Mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester in Oezbekistan
13 januari 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects
Mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking halverwege het trimester (13-22 weken LMP) in Oezbekistan
Het primaire doel is om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van een mifepriston-misoprostol medisch abortusregime bij het beëindigen van zwangerschappen van 13-22 weken in Oezbekistan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bukhara, Oezbekistan
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Oezbekistan
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Oezbekistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan wettelijke criteria om abortus te verkrijgen
- Heb een doorgaande zwangerschap van 13-22 weken zwangerschap
- Wees bereid om indien nodig een chirurgische voltooiing te ondergaan
- Volgens de provider geen contra-indicaties voor studieprocedures
- Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor de procedure, hetzij door het toestemmingsdocument te lezen, hetzij door het toestemmingsdocument te laten voorlezen
- Wees bereid om studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eerdere transmurale baarmoederincisie
- Bekende allergie voor mifepriston of misoprostol/prostaglandine of andere contra-indicaties voor het gebruik van mifepriston of misoprostol
- Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling, inclusief placenta previa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen van 13-22 weken zwangerschap
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 13-22 weken krijgen 200 mg mifepriston, 24-48 uur later gevolgd door 400 mcg sublinguaal misoprostol om de drie uur tot volledige uitdrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage abortussen dat voltooid is als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 15 uur na het begin van de toediening van misoprostol
|
Het is een verhouding die aangeeft hoeveel abortussen van alle gestarte abortussen binnen 15 uur na het begin van de toediening van misoprostol volledig zijn zonder chirurgische ingreep.
|
15 uur na het begin van de toediening van misoprostol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval tussen inductie met misoprostol en volledige abortus
Tijdsspanne: Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot volledige abortus
|
Het is de tijd die verstrijkt tussen de toediening van de eerste dosis misoprostol en de volledige abortus.
|
Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot volledige abortus
|
|
Tevredenheid van vrouwen met de methode
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 5 dagen na inschrijving
|
Het is een schaal die de mate van tevredenheid van een vrouw met de procedure beoordeelt.
|
Bij ontslag, tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Bijwerkingen ervaren door vrouwen
Tijdsspanne: Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot volledige abortus
|
Het is een korte vragenlijst die alle bijwerkingen registreert die vrouwen ervaren.
|
Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot volledige abortus
|
|
Pijn ervaren door vrouwen
Tijdsspanne: Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
Het is een schaal die de aanvaardbaarheid beoordeelt van de pijn die de vrouw ervaart.
|
Bij ontslag tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Complicaties tijdens inductie en na ontslag
Tijdsspanne: Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol, tot 1 maand na ontslag
|
Het is een verslag van complicaties en hun behandeling tijdens de inductie en tot 1 maand na ontslag.
|
Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol, tot 1 maand na ontslag
|
|
De perceptie van vrouwen van de aanvaardbaarheid van de procedure
Tijdsspanne: Bij ontslag, tot 5 dagen na inschrijving
|
Het is een schaal die de aanvaardbaarheid van de procedure voor de vrouw beoordeelt.
|
Bij ontslag, tot 5 dagen na inschrijving
|
|
Perceptie van de aanbieder van de aanvaardbaarheid van de methode
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie, tot 2 jaar na aanvang van de studie-inschrijving
|
Het is een vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de methode voor de aanbieder beoordeelt.
|
Bij voltooiing van de studie, tot 2 jaar na aanvang van de studie-inschrijving
|
|
Totale toegediende dosis misoprostol
Tijdsspanne: Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot het voltooien van de abortus
|
Telling van de totale toegediende dosis misoprostol vanaf de eerste dosis tot volledige abortus.
|
Elke 3 uur vanaf het begin van de toediening van misoprostol tot het voltooien van de abortus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Hoofdonderzoeker: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .