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El valor predictivo de la prueba de dispersión de cromatina espermática, Halosperm®, antes y después de la preparación espermática para el embarazo clínico en casos de infertilidad inexplicable tratados con inseminación intrauterina (primer ciclo) e inducción de la ovulación con citrato de clomifeno. (DNAFRAG)

11 de marzo de 2016 actualizado por: University Hospital, Ghent

Investigaciones recientes han revelado que se pueden encontrar anomalías sutiles en las muestras de esperma que parecen normales con las técnicas de análisis convencionales. En ocasiones, el ADN de las cabezas de los espermatozoides se encuentra fragmentado y puede que esta sea la razón por la que las parejas con un diagnóstico de infertilidad inexplicable no consiguen el embarazo.

Estamos planeando un estudio para examinar la incidencia de la fragmentación del ADN en el esperma de parejas con infertilidad previamente inexplicable. En un primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina se medirá el porcentaje de fragmentación del ADN en los espermatozoides. Posteriormente se compararán los resultados de las pacientes embarazadas con los de las no embarazadas. Esperamos encontrar diferencias entre ambos grupos.

100 pacientes serán incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Fertility Centre of the University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fertilidad inexplicada tratadas con inseminación intrauterina (primer ciclo) e inducción de la ovulación con citrato de clomifeno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad inexplicada, es decir, pacientes mujeres con ciclos ovulatorios y trompas permeables; Análisis de semen normal (criterios de la OMS).
  • La paciente acepta someterse a un primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina e inducción de la ovulación con citrato de clomifeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazo Clínico
Pacientes clínicamente embarazadas después del primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina.
Otros nombres:
  • Halosperm®
Sin Embarazo Clínico
Pacientes que no están clínicamente embarazadas después del primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina.
Otros nombres:
  • Halosperm®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 1/2 semanas después de la inseminación
Ultrasonido para diagnosticar embarazo intrauterino
2 1/2 semanas después de la inseminación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la inseminación
Ultrasonido para diagnosticar un embarazo evolutivo.
20 semanas después de la inseminación
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la inseminación
Informe clínico del parto por parte del obstetra
42 semanas después de la inseminación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B670201316616

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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