Diastolické hodnocení RV pomocí Millar katétru ke zkoumání účinku glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na funkci pravé komory během elektivní koronární angioplastiky a stentování (DREAM GLP-1)
Diastolické hodnocení RV pomocí Millar katétru ke zkoumání účinku glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) na funkci pravé komory během elektivní koronární angioplastiky a stentování - DREAM GLP-1
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Nábor
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Kontakt:
- Sarah Fielding, PhD
- Telefonní číslo: 01480 364181
- E-mail: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Elektivní perkutánní intervence pro stenózu pravé koronární arterie jedné cévy > 75 %
- Normální funkce pravé komory
Kritéria vyloučení:
- Očekávaný život s těžkými komorbiditami (<6 měsíců)
- Nicorandil nebo agonista receptoru GLP-1 nebo inhibitor DPP-4
- Ženy v plodném věku
- Infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců
- Předchozí bypass koronární tepny do RCA
- Významný známý levopravý zkrat
- Permanentní kardiostimulátor
- Fibrilace síní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: infuze fyziologického placeba
30minutová infuze fyziologického placeba Perkutánní koronární intervence pravé koronární arterie
|
Ostatní jména:
30minutová infuze placeba použitá jako komparátor k infuzi GLP-1
|
|
Experimentální: GLP-1 infuze
30minutová infuze GLP-1 Perkutánní koronární intervence pravé koronární arterie
|
Ostatní jména:
30minutová infuze GLP-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení diastolické dysfunkce pravé komory (Tau, dP/dt min) mezi kontrolní a GLP-1 skupinou.
Časové okno: Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
Tau - časová konstanta diastolické relaxace je citlivým měřítkem komorové funkce. Kontrolní skupina - 15 pacientů je náhodně rozděleno do skupiny, která dostane placebo infuzi fyziologického roztoku. Skupina GLP-1 - 15 pacientů je randomizováno k podání infuze GLP-1. Balónková okluze 1 – provádí se na začátku výkonu a je měřítkem základní komorové funkce. Balónková okluze 2 – provádí se přímo po 30 minutové infuzi buď kontrolního fyziologického roztoku nebo GLP-1. Všechna měření se provádějí, když je pacient v katetrizační laboratoři. |
Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení systolické funkce pravé komory (EF, dP/dt max) mezi kontrolní a GLP-1 skupinou.
Časové okno: Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
EF - Ejekční frakce je procento krve vypuzené komorou a je považováno za citlivé měřítko komorové funkce. Kontrolní skupina - 15 pacientů je náhodně rozděleno do skupiny, která dostane placebo infuzi fyziologického roztoku. Skupina GLP-1 - 15 pacientů je randomizováno k podání infuze GLP-1. Balónková okluze 1 – provádí se na začátku výkonu a je měřítkem základní komorové funkce. Balónková okluze 2 – provádí se přímo po 30 minutové infuzi buď kontrolního fyziologického roztoku nebo GLP-1. Všechna měření se provádějí, když je pacient v katetrizační laboratoři. |
Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
|
Kolaterály a mikrocirkulační rozdíly mezi kontrolní a GLP-1 skupinou
Časové okno: Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
Kontrolní skupina - 15 pacientů je náhodně rozděleno do skupiny, která dostane placebo infuzi fyziologického roztoku. Skupina GLP-1 - 15 pacientů je randomizováno k podání infuze GLP-1. Balónková okluze 1 – provádí se na začátku výkonu a je měřítkem základní komorové funkce. Balónková okluze 2 – provádí se přímo po 30 minutové infuzi buď kontrolního fyziologického roztoku nebo GLP-1. Všechna měření se provádějí, když je pacient v katetrizační laboratoři. |
Změna mezi balónkovou okluzí jedna (základní čára) a balónkovou okluzí 2 (30 minut později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P01851
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .