Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van de spermachromatine-dispersietest, Halosperm®, voor en na spermavoorbereiding voor klinische zwangerschap in gevallen van onverklaarbare onvruchtbaarheid behandeld met intra-uteriene inseminatie (eerste cyclus) en ovulatie-inductie met clomifeencitraat. (DNAFRAG)

11 maart 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Uit recent onderzoek is gebleken dat er in spermamonsters subtiele afwijkingen kunnen worden gevonden die bij conventionele analysetechnieken normaal lijken. Het DNA in de spermakoppen is soms gefragmenteerd en dit kan de reden zijn waarom paren met de diagnose onverklaarbare onvruchtbaarheid geen zwangerschap bereiken.

We plannen een studie om de incidentie van DNA-fragmentatie in het sperma van paren met voorheen onverklaarbare onvruchtbaarheid te onderzoeken. In een eerste behandelcyclus met intra-uteriene inseminatie wordt het percentage DNA-fragmentatie in sperma gemeten. Daarna worden de resultaten van de zwangere patiënten vergeleken met die van de niet-zwangeren. We verwachten verschillen te vinden tussen beide groepen.

Er zullen 100 patiënten in de studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • Fertility Centre of the University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met onverklaarde vruchtbaarheid behandeld met intra-uteriene inseminatie (eerste cyclus) en ovulatie-inductie met clomifeencitraat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverklaarbare onvruchtbaarheid, d.w.z. vrouwelijke patiënten met ovulatiecycli en open eileiders; normale sperma-analyse (WHO-criteria).
  • Patiënt stemt in met een eerste behandelingscyclus met intra-uteriene inseminatie en ovulatie-inductie met clomifeencitraat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinische zwangerschap
Patiënten die klinisch zwanger zijn na de eerste behandelingscyclus met intra-uteriene inseminatie.
Ander: Spermachromatine-dispersietest
Andere namen:
  • Halosperm®
Geen klinische zwangerschap
Patiënten die niet klinisch zwanger zijn na de eerste behandelingscyclus met intra-uteriene inseminatie.
Ander: Spermachromatine-dispersietest
Andere namen:
  • Halosperm®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 2 1/2 week na inseminatie
Echografie om intra-uteriene zwangerschap te diagnosticeren
2 1/2 week na inseminatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken na inseminatie
Echografie om een ​​evolutieve zwangerschap te diagnosticeren.
20 weken na inseminatie
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 42 weken na inseminatie
Klinisch verslag van de bevalling door de verloskundige
42 weken na inseminatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B670201316616

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren