Valutazione diastolica del ventricolo destro con catetere Millar per studiare l'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione ventricolare destra durante l'angioplastica coronarica elettiva e lo stent (DREAM GLP-1)
Valutazione del ventricolo destro diastolico con catetere Millar per studiare l'effetto del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sulla funzione ventricolare destra durante l'angioplastica coronarica elettiva e lo stent - DREAM GLP-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB23 3RE
- Reclutamento
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Contatto:
- Sarah Fielding, PhD
- Numero di telefono: 01480 364181
- Email: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Intervento percutaneo elettivo per stenosi della coronaria destra di un singolo vaso >75%
- Normale funzione ventricolare destra
Criteri di esclusione:
- Vita attesa con comorbilità grave (<6 mesi)
- Uso di nicorandil o di un agonista del recettore del GLP-1 o di un inibitore della DPP-4
- Donne in età fertile
- Infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti
- Precedente innesto di bypass coronarico all'RCA
- Shunt significativo noto da sinistra a destra
- Pacemaker permanente
- Fibrillazione atriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: infusione salina di placebo
Infusione di 30 minuti di un placebo salino Intervento coronarico percutaneo dell'arteria coronaria destra
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Altri nomi:
Infusione di placebo di 30 minuti usata come confronto con l'infusione di GLP-1
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Sperimentale: Infusione di GLP-1
Infusione di 30 minuti di GLP-1 Intervento coronarico percutaneo dell'arteria coronaria destra
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Altri nomi:
30 minuti di infusione GLP-1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della disfunzione diastolica RV (Tau, dP/dt min) tra i gruppi di controllo e GLP-1.
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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Tau - la costante di tempo del rilassamento diastolico è una misura sensibile della funzione ventricolare. Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo. Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1. Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base. Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1. Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere. |
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della funzione sistolica del ventricolo destro (EF, dP/dt max), tra i gruppi di controllo e GLP-1.
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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EF - la frazione di eiezione è la percentuale di sangue espulso dal ventricolo ed è considerata una misura sensibile della funzione ventricolare. Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo. Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1. Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base. Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1. Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere. |
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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Collaterali e differenze microcircolatorie tra gruppi di controllo e GLP-1
Lasso di tempo: Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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Gruppo di controllo - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione salina di placebo. Gruppo GLP-1 - 15 pazienti sono randomizzati per ricevere un'infusione di GLP-1. Balloon Occlusion One - viene eseguita all'inizio della procedura ed è una misura della funzione ventricolare di base. Balloon Occlusion Two - viene eseguita direttamente dopo un'infusione di 30 minuti di soluzione salina di controllo o GLP-1. Tutte le misurazioni vengono eseguite mentre il paziente si trova nel laboratorio del catetere. |
Modifica tra Balloon Occlusion One (linea di base) e Balloon Occlusion Two (30 minuti dopo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01851
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