Mifepristone és misoprostol a terhesség félidei megszakítására Üzbegisztánban
2016. január 13. frissítette: Gynuity Health Projects
Mifepriston és misoprostol a terhesség félidei megszakítására (13-22 hetes LMP) Üzbegisztánban
Az elsődleges cél a mifepriszton-misoprosztol orvosi abortusz-kezelés hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata a 13-22 hetes terhességek megszakításában Üzbegisztánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
135
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bukhara, Üzbegisztán
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Üzbegisztán
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Üzbegisztán
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelni a törvényi feltételeknek az abortusz megszerzéséhez
- 13-22 hetes terhessége van
- Legyen hajlandó alávetni egy műtéti befejezést, ha szükséges
- A szolgáltató szerint nincs ellenjavallata a vizsgálati eljárásoknak
- Legyen hajlandó és képes hozzájárulni az eljáráshoz, akár úgy, hogy elolvassa a beleegyező dokumentumot, akár úgy, hogy a beleegyező dokumentumot felolvassa neki
- Legyen hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Ismert korábbi transzmurális méhmetszés
- Ismert allergia mifeprisztonra vagy misoprostol/prosztaglandinra, vagy a mifepriston vagy misoprostol használatának egyéb ellenjavallatai
- A hüvelyi szülés bármely ellenjavallata, beleértve a placenta previa-t is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
13-22 hetes terhes nők
A 13-22 hetes terhes nők 200 mg mifepristont kapnak, majd 24-48 órával később 400 mikrogramm szublingvális misoprostolt kapnak három óránként a teljes kilökődésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abortuszok aránya a hatékonyság mércéjeként
Időkeret: 15 órával a misoprostol beadása után
|
Ez egy olyan arány, amely megadja, hogy az összes megkezdett abortuszból hány abortusz fejeződött be sebészeti beavatkozás nélkül a misoprostol beadását követő 15 órán belül.
|
15 órával a misoprostol beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A misoprosztollal történő indukció és a teljes abortusz között eltelt idő
Időkeret: A misoprostol beadásától a teljes abortuszig 3 óránként
|
Ez az idő az első misoprostol adag beadása és a teljes abortusz között.
|
A misoprostol beadásától a teljes abortuszig 3 óránként
|
|
A nők elégedettsége a módszerrel
Időkeret: Elbocsátáskor, a beiratkozás után legfeljebb 5 nappal
|
Ez egy olyan skála, amely felméri, hogy egy nő mennyire elégedett az eljárással.
|
Elbocsátáskor, a beiratkozás után legfeljebb 5 nappal
|
|
A nők által tapasztalt mellékhatások
Időkeret: A misoprostol beadásától a teljes abortuszig 3 óránként
|
Ez egy rövid kérdőív, amely rögzíti a nők által tapasztalt összes mellékhatást.
|
A misoprostol beadásától a teljes abortuszig 3 óránként
|
|
A nők által tapasztalt fájdalom
Időkeret: Az elbocsátáskor, a beiratkozást követő 5 napig
|
Ez egy olyan skála, amely felméri a nő által tapasztalt fájdalom elfogadhatóságát.
|
Az elbocsátáskor, a beiratkozást követő 5 napig
|
|
Komplikációk az indukció során és az elbocsátás után
Időkeret: A misoprostol beadásától számított 3 óránként, az elbocsátást követő 1 hónapig
|
A szövődmények és azok kezelésének nyilvántartása az indukció alatt és az elbocsátást követő 1 hónapig.
|
A misoprostol beadásától számított 3 óránként, az elbocsátást követő 1 hónapig
|
|
A nők megítélése az eljárás elfogadhatóságáról
Időkeret: Elbocsátáskor, a beiratkozás után legfeljebb 5 nappal
|
Ez egy olyan skála, amely felméri az eljárás elfogadhatóságát a nő számára.
|
Elbocsátáskor, a beiratkozás után legfeljebb 5 nappal
|
|
A szolgáltató megítélése a módszer elfogadhatóságáról
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor, legfeljebb 2 évvel a tanulmányi beiratkozás megkezdése után
|
Ez egy kérdőív, amely felméri a módszer elfogadhatóságát a szolgáltató számára.
|
A tanulmányok befejezésekor, legfeljebb 2 évvel a tanulmányi beiratkozás megkezdése után
|
|
A beadott misoprostol teljes dózisa
Időkeret: 3 óránként a misoprostol beadásától a teljes abortuszig
|
Az első adagtól a teljes abortuszig beadott misoprostol teljes dózisának száma.
|
3 óránként a misoprostol beadásától a teljes abortuszig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Kutatásvezető: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .