- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02235103
Den prediktive verdien av Sperm Chromatin Dispersion Test, Halosperm®, før og etter spermforberedelse for klinisk graviditet i tilfeller av uforklarlig infertilitet behandlet med intrauterin inseminasjon (første syklus) og eggløsningsinduksjon med klomifensitrat. (DNAFRAG)
Nyere forskning har avdekket at subtile abnormiteter kan finnes i sædprøver som ser ut til å være normale med konvensjonelle analyseteknikker. DNAet i sædhodene er noen ganger fragmentert og dette kan være årsaken til at par med diagnosen uforklarlig infertilitet ikke oppnår graviditet.
Vi planlegger en studie for å undersøke forekomsten av DNA-fragmentering i sædcellene til par med tidligere uforklarlig infertilitet. I en første behandlingssyklus med intrauterin inseminasjon vil prosentandelen av DNA-fragmentering i sædceller bli målt. Etterpå vil resultatene til pasientene som er gravide bli sammenlignet med resultatene til de ikke gravide. Vi forventer å finne forskjeller mellom begge gruppene.
100 pasienter vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Fertility Centre of the University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uforklarlig infertilitet, dvs. kvinnelige pasienter med eggløsningssykluser og patentrør; normal spermanalyse (WHO-kriterier).
- Pasienten godtar å ha en første behandlingssyklus med intrauterin inseminasjon og eggløsningsinduksjon med klomifensitrat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk graviditet
Pasienter som er klinisk gravide etter første behandlingssyklus med intrauterin inseminasjon.
|
Andre navn:
|
|
Ingen klinisk graviditet
Pasienter som ikke er klinisk gravide etter første behandlingssyklus med intrauterin inseminasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 1/2 uke etter inseminering
|
Ultralyd for å diagnostisere intra-uterin graviditet
|
2 1/2 uke etter inseminering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 20 uker etter inseminering
|
Ultralyd for å diagnostisere en evolutiv graviditet.
|
20 uker etter inseminering
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uker etter inseminering
|
Klinisk rapport om fødselen fra fødselslegen
|
42 uker etter inseminering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B670201316616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .