Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre en Uzbekistán
13 de enero de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre (13-22 semanas FUM) en Uzbekistán
El objetivo principal es examinar la eficacia y viabilidad de un régimen de aborto médico con mifepristona y misoprostol para interrumpir embarazos de 13 a 22 semanas en Uzbekistán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bukhara, Uzbekistán
- Bukhara Maternity House No. 1
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Samarkand, Uzbekistán
- Samarkand Perinatal Center
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Tashkent, Uzbekistán
- Clinic No. 2, Tashkent Medical Academy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios legales para obtener el aborto
- Tener un embarazo en curso de 13 a 22 semanas de gestación.
- Estar dispuesto a someterse a una finalización quirúrgica si es necesario.
- No tener contraindicaciones para los procedimientos del estudio, según el proveedor
- Estar dispuesta y ser capaz de dar su consentimiento para el procedimiento, ya sea leyendo el documento de consentimiento o haciéndole leer el documento de consentimiento
- Estar dispuesto a seguir los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incisión uterina transmural previa conocida
- Alergia conocida a la mifepristona o misoprostol/prostaglandina u otras contraindicaciones para el uso de mifepristona o misoprostol
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal, incluida la placenta previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas de 13 a 22 semanas de gestación
Las mujeres embarazadas de 13 a 22 semanas de gestación recibirán 200 mg de mifepristona seguidos 24 a 48 horas después de 400 mcg de misoprostol sublingual cada tres horas hasta la expulsión completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de abortos completos como medida de eficacia
Periodo de tiempo: A las 15 horas del inicio de la administración de misoprostol
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Es una proporción que especifica cuántos abortos de todos los abortos iniciados se completan sin recurrir a la intervención quirúrgica dentro de las 15 horas posteriores al inicio de la administración de misoprostol.
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A las 15 horas del inicio de la administración de misoprostol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de tiempo entre la inducción con misoprostol hasta el aborto completo
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Es el tiempo que transcurre entre la administración de la primera dosis de misoprostol y el aborto completo.
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Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Satisfacción de las mujeres con el método
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Es una escala que evalúa el nivel de satisfacción de una mujer con el procedimiento.
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Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Efectos secundarios experimentados por las mujeres
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Es un breve cuestionario que registra todos los efectos secundarios experimentados por las mujeres.
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Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Dolor experimentado por las mujeres
Periodo de tiempo: En el momento del alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Es una escala que evalúa la aceptabilidad del dolor experimentado por la mujer.
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En el momento del alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Complicaciones durante la inducción y después del alta
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol, hasta 1 mes después del alta
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Es un registro de complicaciones y su tratamiento durante la inducción y hasta 1 mes después del alta.
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Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol, hasta 1 mes después del alta
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Percepción de las mujeres sobre la aceptabilidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Es una escala que evalúa la aceptabilidad del procedimiento para la mujer.
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Al alta, hasta 5 días después de la inscripción
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Percepción del proveedor sobre la aceptabilidad del método
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, hasta 2 años después de que comience la inscripción en el estudio
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Es un cuestionario que evalúa la aceptabilidad del método para el proveedor.
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Al finalizar el estudio, hasta 2 años después de que comience la inscripción en el estudio
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Dosis total de misoprostol administrada
Periodo de tiempo: Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Recuento de la dosis total de misoprostol administrada desde la primera dosis hasta el aborto completo.
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Cada 3 horas desde el inicio de la administración de misoprostol hasta el aborto completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dilfuza Kurbanbekova, PhD, MD, Women's Wellness Center, Uzbekistan
- Investigador principal: Tamar Tsereteli, PhD, MD, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .