Diasztolés RV kiértékelés Millar katéterrel a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) hatásának vizsgálatára a jobb kamra működésére az elektív koszorúér-angioplasztika és stentelés során (DREAM GLP-1)
Diasztolés RV kiértékelés Millar katéterrel a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) hatásának vizsgálatára a jobb kamra működésére az elektív koszorúér angioplasztika és sztentálás során - DREAM GLP-1
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
- Toborzás
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Fielding, PhD
- Telefonszám: 01480 364181
- E-mail: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Elektív perkután beavatkozás egyetlen ér jobb koszorúér szűkülete esetén >75%
- Normál jobb kamra működés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek várható élettartama (<6 hónap)
- Nicorandil vagy GLP-1 receptor agonista vagy DPP-4 inhibitor alkalmazása
- Fogamzóképes korú nők
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi koszorúér bypass graft az RCA-ba
- Jelentős ismert balról jobbra sönt
- Állandó pacemaker
- Pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sóoldatos placebo infúzió
30 perces sóoldatos placebo infúziója Jobb koszorúér perkután koszorúér beavatkozás
|
Más nevek:
30 perces placebo infúzió, a GLP-1 infúzió összehasonlításaként
|
|
Kísérleti: GLP-1 infúzió
30 perces GLP-1 infúzió Jobb koszorúér perkután koszorúér beavatkozás
|
Más nevek:
30 perces infúziós GLP-1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RV diasztolés diszfunkció (Tau, dP/dt min) javulása a kontroll és a GLP-1 csoport között.
Időkeret: Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
Tau - a diasztolés relaxáció időállandója a kamrai működés érzékeny mértéke. Kontrollcsoport – 15 beteget randomizáltak placebo-sóoldat infúzióra. GLP-1 csoport – 15 beteget randomizálnak, hogy kapjanak GLP-1 infúziót. Balloon Occlusion One – az eljárás kezdetén történik, és a kamrai alapfunkció mérése. Balloon Occlusion Two - közvetlenül a sóoldat kontroll vagy a GLP-1 30 perces infúziója után történik. Minden mérést akkor végeznek, amikor a páciens a katéteres laboratóriumban van. |
Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RV szisztolés funkciójavulás (EF, dP/dt max), a kontroll és a GLP-1 csoport között.
Időkeret: Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
EF – az ejekciós frakció a kamra által kilökött vér százalékos aránya, és a kamrai funkció érzékeny mérőszámának tekinthető. Kontrollcsoport – 15 beteget randomizáltak placebo-sóoldat infúzióra. GLP-1 csoport – 15 beteget randomizálnak, hogy kapjanak GLP-1 infúziót. Balloon Occlusion One – az eljárás kezdetén történik, és a kamrai alapfunkció mérése. Balloon Occlusion Two - közvetlenül a sóoldat kontroll vagy a GLP-1 30 perces infúziója után történik. Minden mérést akkor végeznek, amikor a páciens a katéteres laboratóriumban van. |
Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
|
Kollaterális és mikrokeringési különbségek a kontroll és a GLP-1 csoportok között
Időkeret: Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
Kontrollcsoport – 15 beteget randomizáltak placebo-sóoldat infúzióra. GLP-1 csoport – 15 beteget randomizálnak, hogy kapjanak GLP-1 infúziót. Balloon Occlusion One – az eljárás kezdetén történik, és a kamrai alapfunkció mérése. Balloon Occlusion Two - közvetlenül a sóoldat kontroll vagy a GLP-1 30 perces infúziója után történik. Minden mérést akkor végeznek, amikor a páciens a katéteres laboratóriumban van. |
Váltás a Balloon Occlusion One (alapvonal) és a Balloon Occlusion Two (30 perccel később) között
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01851
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .