Mifepriston och Misoprostol för avbrytande av graviditet i mitten av trimestern i Uzbekistan
13 januari 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Mifepriston och misoprostol för avbrytande av graviditet i mitten av trimestern (13-22 veckor LMP) i Uzbekistan
Det primära målet är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av en medicinsk abortregim av mifepriston-misoprostol vid avbrytande av graviditeter 13-22 veckor i Uzbekistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
135
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bukhara, Uzbekistan
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Uzbekistan
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Uzbekistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravid kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll lagliga kriterier för att få abort
- Har en pågående graviditet på 13-22 veckors graviditet
- Var villig att genomgå en kirurgisk komplettering vid behov
- Har inga kontraindikationer för studieprocedurer, enligt leverantören
- Vara villig och kunna samtycka till förfarandet, antingen genom att läsa samtyckesdokument eller genom att få samtyckesdokument uppläst för henne
- Var villig att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Känt tidigare transmuralt livmodersnitt
- Känd allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andra kontraindikationer mot användning av mifepriston eller misoprostol
- Eventuella kontraindikationer för vaginal förlossning, inklusive placenta previa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravida kvinnor i 13-22 veckors graviditet
Gravida kvinnor i 13-22 veckors graviditet kommer att få 200 mg mifepriston följt 24-48 timmar senare av 400 mikrogram sublingualt misoprostol var tredje timme tills fullständig utvisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel aborter som är kompletta som ett mått på effekt
Tidsram: 15 timmar efter påbörjad administrering av misoprostol
|
Det är en andel som anger hur många aborter av alla påbörjade aborter som är kompletta utan kirurgiskt ingrepp inom 15 timmar efter påbörjad administrering av misoprostol.
|
15 timmar efter påbörjad administrering av misoprostol
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellan induktion med misoprostol till fullständig abort
Tidsram: Var tredje timme från början av administrering av misoprostol tills fullständig abort
|
Det är tidslängden mellan administrering av den första dosen misoprostol och fullständig abort.
|
Var tredje timme från början av administrering av misoprostol tills fullständig abort
|
|
Kvinnors tillfredsställelse med metoden
Tidsram: Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
Det är en skala som bedömer graden av en kvinnas tillfredsställelse med proceduren.
|
Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
|
Biverkningar som upplevs av kvinnor
Tidsram: Var tredje timme från början av administrering av misoprostol tills fullständig abort
|
Det är ett kort frågeformulär som registrerar alla biverkningar som kvinnor upplever.
|
Var tredje timme från början av administrering av misoprostol tills fullständig abort
|
|
Smärta som upplevs av kvinnor
Tidsram: Vid utskrivningstidpunkten, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
Det är en skala som bedömer acceptansen av smärta som kvinnan upplever.
|
Vid utskrivningstidpunkten, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
|
Komplikationer under induktion och efter utskrivning
Tidsram: Var tredje timme från början av administrering av misoprostol, upp till 1 månad efter utskrivning
|
Det är ett register över komplikationer och deras behandling under induktion och upp till 1 månad efter utskrivning.
|
Var tredje timme från början av administrering av misoprostol, upp till 1 månad efter utskrivning
|
|
Kvinnors uppfattning om acceptansen av proceduren
Tidsram: Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
Det är en skala som bedömer acceptansen av ingreppet för kvinnan.
|
Vid utskrivning, upp till 5 dagar efter inskrivning
|
|
Leverantörens uppfattning om acceptansen av metoden
Tidsram: Vid avslutad studie, upp till 2 år efter att studieinskrivningen påbörjats
|
Det är ett frågeformulär som bedömer metodens acceptans för leverantören.
|
Vid avslutad studie, upp till 2 år efter att studieinskrivningen påbörjats
|
|
Totaldos administrerad misoprostol
Tidsram: Var tredje timme från början av administrering av misoprostol till fullständig abort
|
Räkna av den totala dosen av misoprostol administrerad från den första dosen till fullständig abort.
|
Var tredje timme från början av administrering av misoprostol till fullständig abort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Huvudutredare: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2014
Första postat (Uppskatta)
9 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .