Mifépristone et misoprostol pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre en Ouzbékistan
13 janvier 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Mifépristone et misoprostol pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre (13-22 semaines d'aménorrhée) en Ouzbékistan
L'objectif principal est d'examiner l'efficacité et la faisabilité d'un régime d'avortement médicamenteux mifépristone-misoprostol pour interrompre les grossesses de 13 à 22 semaines en Ouzbékistan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bukhara, Ouzbékistan
- Bukhara Maternity House No. 1
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Samarkand, Ouzbékistan
- Samarkand Perinatal Center
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Tashkent, Ouzbékistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères légaux pour obtenir un avortement
- Avoir une grossesse en cours de 13 à 22 semaines de gestation
- Être prêt à subir une finition chirurgicale si nécessaire
- N'avoir aucune contre-indication aux procédures d'étude, selon le fournisseur
- Être disposé et capable de consentir à la procédure, soit en lisant le document de consentement, soit en lui faisant lire le document de consentement
- Être prêt à suivre les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Incision utérine transmurale antérieure connue
- Allergie connue à la mifépristone ou au misoprostol/prostaglandine ou autres contre-indications à l'utilisation de la mifépristone ou du misoprostol
- Toute contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris le placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes de 13 à 22 semaines de gestation
Les femmes enceintes de 13 à 22 semaines de gestation recevront 200 mg de mifépristone suivis 24 à 48 heures plus tard de 400 mcg de misoprostol sublingual toutes les trois heures jusqu'à l'expulsion complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'avortements complets comme mesure de l'efficacité
Délai: 15 heures après le début de l'administration du misoprostol
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C'est une proportion qui précise combien d'avortements sur l'ensemble des avortements initiés sont complets sans recours à une intervention chirurgicale dans les 15 heures suivant le début de l'administration du misoprostol.
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15 heures après le début de l'administration du misoprostol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle de temps entre l'induction au misoprostol et l'avortement complet
Délai: Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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C'est la durée entre l'administration de la première dose de misoprostol et l'avortement complet.
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Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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Satisfaction des femmes avec la méthode
Délai: À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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C'est une échelle qui évalue le niveau de satisfaction d'une femme à l'égard de la procédure.
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À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Effets secondaires ressentis par les femmes
Délai: Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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Il s'agit d'un bref questionnaire qui enregistre tous les effets secondaires ressentis par les femmes.
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Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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La douleur ressentie par les femmes
Délai: Au moment de la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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C'est une échelle qui évalue l'acceptabilité de la douleur ressentie par la femme.
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Au moment de la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Complications pendant l'induction et après la sortie
Délai: Toutes les 3 heures à partir du début de l'administration du misoprostol, jusqu'à 1 mois après la sortie
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Il s'agit d'un enregistrement des complications et de leur traitement pendant l'induction et jusqu'à 1 mois après la sortie.
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Toutes les 3 heures à partir du début de l'administration du misoprostol, jusqu'à 1 mois après la sortie
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Perception des femmes de l'acceptabilité de la procédure
Délai: À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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C'est une échelle qui évalue l'acceptabilité de la procédure pour la femme.
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À la sortie, jusqu'à 5 jours après l'inscription
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Perception du prestataire quant à l'acceptabilité de la méthode
Délai: À la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après le début de l'inscription à l'étude
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Il s'agit d'un questionnaire qui évalue l'acceptabilité de la méthode pour le prestataire.
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À la fin de l'étude, jusqu'à 2 ans après le début de l'inscription à l'étude
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Dose totale de misoprostol administrée
Délai: Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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Décompte de la dose totale de misoprostol administrée depuis la première dose jusqu'à l'avortement complet.
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Toutes les 3 heures depuis le début de l'administration du misoprostol jusqu'à l'avortement complet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Chercheur principal: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1017
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