- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02233738
Gruppemotiverende intervju (GMI) for hjemløse veteraner i VA-tjenester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet innvirkning på veteraners helsevesen:
VA satte et ambisiøst mål for å få slutt på hjemløshet blant veteraner innen 2015. Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] og Grant and per Diem [GPD] er to primære VA-boligprogrammer for å hjelpe veteraner med å komme seg ut av hjemløshet. Rusmisbruk blant veteraner i VA-boliger er en stor risikofaktor for forverring av psykopatologi og boligustabilitet. Til tross for nylig bruk av en Housing First-tilnærming, mangler mange VA-boligprogrammer den ansattes infrastruktur for å håndtere rusforstyrrelser (SUDs). Dette er et betydelig problem ettersom 60 % (konservativt estimat) av veteraner i VA-boliger har SUDs og disse veteranene viser større psykopatologi sammenlignet med sine kolleger uten SUDs. Disse problemene garanterer et betydelig behov for SUD-programmer i VA-boliger som er effektive å distribuere, enkelt lagdelt på eksisterende tjenester og krever minimalt med personale for å betjene. Den nåværende studien tar for seg dette nåværende tomrommet i VA-behandlingstjenester ved at den undersøker effektiviteten, implementeringsprosessen og kostnadsestimatet for behandling av en tilpasning av motiverende intervju, en empirisk støttet intervensjon med sterk innvirkning på å redusere rusmiddelbruk og øke behandlingsengasjementet, i et gruppeformat, referert til som Group Motivational Interviewing (GMI) for veteraner med SUD i VA-boliger. Data fra dette prosjektet, hvis det viser seg å være lovende, vil etablere grunnlaget for en GMI-spredning og implementeringsforløp for svært sårbare hjemløse veteraner i VA-boliger for å oppnå sin største suksess med å oppnå boligstabilitet.
Bakgrunn:
Det er et betydelig behov for "omsluttende" behandlingstjenester i VA-boliger for å håndtere SUD. Hjemløse veteraner med SUD er sårbare for behandlingsfrafall, noe som gjør dem utsatt for tilbakefall, mens deres fortsettelse i poliklinisk behandling under deres deltakelse i VA-boliger fører til forbedrede kliniske resultater. I følge systematiske oversikter reduserer individuelle motiverende intervjuer forekomsten av rusforstyrrelser sammenlignet med ingen behandling, men er arbeidskrevende. Ettersom VA beveger seg mot et "Housing First"-paradigme der et større antall hjemløse veteraner vil fortsette å bruke stoffer mens de er i VA-boliger, vil levering av GMI (som kan være mindre arbeidskrevende) til disse pasientene være viktig for å starte og opprettholde restitusjonen deres. samt å forbedre deres psykososiale integrering og livskvalitet. I en tidligere kontrollert studie utført av hovedetterforskeren, resulterte GMI i betydelig høyere poliklinisk behandlingsengasjement og lavere stoffbruk sammenlignet med behandling som vanlig blant dobbeltdiagnostiserte veteraner.
Mål:
Studiemålene er i samsvar med VA-anbefalingene om boliger som fokuserer på pasientgjenoppretting, fremme av helsetjenester og evaluering av behandlingsimplementering. GMI vil bli sammenlignet med en kontrollbehandlingstilstand (CT) på (Spesifikt mål I; Fem utfall: (Primærhypotese 1): behandlingsengasjement; (Primærhypotese 1): rusmiddelbruk; (Sekundær H2): psykososial integrasjon (f.eks. sosial støtte, samfunnsdeltakelse), (sekundær H3) livskvalitet/psykiatriske indekser, og (sekundær H4): antall dager med strukturerte/produktive arbeidsaktiviteter i den 6-måneders oppfølgingen. Spesifikt mål II innebærer en prosessevaluering for å dokumentere (A) formativ (f.eks. utviklingsmessig), (B) prosess og (C) summative resultater; og Spesifikt mål III innebærer estimering av kostnader ved intervensjon i form av direkte kostnader, indirekte kostnader til ansatte, kapitalkostnader og arbeidsbelastningstiltak for fremtidig implementering og formidlingsforskning.
Metoder:
Randomisert kontrollert studie som sammenligner GMI med kontrollbehandling (CT) på tvers av fem kritiske utfall. 186 veteraner i VA boligtjenester (93 per behandlingsarm) vil bli påmeldt med en diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet. Rekruttering vil finne sted i Charleston VA Medical Center HUD-VASH & GPD. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (1) GMI eller (2) CT, hver bestående av 4 økter, og vil bli evaluert etter 1, 3 og 6 måneder. Deltakere med en ikke-substansrelatert DSM-V-lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, PTSD) vil være kvalifisert for studien. Analyser vil bli utført ved bruk av generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) tilnærming.
Betydning for veteraner:
Hjemløse veteraner med SUD representerer en av de største og mest kroniske gruppene av psykiatriske pasienter som behandles i VA Healthcare System. Med den pågående gjennomføringen av VAs "Plan for å avslutte veteranhjemløshet", krever veteraner som kommer inn i boliger inngrep som muligens kan implementeres med minimal omorganisering av eksisterende tjenester. GMI er basert på motiverende intervjuer, en empirisk gyldig behandling som er i tråd med veteransentrerte utvinningsmodeller inkludert skadereduksjon og mer tradisjonelle behandlingsfilosofier. Investeringen i GMI for VA-boliger kan være minimal siden det bare krever noen få ansatte for å operere på relativt kort tid (f.eks. 4 økter, 90 minutter hver) med beskjeden (20 timer) opplæring av personalet. Det kan legges på eksisterende tjenester med lite avbrudd eller omorganisering av personalet, og det har potensial til å bli tilbudt et større antall veteraner med SUD i VA-boliger som ellers ikke ville fått denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinnelige veteraner for øyeblikket i Housing Urban Development-VA Support Housing [HUD-VASH] og Grant and per Diem [GPD]), som nylig har kommet inn i programmet, men ennå ikke er innlosjert, eller veteraner på HUD-VASH-interesselisten (vente).
- Kunne forstå engelsk.
- Oppfyller DSM-V-kriteriene for en gjeldende rusforstyrrelse og har brukt stoffer i løpet av de 30 dagene før behandlingsstart. Deltakere på medisiner rettet mot deres rusmiddelbruk må stabiliseres på medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart.
- Kan oppfylle kriterier som humør, angst eller annen psykiatrisk lidelse. Deltakere på vedlikeholdsmedisiner for en stemnings- eller angstlidelse må stabiliseres på medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart.
- Kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Villig til å forplikte seg til 4 gruppeterapisesjoner, baseline, 1, 3 og 6 måneders oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker med en plan, da dette sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse eller andre intervensjoner som kan forstyrre studiedeltakelsen.
- Ustabil psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse eller andre intervensjoner som vil forstyrre studiedeltakelsen.
- Ustabil medisinsk tilstand eller en som kan kreve sykehusinnleggelse i løpet av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende gruppeintervjuer (GMI)
Deltakere i gruppemotiverende intervju (GMI) vil motta fire strukturerte, rygg-mot-rygg, 90-minutters økter i samsvar med de sentrale prinsippene og ånden til motiverende intervju (MI).
GMI, som er basert på en manuell protokoll, er spesielt utviklet for dobbeltdiagnostiserte veteraner.
Et fokus for intervensjonen skaper bevissthet om forholdet mellom rusmiddelbruk og sameksisterende psykiatrisk lidelse og viktigheten av å behandle begge.
|
Deltakere randomisert til Group Motivational Interviewing (GMI) vil motta fire strukturerte, rygg-til-rygg, 90-minutters økter i samsvar med de sentrale prinsippene og ånden til Motivational Interviewing (MI).
GMI, som er basert på en manuell protokoll, er spesielt utviklet for dobbeltdiagnostiserte veteraner.
Et fokus for intervensjonen skaper bevissthet om forholdet mellom rusmiddelbruk og sameksisterende psykiatrisk lidelse og viktigheten av å behandle begge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollbehandlingstilstand (CT)
Kontrollbehandlingstilstand (CT): Deltakere i CT vil delta på fire økter som i tid og lengde er lik gruppemotiverende intervju (GMI) (dvs. 90 minutter) og vil involvere følgende emner: En populær "boksaktivitet": deltakerne vil anonymt skrive stemningsfulle spørsmål på lapper som involverer deres personlige bekymringer som legges i en boks og, når de er tilfeldig valgt, åpnes for gruppediskusjon (f.eks. "Hvordan snakker jeg med familien min om alkoholproblemet mitt?"), pengehåndtering med tilbakemelding ( 2 økter), og vedlikehold av matlaging hjemme.
|
Kontrollbehandlingstilstand (CT): Deltakere i CT vil delta på fire økter som i tid og lengde er lik GMI (dvs. 90 minutter) og vil involvere følgende emner: En populær "boksaktivitet": deltakerne vil anonymt skrive stemningsfulle spørsmål på lapper av papir som involverer deres personlige bekymringer som er plassert i en boks og, når det er tilfeldig valgt, åpnet for gruppediskusjon (f.eks. "Hvordan snakker jeg med familien min om alkoholproblemet mitt?"), pengehåndtering med tilbakemelding (2 økter) og matlaging-hjem vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard Ethanol Content Units (SECs) Baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv selvrapportering av alkohol i de 30 dagene før baseline.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer ALLE standarddrikker som konsumeres innenfor den angitte tidsperioden.
|
30 dager før baseline
|
|
Standard etanolinnholdsenheter (SECs) ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders oppfølging ble utført 30 dager etter dag 1 i behandlingsgruppen.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før 1-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer ALLE standarddrikker som konsumeres innenfor den angitte tidsperioden.
|
1 måned
|
|
Standard etanolinnholdsenheter (SECs) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders oppfølging ble utført 60 dager etter 1-måneders oppfølging.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer ALLE standarddrikker som konsumeres innenfor den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
Standard etanolinnholdsenheter (SECs) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders oppfølging ble utført 90 dager etter 3 måneders oppfølging.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer ALLE standarddrikker som konsumeres innenfor den angitte tidsperioden.
|
6 måneder
|
|
Topp SEC ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv selvrapportering av alkohol i de 30 dagene før baseline.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer de mest standard drikkene som konsumeres på en enkelt dag innenfor den angitte tidsperioden.
|
30 dager før baseline
|
|
Topp SEC etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
1-måneders oppfølging ble utført 30 dager etter dag 1 i behandlingsgruppen.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før 1-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer de mest standard drikkene som konsumeres på en enkelt dag innenfor den angitte tidsperioden.
|
1 måned
|
|
Topp SEC ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders oppfølging ble utført 60 dager etter 1-måneders oppfølging.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer de mest standard drikkene som konsumeres på en enkelt dag innenfor den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
Topp SEC ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders oppfølging ble utført 90 dager etter 3 måneders oppfølging.
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Mengden alkoholforbruk ble konvertert til standard etanolinnholdsenheter (SECs; eller standarddrikker) tilsvarende 0,5 oz. av etanol.
Dette målet representerer de mest standard drikkene som konsumeres på en enkelt dag innenfor den angitte tidsperioden.
|
6 måneder
|
|
Alkoholdrikkedager ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før baseline.
Dette målet representerer antall dager alkohol ble konsumert innenfor den angitte tidsperioden.
|
30 dager før baseline
|
|
Alkoholdrikkedager etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv selvrapportering av alkohol i de 30 dagene etter dag 1 i behandlingsgruppen.
Dette målet representerer antall dager alkohol ble konsumert innenfor den angitte tidsperioden.
|
1 måned
|
|
Alkoholdrikkedager ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager alkohol ble konsumert innenfor den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
Alkoholdrikkedager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager alkohol ble konsumert innenfor den angitte tidsperioden.
|
6 måneder
|
|
Binge Drink Days ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før baseline.
Dette målet representerer antall dager deltakeren drakk (5 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for menn; 4 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for kvinner).
|
30 dager før baseline
|
|
Binge Drink Days ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før 1-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager deltakeren drakk (5 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for menn; 4 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for kvinner) innenfor den angitte tidsperioden.
|
1 måned
|
|
Binge Drink Days ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager deltakeren drakk (5 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for menn; 4 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for kvinner) innenfor den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
Binge Drink Days ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager deltakeren drakk (5 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for menn; 4 eller flere standarddrinker på en enkelt dag for kvinner) innenfor den angitte tidsperioden.
|
6 måneder
|
|
Ulovlige narkotikabruksdager ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av narkotikabruk i de 30 dagene før baseline.
Dette målet representerer antall dager med ulovlig bruk av narkotika innenfor den angitte tidsperioden.
|
30 dager før baseline
|
|
Dager for ulovlig narkotikabruk etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 30 dagene før 1-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager med ulovlig bruk av narkotika innenfor den angitte tidsperioden.
|
1 måned
|
|
Ulovlig narkotikabruk dager etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager med ulovlig bruk av narkotika innenfor den angitte tidsperioden.
|
3 måneder
|
|
Ulovlig narkotikabruksdager ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB)-kalenderen ble brukt til å vurdere retrospektiv egenrapportering av alkohol i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Dette målet representerer antall dager med ulovlig bruk av narkotika innenfor den angitte tidsperioden.
|
6 måneder
|
|
Behandlingsøkter for ruslidelser ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 30 dagene før baseline.
Behandlingsøkter inkluderte polikliniske rusmiddelbehandlingsgrupper og individuelle økter.
|
30 dager før baseline
|
|
Behandlingsøkter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 30 dagene før 1-måneds oppfølging.
Behandlingsøkter inkluderte polikliniske rusmiddelbehandlingsgrupper og individuelle økter.
|
1 måned
|
|
Behandlingssesjoner etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Behandlingsøkter inkluderte polikliniske rusmiddelbehandlingsgrupper og individuelle økter.
|
3 måneder
|
|
Behandlingssesjoner etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 60 dagene før 6-måneders oppfølging.
Behandlingsøkter inkluderte polikliniske rusmiddelbehandlingsgrupper og individuelle økter.
|
6 måneder
|
|
Tolv-trinns økter deltok ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall selvrapporterte 12-trinns økter som ble deltatt 30 dager før baseline.
|
30 dager før baseline
|
|
Tolv-trinns økter deltatt på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall selvrapporterte 12-trinns økter som ble deltatt 30 dager før 1-måneders oppfølging.
|
1 måned
|
|
Tolv-trinns økter deltatt på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall selvrapporterte 12-trinns økter som ble deltatt 60 dager før 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Tolv-trinns økter deltatt på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall selvrapporterte 12-trinns økter som ble deltatt i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Tider involvert i samfunnsdeltakelsesaktiviteter ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en aktivitet i fellesskapet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i løpet av 30 dager før baseline.
|
30 dager før baseline
|
|
Tider involvert i samfunnsdeltakelsesaktiviteter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en aktivitet i fellesskapet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i løpet av 30 dager før 1-måneders oppfølging.
|
1 måned
|
|
Tider involvert i samfunnsdeltakelsesaktiviteter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en aktivitet i fellesskapet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i løpet av 60 dager før 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Tider involvert i samfunnsdeltakelsesaktiviteter etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en aktivitet i fellesskapet (f.
museum, bibliotek, baseballkamp) i løpet av 90 dager før 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Dager involvert i produktive arbeidsaktiviteter ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en produktiv arbeidsaktivitet (f.
meldte seg frivillig eller jobbet i en jobb) i løpet av de 30 dagene før baseline.
|
30 dager før baseline
|
|
Dager involvert i produktive arbeidsaktiviteter etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en produktiv arbeidsaktivitet (f.
frivillig eller jobbet i en jobb) i løpet av 30 dager før 1-måneders oppfølging.
|
1 måned
|
|
Dager involvert i produktive arbeidsaktiviteter på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en produktiv arbeidsaktivitet (f.
frivillig eller jobbet i en jobb) i løpet av de 60 dagene før 3-måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Dager involvert i produktive arbeidsaktiviteter ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En kalender ble brukt til å registrere antall ganger en deltaker deltok i en produktiv arbeidsaktivitet (f.
frivillig eller jobbet i en jobb) i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsøkter for psykisk helse ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 30 dagene før baseline.
Behandlingsøktene inkluderte individuelle sesjoner med poliklinisk psykisk helsepersonell.
|
30 dager før baseline
|
|
Behandlingsøkter for psykisk helse etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 30 dagene før 1-måneds oppfølging.
Behandlingsøktene inkluderte individuelle sesjoner med poliklinisk psykisk helsepersonell.
|
1 måned
|
|
Behandlingsøkter for psykisk helse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
Behandlingsøktene inkluderte individuelle sesjoner med poliklinisk psykisk helsepersonell.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsøkter for psykisk helse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
En behandlingsoppmøtekalender ble brukt til å registrere antall objektive behandlingsøkter dokumentert i hver deltaker VA Computerized Patient Record System for de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
Behandlingsøktene inkluderte individuelle sesjoner med poliklinisk psykisk helsepersonell.
|
6 måneder
|
|
Ruslidelser og behandlingsøkter for psykisk helse ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Dette spesifikke tiltaket kombinerte antall behandlingssesjoner for rusforstyrrelser og behandlingsøkter for psykisk helse som ble deltatt i de 30 dagene før baseline.
|
30 dager før baseline
|
|
Ruslidelser og behandlinger for psykisk helse etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dette spesifikke tiltaket kombinerte antall behandlingssesjoner for rusforstyrrelser og behandlingssesjoner for psykisk helse som ble deltatt i de 30 dagene før 1-måneds oppfølging.
|
1 måned
|
|
Ruslidelser og behandlinger for psykisk helse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spesifikke tiltaket kombinerte antall behandlingssesjoner for rusmiddelbruk og behandlingssesjoner for psykisk helse som ble deltatt i de 60 dagene før 3-måneders oppfølging.
|
3 måneder
|
|
Ruslidelser og behandlinger for psykisk helse etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette spesifikke tiltaket kombinerte antall behandlingssesjoner for rusmiddelbruk og behandlingssesjoner for psykisk helse som ble deltatt i de 90 dagene før 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved baseline for alkoholbruk
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
30 dager før baseline
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) etter 1 måned for alkoholbruk
Tidsramme: 1 måned
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
1 måned
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved 3 måneder for alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
3 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved 6 måneder for alkoholbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved baseline for psykiatrisk status
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
30 dager før baseline
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) etter 1 måned for psykiatrisk status
Tidsramme: 30 dager
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
30 dager
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved 3 måneder for psykiatrisk status
Tidsramme: 3 måneder
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
3 måneder
|
|
Addiction Severity Index-Lite (ASI-Lite) ved 6 måneder for psykiatrisk status
Tidsramme: 6 måneder
|
ASI-Lite vil bli brukt til å måle avhengighetsgrad Min verdi:0 Maks verdi: 1 Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
Kort oversikt over problemer (SIP) ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Min verdi:0 Maks verdi: 45 Høyere poengsum indikerer høyere antall konsekvenser av alkohol- og narkotikabruk
|
30 dager før baseline
|
|
Kort oversikt over problemer etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min verdi:0 Maks verdi: 45 Høyere poengsum indikerer høyere antall konsekvenser av alkohol- og narkotikabruk
|
1 måned
|
|
Kort oversikt over problemer etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min verdi:0 Maks verdi: 45 Høyere poengsum indikerer høyere antall konsekvenser av alkohol- og narkotikabruk
|
3 måneder
|
|
Kort oversikt over problemer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min verdi:0 Maks verdi: 45 Høyere poengsum indikerer høyere antall konsekvenser av alkohol- og narkotikabruk
|
6 måneder
|
|
Sosial støtteundersøkelse totalt poengsum ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Min verdi:19 Maks verdi:95 Høyere poengsum indikerer høyere støtte
|
30 dager før baseline
|
|
Sosial støtteundersøkelse Totalscore etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager før 1-måneders oppfølging
|
Min verdi:19 Maks verdi:95 Høyere poengsum indikerer høyere støtte
|
30 dager før 1-måneders oppfølging
|
|
Sosial støtteundersøkelse Totalscore etter 3 måneder
Tidsramme: 60 dager før 3-måneders oppfølging
|
Min verdi:19 Maks verdi:95 Høyere poengsum indikerer høyere støtte
|
60 dager før 3-måneders oppfølging
|
|
Sosial støtteundersøkelse Totalscore etter 6 måneder
Tidsramme: 90 dager før 6-måneders oppfølging
|
Min verdi:19 Maks verdi:95 Høyere poengsum indikerer høyere støtte
|
90 dager før 6-måneders oppfølging
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (QOLS) ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Min verdi:16 Maks verdi:112 Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
30 dager før baseline
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (QOLS) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min verdi:16 Maks verdi:112 Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
1 måned
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (QOLS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min verdi:16 Maks verdi:112 Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (QOLS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min verdi:16 Maks verdi:112 Høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI-18) ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Min verdi:0 Maks verdi:72 Høyere poengsum indikerer høyere psykiske plager
|
30 dager før baseline
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18) etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Min verdi:0 Maks verdi:72 Høyere poengsum indikerer høyere psykiske plager
|
1 måned
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Min verdi:0 Maks verdi:72 Høyere poengsum indikerer høyere psykiske plager
|
3 måneder
|
|
Kort symptomoversikt (BSI-18) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Min verdi:0 Maks verdi:72 Høyere poengsum indikerer høyere psykiske plager
|
6 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragscore ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Fysiske oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
30 dager før baseline
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragscore etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Fysiske oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
1 måned
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragscore etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiske oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
3 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Fysisk sammendragscore ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysiske oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
6 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Mentale oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
30 dager før baseline
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Mentale oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
1 måned
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Mentale oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
3 måneder
|
|
SF-12 Health Survey Mental Summary Score ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Mentale oppsummeringselementer summeres og veies Min verdi:0 Maksverdi:100 Høyere poengsum indikerer høyere helsenivå
|
6 måneder
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
TMQ vil bli brukt til å måle selvrapportert interesse for å delta på behandling. Poengsum innenfor hver underskala er gjennomsnittlig Utvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Ekstern: Høyere poengsum indikerer høyere eksterne grunner for å gå til behandling (f.eks. referert til behandling av juridisk system) Innvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Internt: Høyere poengsum indikerer høyere interne grunner for å delta på behandling (f.eks. personlig valg om å delta på behandling) |
30 dager før baseline
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager før 1-måneders oppfølging
|
TMQ vil bli brukt til å måle selvrapportert interesse for å delta på behandling. Poengsum innenfor hver underskala er gjennomsnittlig Utvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Ekstern: Høyere poengsum indikerer høyere eksterne grunner for å gå til behandling (f.eks. referert til behandling av juridisk system) Innvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Internt: Høyere poengsum indikerer høyere interne grunner for å delta på behandling (f.eks. personlig valg om å delta på behandling) |
30 dager før 1-måneders oppfølging
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) etter 3 måneder
Tidsramme: 60 dager før 3-måneders oppfølging
|
TMQ vil bli brukt til å måle selvrapportert interesse for å delta på behandling. Poengsum innenfor hver underskala er gjennomsnittlig Utvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Ekstern: Høyere poengsum indikerer høyere eksterne grunner for å gå til behandling (f.eks. referert til behandling av juridisk system) Innvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Internt: Høyere poengsum indikerer høyere interne grunner for å delta på behandling (f.eks. personlig valg om å delta på behandling) |
60 dager før 3-måneders oppfølging
|
|
Treatment Motivation Questionnaire (TMQ) etter 6 måneder
Tidsramme: 90 dager før 6-måneders oppfølging
|
TMQ vil bli brukt til å måle selvrapportert interesse for å delta på behandling. Poengsum innenfor hver underskala er gjennomsnittlig Utvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Ekstern: Høyere poengsum indikerer høyere eksterne grunner for å gå til behandling (f.eks. referert til behandling av juridisk system) Innvendig: Min verdi:1 Maks verdi:7 Internt: Høyere poengsum indikerer høyere interne grunner for å delta på behandling (f.eks. personlig valg om å delta på behandling) |
90 dager før 6-måneders oppfølging
|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet ved baseline
Tidsramme: 30 dager før baseline
|
Min:0 Maks:10 Høyere poengsum indikerer høyere nivå av nikotinavhengighet
|
30 dager før baseline
|
|
Psykiatrisk poliklinisk tilfredshetsskala - totalscore
Tidsramme: 1 måned
|
Min:13 Maks:65 Høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet
|
1 måned
|
|
Hjelpealliansens spørreskjema - Totalscore
Tidsramme: Fullført under økt 4 i behandlingsgruppen (dvs. den siste behandlingsøkten)
|
Deltaker fullførte vurdering på den siste dagen i gruppen og vurderte terapeut basert på deres interaksjoner over de 4 dagene. Min:19 Maks:114 Høyere poengsum indikerer sterkere allianse med terapeut |
Fullført under økt 4 i behandlingsgruppen (dvs. den siste behandlingsøkten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth J. Santa Ana, PhD MA BA, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaconis M, Santa Ana EJ, Killeen TK, Badour CL, Back SE. Concurrent treatment of PTSD and alcohol use disorder via telehealth in a female Iraq veteran. Am J Addict. 2017 Mar;26(2):112-114. doi: 10.1111/ajad.12481. Epub 2017 Jan 24.
- Gebregziabher M, Voronca D, Teklehaimanot A, Santa Ana EJ. Weibull mixture regression for marginal inference in zero-heavy continuous outcomes. Stat Methods Med Res. 2017 Jun;26(3):1476-1499. doi: 10.1177/0962280215583402. Epub 2015 Apr 22.
- Shorey RC, Martino S, Lamb KE, LaRowe SD, Santa Ana EJ. Change talk and relatedness in group motivational interviewing: a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2015 Apr;51:75-81. doi: 10.1016/j.jsat.2014.11.003. Epub 2014 Nov 20.
- Santa Ana EJ, LaRowe SD, Armeson K, Lamb KE, Hartwell K. Impact of group motivational interviewing on enhancing treatment engagement for homeless Veterans with nicotine dependence and other substance use disorders: A pilot investigation. Am J Addict. 2016 Oct;25(7):533-41. doi: 10.1111/ajad.12426. Epub 2016 Sep 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .