Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre in Uzbekistan
13 gennaio 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Mifepristone e Misoprostol per l'interruzione della gravidanza a metà trimestre (13-22 settimane LMP) in Uzbekistan
L'obiettivo principale è quello di esaminare l'efficacia e la fattibilità di un regime di aborto medico mifepristone-misoprostolo nel terminare le gravidanze 13-22 settimane in Uzbekistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
135
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bukhara, Uzbekistan
- Bukhara Maternity House No. 1
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Samarkand, Uzbekistan
- Samarkand Perinatal Center
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Tashkent, Uzbekistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri legali per ottenere l'aborto
- Avere una gravidanza in corso di 13-22 settimane di gestazione
- Essere disposti a sottoporsi a un completamento chirurgico se necessario
- Non hanno controindicazioni alle procedure di studio, secondo il provider
- Essere disposto e in grado di acconsentire alla procedura, leggendo il documento di consenso o facendole leggere il documento di consenso
- Sii disposto a seguire le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pregressa incisione uterina transmurale nota
- Allergia nota al mifepristone o misoprostolo/prostaglandina o altre controindicazioni all'uso di mifepristone o misoprostolo
- Eventuali controindicazioni al parto vaginale, compresa la placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione
Le donne in gravidanza di 13-22 settimane di gestazione riceveranno 200 mg di mifepristone seguiti 24-48 ore dopo da 400 mcg di misoprostolo sublinguale ogni tre ore fino alla completa espulsione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di aborti completati come misura di efficacia
Lasso di tempo: A 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo
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È una proporzione che specifica quanti aborti su tutti gli aborti iniziati sono stati completati senza ricorrere all'intervento chirurgico entro 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo.
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A 15 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di tempo tra l'induzione con misoprostolo e il completamento dell'aborto
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
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È il periodo di tempo che intercorre tra la somministrazione della prima dose di misoprostolo e l'aborto completo.
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Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
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La soddisfazione delle donne per il metodo
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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È una scala che valuta il livello di soddisfazione di una donna rispetto alla procedura.
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Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Effetti collaterali sperimentati dalle donne
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
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È un breve questionario che registra tutti gli effetti collaterali sperimentati dalle donne.
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Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completo aborto
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Dolore vissuto dalle donne
Lasso di tempo: Al momento della dimissione, fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
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È una scala che valuta l'accettabilità del dolore provato dalla donna.
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Al momento della dimissione, fino a 5 giorni dopo l'iscrizione
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Complicanze durante l'induzione e dopo la dimissione
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo, fino a 1 mese dopo la dimissione
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È una registrazione delle complicanze e del loro trattamento durante l'induzione e fino a 1 mese dopo la dimissione.
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Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo, fino a 1 mese dopo la dimissione
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Percezione delle donne sull'accettabilità della procedura
Lasso di tempo: Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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È una scala che valuta l'accettabilità della procedura per la donna.
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Alla dimissione, fino a 5 giorni dopo l'arruolamento
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Percezione dell'operatore sull'accettabilità del metodo
Lasso di tempo: Al termine dello studio, fino a 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
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Si tratta di un questionario che valuta l'accettabilità del metodo per il provider.
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Al termine dello studio, fino a 2 anni dopo l'inizio dell'iscrizione allo studio
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Dose totale di misoprostolo somministrata
Lasso di tempo: Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completamento dell'aborto
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Conteggio della dose totale di misoprostolo somministrata dalla prima dose fino al completamento dell'aborto.
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Ogni 3 ore dall'inizio della somministrazione di misoprostolo fino al completamento dell'aborto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Investigatore principale: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1017
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