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Évaluation diastolique du VD avec un cathéter de Millar pour étudier l'effet du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sur la fonction ventriculaire droite pendant l'angioplastie coronarienne élective et la pose d'un stent (DREAM GLP-1)

8 avril 2016 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Évaluation diastolique du VD avec un cathéter de Millar pour étudier l'effet du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) sur la fonction ventriculaire droite pendant l'angioplastie coronarienne élective et la pose d'un stent - DREAM GLP-1

Le cœur a besoin de nutriments et d'oxygène transportés dans le sang pour générer de l'énergie pour une fonction de pompe saine. Le sang est fourni par des vaisseaux cardiaques appelés artères coronaires. Lorsque les artères se rétrécissent, les chercheurs appellent cette maladie coronarienne. Le rétrécissement et le blocage des artères coronaires peuvent provoquer des douleurs thoraciques (angine de poitrine), un essoufflement (en raison d'une réduction de la fonction de la pompe) et, s'ils se prolongent, des lésions musculaires irréversibles appelées crise cardiaque. Les chercheurs peuvent traiter les patients atteints de maladie coronarienne avec des médicaments qui réduisent la charge de travail sur le cœur ou avec des ballons et des tubes métalliques creux (stents) pour ouvrir les artères coronaires rétrécies et améliorer l'apport sanguin. Ces traitements peuvent soulager l'angine de poitrine, améliorer l'essoufflement et éviter les dommages au muscle cardiaque lors d'une crise cardiaque. Un nouvel effet mécaniste potentiel émerge en modulant le type de carburant utilisé par le cœur pour générer de l'énergie plus efficacement a été testé dans le ventricule gauche. Cette étude est conçue pour voir si l'effet mécaniste fournit la même protection dans le ventricule droit. On espère que cela pourra encore améliorer la fonction de la pompe cardiaque et réduire la taille d'une crise cardiaque chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB23 3RE
        • Recrutement
        • Papworth Hospital NHS Foundation Turst
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard G Axell, BEng, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Intervention percutanée élective pour une sténose de l'artère coronaire droite d'un seul vaisseau > 75 %
  • Fonction ventriculaire droite normale

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité sévère durée de vie attendue (<6mois)
  • Utilisation de nicorandil ou d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 ou d'un inhibiteur de la DPP-4
  • Femmes en âge de procréer
  • Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pontage aorto-coronarien antérieur à l'ACR
  • Shunt important connu de gauche à droite
  • Stimulateur cardiaque permanent
  • Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: perfusion de placebo salin
Perfusion de 30 minutes d'un placebo salin Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire droite
Procédure: Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire droite
Autres noms:
  • Dispositif - stent
Autre: perfusion de placebo salin
Perfusion placebo de 30 minutes utilisée comme comparateur à la perfusion de GLP-1
Expérimental: Perfusion de GLP-1
Perfusion de 30 minutes de GLP-1 Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire droite
Procédure: Intervention coronarienne percutanée de l'artère coronaire droite
Autres noms:
  • Dispositif - stent
Autre: Perfusion de GLP-1
Perfusion de 30 minutes GLP-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la dysfonction diastolique du VD (Tau, dP/dt min) entre les groupes contrôle et GLP-1.
Délai: Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)

Tau - la constante de temps de relaxation diastolique est une mesure sensible de la fonction ventriculaire.

Groupe témoin - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion saline placebo.

Groupe GLP-1 - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion de GLP-1.

Balloon Occlusion One - est effectué au début de la procédure et est une mesure de la fonction ventriculaire de base.

Balloon Occlusion Two - est effectué directement après une perfusion de 30 minutes soit du contrôle salin, soit du GLP-1.

Toutes les mesures sont effectuées pendant que le patient se trouve dans le laboratoire du cathéter.
Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction systolique VD (FE, dP/dt max), entre les groupes contrôle et GLP-1.
Délai: Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)

EF - la fraction d'éjection est le pourcentage de sang éjecté par le ventricule et est considérée comme une mesure sensible de la fonction ventriculaire.

Groupe témoin - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion saline placebo.

Groupe GLP-1 - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion de GLP-1.

Balloon Occlusion One - est effectué au début de la procédure et est une mesure de la fonction ventriculaire de base.

Balloon Occlusion Two - est effectué directement après une perfusion de 30 minutes soit du contrôle salin, soit du GLP-1.

Toutes les mesures sont effectuées pendant que le patient se trouve dans le laboratoire du cathéter.
Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)
Collatérales et différences microcirculatoires entre les groupes contrôle et GLP-1
Délai: Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)

Groupe témoin - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion saline placebo.

Groupe GLP-1 - 15 patients sont randomisés pour recevoir une perfusion de GLP-1.

Balloon Occlusion One - est effectué au début de la procédure et est une mesure de la fonction ventriculaire de base.

Balloon Occlusion Two - est effectué directement après une perfusion de 30 minutes soit du contrôle salin, soit du GLP-1.

Toutes les mesures sont effectuées pendant que le patient se trouve dans le laboratoire du cathéter.
Changement entre Balloon Occlusion One (Baseline) et Balloon Occlusion Two (30 minutes plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P01851

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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