Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for å undersøke effekten av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på høyre ventrikkelfunksjon under elektiv koronar angioplastikk og stenting (DREAM GLP-1)
Diastolisk RV-evaluering med Millar-kateter for å undersøke effekten av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) på høyre ventrikkelfunksjon under elektiv koronar angioplastikk og stenting - DREAM GLP-1
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Rekruttering
- Papworth Hospital NHS Foundation Turst
-
Ta kontakt med:
- Sarah Fielding, PhD
- Telefonnummer: 01480 364181
- E-post: Sarah.Fielding@papworth.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Richard G Axell, BEng, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Kunne gi informert samtykke
- Elektiv perkutan intervensjon for en enkelt kars høyre koronararteriestenose >75 %
- Normal høyre ventrikkelfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet forventet levetid (<6 måneder)
- Nicorandil eller en GLP-1-reseptoragonist eller DPP-4-hemmer
- Kvinner i fertil alder
- Hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Tidligere koronar bypass-graft til RCA
- Betydelig kjent venstre til høyre shunt
- Permanent pacemaker
- Atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann placebo infusjon
30 minutters infusjon av en placebo med saltvann Høyre koronararterie perkutan koronar intervensjon
|
Andre navn:
30 minutters placeboinfusjon brukt som sammenligning med GLP-1-infusjonen
|
|
Eksperimentell: GLP-1 infusjon
30 minutters infusjon av GLP-1 Høyre koronararterie perkutan koronar intervensjon
|
Andre navn:
30 minutters infusjon GLP-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i RV diastolisk dysfunksjon (Tau, dP/dt min) mellom kontroll- og GLP-1-gruppene.
Tidsramme: Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
Tau - tidskonstanten for diastolisk avslapning er et følsomt mål på ventrikkelfunksjon. Kontrollgruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en placebo saltvannsinfusjon. GLP-1-gruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en GLP-1-infusjon. Ballongokklusjon 1 - utføres ved starten av prosedyren og er et mål på ventrikkelfunksjonen i utgangspunktet. Ballongokklusjon to - utføres direkte etter en 30 minutters infusjon av enten saltvannskontrollen eller GLP-1. Alle målinger utføres mens pasienten er i kateterlaboratoriet. |
Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av RV systolisk funksjon (EF, dP/dt max), mellom kontroll og GLP-1 grupper.
Tidsramme: Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
EF - Ejection Fraction er prosentandelen av blod som støtes ut av ventrikkelen og regnes som et sensitivt mål på ventrikkelfunksjon. Kontrollgruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en placebo saltvannsinfusjon. GLP-1-gruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en GLP-1-infusjon. Ballongokklusjon 1 - utføres ved starten av prosedyren og er et mål på ventrikkelfunksjonen i utgangspunktet. Ballongokklusjon to - utføres direkte etter en 30 minutters infusjon av enten saltvannskontrollen eller GLP-1. Alle målinger utføres mens pasienten er i kateterlaboratoriet. |
Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
|
Kollateraler og mikrosirkulasjonsforskjeller mellom kontroll- og GLP-1-grupper
Tidsramme: Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
Kontrollgruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en placebo saltvannsinfusjon. GLP-1-gruppe - 15 pasienter er randomisert til å motta en GLP-1-infusjon. Ballongokklusjon 1 - utføres ved starten av prosedyren og er et mål på ventrikkelfunksjonen i utgangspunktet. Ballongokklusjon to - utføres direkte etter en 30 minutters infusjon av enten saltvannskontrollen eller GLP-1. Alle målinger utføres mens pasienten er i kateterlaboratoriet. |
Bytt mellom ballongokklusjon en (grunnlinje) og ballongokklusjon to (30 minutter senere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Stephen P Hoole, BM BCh, MA, MD, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P01851
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .