Prediktivní hodnota testu disperze chromatinu ve spermatu, Halosperm®, před a po přípravě spermií na klinické těhotenství v případech nevysvětlitelné neplodnosti léčených intrauterinní inseminací (první cyklus) a indukcí ovulace klomifencitrátem. (DNAFRAG)
Nedávný výzkum odhalil, že ve vzorcích spermií lze nalézt jemné abnormality, které se při konvenčních analytických technikách zdají být normální. DNA v hlavičkách spermií je někdy fragmentovaná a to může být důvodem, proč páry s diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti nedosáhnou těhotenství.
Plánujeme studii, která bude zkoumat výskyt fragmentace DNA ve spermatu párů s dříve nevysvětlitelnou neplodností. V prvním léčebném cyklu s intrauterinní inseminací bude měřeno procento fragmentace DNA ve spermatu. Poté budou výsledky pacientek, které jsou těhotné, porovnány s výsledky netěhotných. Očekáváme, že najdeme rozdíly mezi oběma skupinami.
Do studie bude zahrnuto 100 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgie, 9000
- Fertility Centre of the University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevysvětlitelná neplodnost, tj. pacientky s ovulačními cykly a průchodnými trubicemi; normální analýza spermií (kritéria WHO).
- Pacientka souhlasí s prvním léčebným cyklem s intrauterinní inseminací a indukcí ovulace klomifen citrátem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinické těhotenství
Pacientky, které jsou klinicky těhotné po prvním léčebném cyklu s intrauterinní inseminací.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádné klinické těhotenství
Pacientky, které nejsou klinicky těhotné po prvním léčebném cyklu s intrauterinní inseminací.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 2 1/2 týdne po inseminaci
|
Ultrazvuk k diagnostice intrauterinního těhotenství
|
2 1/2 týdne po inseminaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po inseminaci
|
Ultrazvuk k diagnostice evolutivního těhotenství.
|
20 týdnů po inseminaci
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů po inseminaci
|
Klinická zpráva porodu porodníkem
|
42 týdnů po inseminaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B670201316616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .