer stærkere alliance med terapeut |
Udført under session 4 i behandlingsgruppen (dvs. den sidste behandlingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth J. Santa Ana, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaconis M, Santa Ana EJ, Killeen TK, Badour CL, Back SE. Concurrent treatment of PTSD and alcohol use disorder via telehealth in a female Iraq veteran. Am J Addict. 2017 Mar;26(2):112-114. doi: 10.1111/ajad.12481. Epub 2017 Jan 24.
- Gebregziabher M, Voronca D, Teklehaimanot A, Santa Ana EJ. Weibull mixture regression for marginal inference in zero-heavy continuous outcomes. Stat Methods Med Res. 2017 Jun;26(3):1476-1499. doi: 10.1177/0962280215583402. Epub 2015 Apr 22.
- Shorey RC, Martino S, Lamb KE, LaRowe SD, Santa Ana EJ. Change talk and relatedness in group motivational interviewing: a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:75-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Santa Ana EJ, LaRowe SD, Armeson K, Lamb KE, Hartwell K. Impact of group motivational interviewing on enhancing treatment engagement for homeless Veterans with nicotine dependence and other substance use disorders: A pilot investigation. Am J Addict. 2016 Oct;25(7):533-41. doi: 10.1111/ajad.12426. Epub 2016 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende gruppesamtaler (GMI)
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Samer GawriehNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholassocieret hepatitisForenede Stater