Оценка диастолического ПЖ с помощью катетера Миллара для изучения влияния глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) на функцию правого желудочка во время плановой коронарной ангиопластики и стентирования (DREAM GLP-1)
Оценка диастолического ПЖ с помощью катетера Миллара для изучения влияния глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) на функцию правого желудочка во время плановой коронарной ангиопластики и стентирования - DREAM GLP-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Рекрутинг
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Контакт:
- Sarah Fielding, PhD
- Номер телефона: 01480 364181
- Электронная почта: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановое чрескожное вмешательство при однососудистом стенозе правой коронарной артерии >75%
- Нормальная функция правого желудочка
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни с тяжелой сопутствующей патологией (<6 месяцев)
- Применение никорандила или агониста рецептора ГПП-1 или ингибитора ДПП-4
- Женщины детородного возраста
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 3 мес.
- Предшествующее аортокоронарное шунтирование на ПКА
- Значительный известный сброс слева направо
- Постоянный кардиостимулятор
- Мерцательная аритмия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор плацебо
30-минутная инфузия физиологического раствора плацебо Правая коронарная артерия Чрескожное коронарное вмешательство
|
Другие имена:
30-минутная инфузия плацебо, используемая в качестве сравнения с инфузией GLP-1.
|
|
Экспериментальный: Инфузия ГПП-1
30-минутная инфузия GLP-1 Чрескожное коронарное вмешательство в правую коронарную артерию
|
Другие имена:
30-минутная инфузия GLP-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диастолической дисфункции ПЖ (Tau, dP/dt min) между контрольной группой и группой GLP-1.
Временное ограничение: Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
Тау - постоянная времени диастолического расслабления является чувствительным показателем функции желудочков. Контрольная группа - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии плацебо-солевого раствора. Группа GLP-1 - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии GLP-1. Баллонная окклюзия 1 — выполняется в начале процедуры и является мерой исходной функции желудочков. Баллонная окклюзия 2 – выполняется сразу после 30-минутной инфузии либо контрольного физиологического раствора, либо GLP-1. Все измерения выполняются, пока пациент находится в катетерной лаборатории. |
Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение систолической функции ПЖ (EF, dP/dt max) между контрольной группой и группой GLP-1.
Временное ограничение: Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
EF - фракция выброса представляет собой процент крови, выбрасываемой желудочком, и считается чувствительным показателем функции желудочка. Контрольная группа - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии плацебо-солевого раствора. Группа GLP-1 - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии GLP-1. Баллонная окклюзия 1 — выполняется в начале процедуры и является мерой исходной функции желудочков. Баллонная окклюзия 2 – выполняется сразу после 30-минутной инфузии либо контрольного физиологического раствора, либо GLP-1. Все измерения выполняются, пока пациент находится в катетерной лаборатории. |
Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
|
Коллатерали и микроциркуляторные различия между контрольной группой и группой GLP-1
Временное ограничение: Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
Контрольная группа - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии плацебо-солевого раствора. Группа GLP-1 - 15 пациентов рандомизированы для получения инфузии GLP-1. Баллонная окклюзия 1 — выполняется в начале процедуры и является мерой исходной функции желудочков. Баллонная окклюзия 2 – выполняется сразу после 30-минутной инфузии либо контрольного физиологического раствора, либо GLP-1. Все измерения выполняются, пока пациент находится в катетерной лаборатории. |
Изменение между окклюзией баллона 1 (базовый уровень) и окклюзией баллона 2 (через 30 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P01851
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .