- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235103
El valor predictivo de la prueba de dispersión de cromatina espermática, Halosperm®, antes y después de la preparación espermática para el embarazo clínico en casos de infertilidad inexplicable tratados con inseminación intrauterina (primer ciclo) e inducción de la ovulación con citrato de clomifeno. (DNAFRAG)
Investigaciones recientes han revelado que se pueden encontrar anomalías sutiles en las muestras de esperma que parecen normales con las técnicas de análisis convencionales. En ocasiones, el ADN de las cabezas de los espermatozoides se encuentra fragmentado y puede que esta sea la razón por la que las parejas con un diagnóstico de infertilidad inexplicable no consiguen el embarazo.
Estamos planeando un estudio para examinar la incidencia de la fragmentación del ADN en el esperma de parejas con infertilidad previamente inexplicable. En un primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina se medirá el porcentaje de fragmentación del ADN en los espermatozoides. Posteriormente se compararán los resultados de las pacientes embarazadas con los de las no embarazadas. Esperamos encontrar diferencias entre ambos grupos.
100 pacientes serán incluidos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Fertility Centre of the University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infertilidad inexplicada, es decir, pacientes mujeres con ciclos ovulatorios y trompas permeables; Análisis de semen normal (criterios de la OMS).
- La paciente acepta someterse a un primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina e inducción de la ovulación con citrato de clomifeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazo Clínico
Pacientes clínicamente embarazadas después del primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina.
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Otros nombres:
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Sin Embarazo Clínico
Pacientes que no están clínicamente embarazadas después del primer ciclo de tratamiento con inseminación intrauterina.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 2 1/2 semanas después de la inseminación
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Ultrasonido para diagnosticar embarazo intrauterino
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2 1/2 semanas después de la inseminación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 20 semanas después de la inseminación
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Ultrasonido para diagnosticar un embarazo evolutivo.
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20 semanas después de la inseminación
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas después de la inseminación
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Informe clínico del parto por parte del obstetra
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42 semanas después de la inseminación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vandekerckhove, MD, Fertility Centre, University Hospital Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B670201316616
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