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Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch im mittleren Trimester in Usbekistan

13. Januar 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Mifepriston und Misoprostol für den Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters (13-22 Wochen LMP) in Usbekistan

Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines medizinischen Mifepriston-Misoprostol-Abtreibungsschemas bei der Beendigung von Schwangerschaften in der 13. bis 22. Woche in Usbekistan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Usbekistan
      • Bukhara, Usbekistan
        • Bukhara Maternity House No. 1
      • Samarkand, Usbekistan
        • Samarkand Perinatal Center
      • Tashkent, Usbekistan
        • Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die gesetzlichen Kriterien, um eine Abtreibung zu erhalten
  • Haben Sie eine anhaltende Schwangerschaft von 13-22 Schwangerschaftswochen
  • Seien Sie bereit, sich bei Bedarf einem chirurgischen Abschluss zu unterziehen
  • Laut Anbieter keine Kontraindikationen für Studienverfahren haben
  • Bereit und in der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen, entweder durch Lesen des Einverständnisdokuments oder durch Vorlesen des Einverständnisdokuments
  • Seien Sie bereit, Studienverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter früherer transmuraler Uterusschnitt
  • Bekannte Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol/Prostaglandin oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol
  • Jegliche Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung, einschließlich Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen von 13-22 Schwangerschaftswochen
Schwangere Frauen in der 13. bis 22. Schwangerschaftswoche erhalten 200 mg Mifepriston, gefolgt von 400 mcg sublingualem Misoprostol alle drei Stunden bis zur vollständigen Austreibung 24 bis 48 Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der abgeschlossenen Abtreibungen als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 15 Stunden nach Beginn der Misoprostol-Verabreichung
Es ist ein Anteil, der angibt, wie viele Abtreibungen von allen eingeleiteten Abtreibungen innerhalb von 15 Stunden nach Beginn der Misoprostol-Gabe ohne Inanspruchnahme eines chirurgischen Eingriffs abgeschlossen sind.
15 Stunden nach Beginn der Misoprostol-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitspanne zwischen der Induktion mit Misoprostol bis zum Abschluss des Schwangerschaftsabbruchs
Zeitfenster: Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zum vollständigen Abort
Es ist die Zeitspanne zwischen der Verabreichung der ersten Misoprostol-Dosis und dem vollständigen Schwangerschaftsabbruch.
Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zum vollständigen Abort
Zufriedenheit der Frauen mit der Methode
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 5 Tage nach Einschreibung
Es ist eine Skala, die die Zufriedenheit einer Frau mit dem Eingriff bewertet.
Bei Entlassung bis zu 5 Tage nach Einschreibung
Nebenwirkungen bei Frauen
Zeitfenster: Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zum vollständigen Abort
Es ist ein kurzer Fragebogen, der alle Nebenwirkungen erfasst, die Frauen erfahren.
Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zum vollständigen Abort
Schmerzen, die Frauen erfahren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Es ist eine Skala, die die Akzeptanz von Schmerzen bewertet, die von der Frau erfahren werden.
Zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 5 Tage nach der Einschreibung
Komplikationen während der Einleitung und nach der Entlassung
Zeitfenster: Alle 3 Stunden ab Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zu 1 Monat nach der Entlassung
Es ist eine Aufzeichnung von Komplikationen und deren Behandlung während der Einleitung und bis zu 1 Monat nach der Entlassung.
Alle 3 Stunden ab Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zu 1 Monat nach der Entlassung
Frauenwahrnehmung der Akzeptanz des Verfahrens
Zeitfenster: Bei Entlassung bis zu 5 Tage nach Einschreibung
Es ist eine Skala, die die Akzeptanz des Verfahrens für die Frau bewertet.
Bei Entlassung bis zu 5 Tage nach Einschreibung
Wahrnehmung der Akzeptanz der Methode durch den Anbieter
Zeitfenster: Bei Studienabschluss, bis 2 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Es handelt sich um einen Fragebogen, der die Akzeptanz der Methode für den Anbieter bewertet.
Bei Studienabschluss, bis 2 Jahre nach Beginn der Studieneinschreibung
Gesamtdosis von verabreichtem Misoprostol
Zeitfenster: Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zur vollständigen Abtreibung
Zählung der verabreichten Misoprostol-Gesamtdosis von der ersten Dosis bis zum vollständigen Abbruch.
Alle 3 Stunden vom Beginn der Misoprostol-Verabreichung bis zur vollständigen Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
  • Hauptermittler: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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