- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02235103
Det prediktiva värdet av Sperm Chromatin Dispersion Test, Halosperm®, före och efter spermieberedning för klinisk graviditet i fall av oförklarlig infertilitet behandlad med intrauterin insemination (första cykeln) och ägglossningsinduktion med klomifencitrat. (DNAFRAG)
Ny forskning har visat att subtila avvikelser kan hittas i spermieprover som verkar vara normala med konventionella analystekniker. DNA:t i spermiehuvudena är ibland fragmenterat och det kan vara anledningen till att par med diagnosen oförklarlig infertilitet inte uppnår graviditet.
Vi planerar en studie för att undersöka förekomsten av DNA-fragmentering i spermier hos par med tidigare oförklarad infertilitet. I en första behandlingscykel med intrauterin insemination kommer andelen DNA-fragmentering i spermier att mätas. Efteråt jämförs resultaten för de patienter som är gravida med de som inte är gravida. Vi förväntar oss att hitta skillnader mellan båda grupperna.
100 patienter kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Fertility Centre of the University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oförklarlig infertilitet, dvs kvinnliga patienter med ägglossningscykler och patentrör; normal spermieanalys (WHO-kriterier).
- Patienten går med på att ha en första behandlingscykel med intrauterin insemination och ägglossningsinduktion med klomifencitrat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk graviditet
Patienter som är kliniskt gravida efter första behandlingscykeln med intrauterin insemination.
|
Andra namn:
|
|
Ingen klinisk graviditet
Patienter som inte är kliniskt gravida efter första behandlingscykeln med intrauterin insemination.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 1/2 vecka efter insemination
|
Ultraljud för att diagnostisera intrauterin graviditet
|
2 1/2 vecka efter insemination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckor efter insemination
|
Ultraljud för att diagnostisera en evolutiv graviditet.
|
20 veckor efter insemination
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 42 veckor efter insemination
|
Klinisk rapport om förlossningen av förlossningsläkaren
|
42 veckor efter insemination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B670201316616
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .