Mifepriston og misoprostol for midttrimesteravbrudd av graviditet i Usbekistan
13. januar 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Mifepriston og misoprostol for avbrytelse av svangerskapet midt i trimester (13-22 uker LMP) i Usbekistan
Det primære målet er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av et mifepriston-misoprostol-medisinsk abortregime ved avsluttende svangerskap 13-22 uker i Usbekistan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bukhara, Usbekistan
- Bukhara Maternity House No. 1
-
Samarkand, Usbekistan
- Samarkand Perinatal Center
-
Tashkent, Usbekistan
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll juridiske kriterier for å få abort
- Ha en pågående graviditet på 13-22 ukers svangerskap
- Vær villig til å gjennomgå en kirurgisk komplettering om nødvendig
- Har ingen kontraindikasjoner for studieprosedyrer, ifølge leverandøren
- Være villig og i stand til å samtykke til prosedyre, enten ved å lese samtykkedokument eller ved å få samtykkedokument lest opp for henne
- Vær villig til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere transmuralt livmorsnitt
- Kjent allergi mot mifepriston eller misoprostol/prostaglandin eller andre kontraindikasjoner mot bruk av mifepriston eller misoprostol
- Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal levering, inkludert placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner i 13-22 ukers svangerskap
Gravide kvinner i 13-22 ukers svangerskap vil motta 200 mg mifepriston etterfulgt 24-48 timer senere av 400 mcg sublingual misoprostol hver tredje time inntil fullstendig utstøting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av aborter som er fullført som mål på effekt
Tidsramme: 15 timer etter start av misoprostoladministrasjon
|
Det er en andel som spesifiserer hvor mange aborter av alle igangsatte aborter som er fullført uten kirurgisk inngrep innen 15 timer etter start av misoprostoladministrasjon.
|
15 timer etter start av misoprostoladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellom induksjon med misoprostol til fullført abort
Tidsramme: Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
Det er lengden mellom administrasjonen av den første dosen misoprostol og fullstendig abort.
|
Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
|
Kvinners tilfredshet med metoden
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
Det er en skala som vurderer graden av en kvinnes tilfredshet med prosedyren.
|
Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
|
Bivirkninger som oppleves av kvinner
Tidsramme: Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
Det er et kort spørreskjema som registrerer alle bivirkninger kvinner opplever.
|
Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
|
Smerter oppleves av kvinner
Tidsramme: Ved utskriving, inntil 5 dager etter innmelding
|
Det er en skala som vurderer akseptabiliteten av smerte som kvinnen opplever.
|
Ved utskriving, inntil 5 dager etter innmelding
|
|
Komplikasjoner under induksjon og etter utskrivning
Tidsramme: Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon, inntil 1 måned etter utskrivning
|
Det er en oversikt over komplikasjoner og deres behandling under induksjon og opptil 1 måned etter utskrivning.
|
Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon, inntil 1 måned etter utskrivning
|
|
Kvinners oppfatning av aksept av prosedyren
Tidsramme: Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
Det er en skala som vurderer akseptabiliteten av inngrepet for kvinnen.
|
Ved utskrivning, inntil 5 dager etter innmelding
|
|
Leverandørens oppfatning av aksept av metoden
Tidsramme: Ved studieavslutning, inntil 2 år etter studiestart
|
Det er et spørreskjema som vurderer akseptabiliteten av metoden for tilbyderen.
|
Ved studieavslutning, inntil 2 år etter studiestart
|
|
Totaldose av misoprostol administrert
Tidsramme: Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
Antall av den totale dosen av misoprostol administrert fra den første dosen til fullstendig abort.
|
Hver 3. time fra start av misoprostoladministrasjon til fullstendig abort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Hovedetterforsker: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .